ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Selebaran paket: informasi untuk pengguna
Larutan oral Enantyum 25 mg dalam sachet
Dexketoprofen
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
•
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
•
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
•
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
•
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
Apa itu Enantyum dan kegunaannya
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Enantyum
3.
Cara mengonsumsi Enantyum
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu Enantyum dan kegunaannya
Enantyum adalah pembunuh rasa sakit dari kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid
(NSAID).
Ini digunakan untuk pengobatan gejala ringan jangka pendek nyeri akut hingga sedang, seperti nyeri otot akut
atau nyeri sendi, nyeri haid (dismenore), sakit gigi. Enantyum diindikasikan pada pasien dewasa.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Enantyum
Jangan mengonsumsi Enantyum
•
Jika Anda alergi terhadap dexketoprofen atau bahan lainnya obat ini (tercantum di bagian 6);
•
Jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
•
Jika Anda menderita asma atau menderita serangan asma asma, rinitis alergi akut (peradangan jangka pendek
lapisan hidung), polip hidung (benjolan di dalam hidung karena alergi), urtikaria (ruam kulit), angioedema
(wajah, mata, bibir, atau lidah bengkak, atau gangguan pernapasan) atau dada mengi setelah mengonsumsi aspirin
atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
•
Jika Anda menderita fotoalergi atau reaksi fototoksik (suatu bentuk kemerahan dan/atau
melepuh pada kulit yang terkena sinar matahari) saat mengonsumsi ketoprofen (obat antiinflamasi nonsteroid) atau fibrat (obat yang digunakan untuk menurunkan kadar lemak dalam darah);
•
Jika Anda menderita tukak lambung/lambung atau pendarahan usus atau jika Anda pernah menderita pendarahan lambung atau
usus, ulserasi, atau perforasi di masa lalu.
•
Jika Anda memiliki masalah pencernaan kronis (misalnya gangguan pencernaan, mulas);
•
Jika Anda pernah menderita pendarahan atau perforasi lambung atau usus di masa lalu, akibat penggunaan
obat antiinflamasi nonsteroid sebelumnya (NSAID) digunakan untuk nyeri;
•
Jika Anda menderita penyakit usus disertai peradangan kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa);
•
Jika Anda menderita gagal jantung serius, masalah ginjal sedang atau serius, atau masalah hati yang serius;
•
Jika Anda memiliki kelainan pendarahan atau kelainan pembekuan darah;
•
Jika Anda mengalami dehidrasi berat (kehilangan banyak cairan tubuh) karena muntah, diare, atau kurangnya
asupan cairan;
•
Jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan atau payudara memberi makan;
1
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Enantyum:
•
Jika Anda menderita alergi, atau pernah mengalami masalah alergi di masa lalu;
•
Jika Anda memiliki masalah ginjal, hati, atau jantung (hipertensi dan/atau gagal jantung) serta retensi cairan,
atau pernah menderita salah satu masalah ini di masa lalu;
•
Jika Anda menggunakan diuretik atau mengalami hidrasi yang sangat buruk dan berkurangnya volume darah karena
kehilangan cairan secara berlebihan (misalnya karena buang air kecil berlebihan , diare atau muntah);
•
Jika Anda mempunyai masalah jantung, riwayat stroke atau berpikir bahwa Anda mungkin berisiko mengalami kondisi ini (misalnya
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau adalah seorang perokok) sebaiknya
diskusikan pengobatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda. Obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke).
