ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Enantyum 25 mg soluzione orale in bustine
Dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
•
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se
i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos'è Enantyum e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
3.
Come prendere Enantyum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enantyum
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Enantyum e a che cosa serve
Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
È utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine di lievi dolore acuto a moderato, come dolore muscolare acuto
o dolore articolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. Enantyum è indicato nei pazienti adulti.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
Non prenda Enantyum
•
Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
Se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
•
Se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione
della mucosa del naso), polipi nasali (noduli all'interno del naso dovuti ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema
(gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratoria) o respiro sibilante al petto dopo aver preso l'aspirina
o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
•
Se ha sofferto di fotoallergiche o reazioni fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o
formazione di vesciche sulla pelle esposta alla luce solare) durante l'assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo
) o di fibrati (farmaci utilizzati per abbassare il livello dei grassi nella pelle sangue);
•
Se ha un'ulcera peptica/emorragia allo stomaco o all'intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento allo stomaco o
all'intestino, ulcerazione o perforazione.
•
Se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
•
Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino, a causa del precedente uso di
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore;
•
Se soffre di una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
•
Se soffre di grave insufficienza cardiaca, problemi renali moderati o gravi o gravi problemi al fegato;
•
Se soffre di disturbi della coagulazione o della coagulazione del sangue;
•
Se sei gravemente disidratata (hai perso molti liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente
assunzione di liquidi;
•
Se sei nel terzo trimestre di gravidanza o stai allattando alimentazione;
1
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enantyum:
•
Se soffri di allergie, o se hai avuto problemi di allergie in passato;
•
Se hai problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione di liquidi,
o ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;
•
Se sta assumendo diuretici o soffre di scarsa idratazione e di volume sanguigno ridotto a causa di una
eccessiva perdita di liquidi (ad es. per minzione eccessiva , diarrea o vomito);
•
Se ha problemi cardiaci, precedente ictus o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per
ad esempio se ha la pressione alta, diabete o colesterolo alto o sei un fumatore) dovresti
discuta il trattamento con il medico o il farmacista. I medicinali come Enantyum possono essere associati
ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata
o la durata del trattamento;
•
Se è anziano: potrebbe avere maggiori probabilità di soffrire di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Se si verifica uno di questi
, consulti immediatamente il medico;
•
Se sei una donna con problemi di fertilità (Enantyum può compromettere la tua fertilità, quindi non dovresti
non prenderlo se hai intenzione di rimani incinta o stai effettuando test di fertilità);
•
Se soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;
•