Risiko apa pun lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan
atau durasi pengobatan;
•
Jika Anda lanjut usia: Anda mungkin lebih mungkin menderita efek samping (lihat bagian 4). Jika salah satu dari hal ini
terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda;
•
Jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan (Enantyum dapat mengganggu kesuburan Anda, oleh karena itu Anda sebaiknya
tidak meminumnya jika Anda berencana untuk meminumnya hamil atau Anda sedang melakukan tes kesuburan);
•
Jika Anda menderita kelainan pembentukan darah dan sel darah;
•
Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran (gangguan sistem kekebalan
yang mempengaruhi jaringan ikat);
•
Jika Anda pernah menderita penyakit peradangan kronis pada usus (kolitis ulserativa,
penyakit Crohn);
•
Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit ini di masa lalu masalah perut atau usus lainnya;
•
Jika Anda menderita varicella (cacar air), karena NSAID tertentu dapat memperburuk infeksi;
•
Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang meningkatkan risiko tukak lambung atau pendarahan, misalnya. steroid oral,
beberapa antidepresan (jenis SSRI, yaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
mencegah penggumpalan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Jika demikian, konsultasikan dengan dokter Anda
sebelum mengonsumsi Enantyum: ia mungkin ingin Anda meminum obat tambahan untuk melindungi perut Anda
(misalnya misoprostol atau obat yang menghambat produksi asam lambung).
•
Jika Anda menderita asma disertai rinitis kronis, sinusitis kronis, dan/atau poliposis hidung seperti Anda
memiliki risiko alergi yang lebih tinggi terhadap asam asetilsalisilat dan/atau NSAID dibandingkan populasi lainnya.
Pemberian obat ini dapat menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada pasien
yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID.
Anak-anak dan remaja
Enantyum belum diteliti pada anak-anak dan remaja. Oleh karena itu, keamanan dan kemanjuran belum
ditetapkan dan produk tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja.
Obat-obatan lain dan Enantyum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat-obatan lainnya,
termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep. Ada beberapa obat yang tidak boleh dikonsumsi
bersamaan dan obat lain yang mungkin memerlukan penyesuaian dosis jika digunakan bersamaan.
Selalu beri tahu dokter, dokter gigi, atau apoteker Anda jika Anda menggunakan atau menerima salah satu dari
obat-obatan berikut ini selain Enantyum:
Kombinasi yang tidak disarankan:
•
Asam asetilsalisilat (aspirin), kortikosteroid, atau obat anti-inflamasi lainnya. -obat inflamasi
•
Warfarin, heparin atau obat lain yang digunakan untuk mencegah penggumpalan darah
•
Litium, digunakan untuk mengobati gangguan mood tertentu
•
Methotrexate (obat anti kanker atau imunosupresan), digunakan dengan dosis tinggi 15 mg/minggu
•
Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
•
Sulphametoxazole, digunakan untuk infeksi bakteri
Kombinasi memerlukan tindakan pencegahan:
•
ACE inhibitor, diuretik, beta-blocker, dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan
masalah jantung
2
•
•
•
•
•
Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk mengobati tukak vena kronis
Zidovudine, digunakan untuk mengobati infeksi virus
Aminoglikosida antibiotik, digunakan untuk mengobati bakteri infeksi
Klorpropamid dan glibenklamid, digunakan untuk diabetes
Methotrexate, digunakan pada dosis rendah, kurang dari 15 mg/minggu
Asosiasi yang harus dipertimbangkan dengan hati-hati:
•
Antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin, levofloxacin) digunakan untuk bakteri infeksi
•
Siklosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mengobati penyakit sistem kekebalan tubuh dan transplantasi organ
•
Streptokinase dan obat trombolitik atau fibrinolitik lainnya, yaitu obat yang digunakan untuk memecah darah
pembekuan darah
•
Probenecid, digunakan untuk asam urat
•
Digoksin, digunakan untuk mengobati gagal jantung kronis
•
Mifepristone, digunakan sebagai obat aborsi (untuk mengakhiri kehamilan)
•
Antidepresan jenis inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
•
Agen anti-platelet yang digunakan untuk mengurangi agregasi trombosit dan pembentukan bekuan darah
•
Beta-blocker, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Jika Anda ragu untuk mengonsumsi obat lain dengan Enantyum, konsultasikan dokter atau apoteker Anda.
Enantyum dengan makanan dan minuman
Ambil sachet dengan makanan, karena membantu mengurangi risiko efek samping lambung atau usus. Namun, jika Anda
mengalami nyeri akut, minumlah sachet saat perut kosong, misalnya setidaknya 15 menit sebelum makan, karena ini membantu
obat mulai bekerja sedikit lebih cepat.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jangan gunakan Enantyum selama tiga bulan terakhir kehamilan atau saat menyusui. Jika ya
hamil, jika Anda mengira Anda sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda
sebelum meminum obat ini,
Sehubungan dengan potensi efek pada kesuburan wanita, lihat juga bagian 2, “Peringatan dan tindakan pencegahan”.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan menangani mesin, karena kemungkinan pusing atau
kantuk dan gangguan penglihatan sebagai efek samping pengobatan. Jika Anda melihat efek tersebut, jangan mengemudi atau menggunakan
mesin sampai gejalanya hilang. Mintalah nasihat dokter Anda.
Enantyum mengandung metil parahidroksibenzoat
Obat ini dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda) karena mengandung metil parahidroksibenzoat.
Enantyum mengandung sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum
meminum obat ini.
Obat ini mengandung 2,0 g sukrosa per dosis. Hal ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes
mellitus.
3.
Cara meminum Enantyum
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis Enantyum yang Anda perlukan bergantung pada jenis, tingkat keparahan, dan durasi nyeri Anda. Dokter Anda
akan memberi tahu Anda berapa banyak sachet yang harus Anda konsumsi setiap hari, dan untuk berapa lama.
Dewasa mulai usia 18 tahun
Dosis yang dianjurkan umumnya 1 sachet (25 mg dexketoprofen) setiap 8 jam, dengan tidak lebih dari 3
sachet setiap hari (75 mg).
3
Jika Anda lanjut usia, atau jika Anda menderita masalah ginjal atau hati, Anda harus memulai pengobatan dengan total dosis
harian tidak lebih dari 2 sachet (50 mg dexketoprofen).
Pada lansia, dosis awal ini nantinya dapat ditingkatkan hingga yang direkomendasikan secara umum (75 mg dexketoprofen) jika
Enantyum dapat ditoleransi dengan baik.
Jika rasa sakit Anda sangat hebat dan Anda membutuhkan bantuan yang lebih cepat, minumlah sachet saat perut kosong (minimal 15 menit
sebelum makan) karena akan lebih mudah diserap (lihat bagian 2 “Enantyum dengan makanan dan minuman”).
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja (di bawah usia 18 tahun).
Petunjuk penggunaan yang benar
Larutan oral dapat diambil langsung dari sachet atau setelah seluruh isinya diaduk dalam segelas air.
Setelah sachet dibuka, ambil semua isinya.
Jika Anda menggunakan Enantyum lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda atau pergi ke unit gawat darurat
rumah sakit terdekat. Harap diingat untuk membawa paket obat atau brosur ini bersama Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Enantyum
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti sachet yang terlupakan. Minumlah dosis reguler berikutnya saat waktunya habis
(sesuai bagian 3 “Cara mengonsumsi Enantyum”).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah berdasarkan seberapa besar kemungkinan terjadinya. Karena kadar dekketoprofen plasma puncak untuk formulasi larutan oral lebih tinggi dibandingkan yang dilaporkan untuk formulasi tablet, potensi peningkatan risiko efek samping (gastrointestinal) tidak dapat dikesampingkan.
Efek samping yang umum (mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Mual dan/atau muntah, terutama nyeri perut kuadran atas, diare, masalah pencernaan (dispepsia).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):< br> Sensasi berputar (vertigo), pusing, mengantuk, gangguan tidur, gugup, sakit kepala, jantung berdebar,
muka memerah, radang selaput lambung (gastritis), sembelit, mulut kering, perut kembung, ruam kulit,
kelelahan, nyeri, demam dan menggigil, umumnya merasa tidak enak badan (malaise).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
Tukak lambung, perforasi atau pendarahan tukak lambung (yang dapat terlihat sebagai muntah darah atau tinja berwarna hitam),
pingsan, tekanan darah tinggi, pernapasan terlalu lambat, retensi air dan pembengkakan perifer (misalnya pergelangan kaki bengkak), edema laring, kehilangan nafsu makan (anoreksia), sensasi tidak normal, gatal ruam, jerawat, peningkatan
keringat, nyeri punggung, sering buang air kecil, gangguan menstruasi, masalah prostat, kelainan fungsi hati
tes (tes darah), kerusakan sel hati (hepatitis), gagal ginjal akut.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
Reaksi anafilaksis (reaksi hipersensitif yang juga dapat menyebabkan pingsan), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan area genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), wajah bengkak atau bengkak pada bibir dan
tenggorokan (angioedema), sesak napas akibat penyempitan saluran napas (bronkospasme), sesak napas,
detak jantung cepat, tekanan darah rendah, radang pankreas, penglihatan kabur, telinga berdenging
(tinnitus), sensitif kulit, kepekaan terhadap cahaya, gatal-gatal, masalah ginjal. Berkurangnya jumlah sel darah putih
(neutropenia), lebih sedikit trombosit dalam darah (trombositopenia).
4
Segera beri tahu dokter jika Anda merasakan efek samping lambung/usus pada awal pengobatan (misalnya
sakit perut, mulas atau pendarahan), jika sebelumnya Anda pernah menderita efek samping tersebut akibat penggunaan obat anti-inflamasi dalam jangka panjang, dan terutama jika Anda lebih tua.
Hentikan penggunaan Enantyum segera setelah Anda melihat munculnya ruam kulit, atau lesi apa pun di dalam mulut atau
pada alat kelamin, atau tanda alergi apa pun.
Selama pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, retensi cairan dan pembengkakan (terutama di
pergelangan kaki dan tungkai), peningkatan tekanan darah dan gagal jantung telah dilaporkan .
Obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark
miokard") atau kecelakaan serebrovaskular (stroke).
Pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan yang mempengaruhi jaringan ikat (sistemik lupus eritematosus atau
penyakit jaringan ikat campuran), obat anti inflamasi jarang menyebabkan demam, sakit kepala, dan leher kaku
.
Efek samping yang paling sering diamati adalah yang bersifat gastrointestinal. Tukak lambung, perforasi, atau
perdarahan gastrointestinal, yang terkadang berakibat fatal, terutama pada orang lanjut usia, dapat terjadi.
Mual, muntah, diare, perut kembung, konstipasi, pencernaan yg terganggu, sakit perut, melena,
hematemesis, stomatitis ulseratif, kolitis yang memburuk dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah
pemberian. Yang lebih jarang terjadi adalah peradangan pada lapisan lambung (gastritis).
Seperti halnya NSAID lainnya, meningitis aseptik, yang mungkin terutama terjadi pada pasien dengan lupus sistemik
eritematosus atau penyakit jaringan ikat campuran dan reaksi hematologis (purpura, aplastik dan
anemia hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia meduler) mungkin muncul.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning. Situs web:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi selengkapnya tentang
keamanan obat ini.
5.
Cara penyimpanan Enantyum
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan di sachet setelah EXP. Tanggal
kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Enantyum
-
Bahan aktifnya adalah dexketoprofen (seperti dexketoprofen trometamol). Setiap sachet larutan oral
mengandung 25 mg dexketoprofen sebagai dexketoprofen trometamol.
Bahan lainnya adalah amonium glisirrhizate, neohesperidin-dihydrochalcone, metil
parahydroxybenzoate (E-218), sakarin natrium, sukrosa, makrogol 400, aroma lemon, povidone K90, dinatrium fosfat anhidrat, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air murni.
5
Bentuk Enantyum dan isi kemasannya
Larutan agak berwarna dengan bau lemon dan rasa lemon-jeruk manis.
Larutan oral Enantyum 25 mg dalam sachet disediakan dalam kemasan berisi 2, 4, 10, 20 atau 500 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Pemegang Izin Edar
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luksemburg
Produsen
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANYOL
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Austria, Belgia, Prancis, Hongaria, Islandia, Irlandia, Italia, Luksemburg, Belanda, Portugal, Spanyol,
Swedia , Britania Raya: Enantyum
Republik Ceko, Estonia, Latvia, Lituania, Republik Slovakia, Slovenia: Ketesse
Yunani: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polandia: Ketesse
Selebaran ini terakhir direvisi pada 06/2017
6 < /div>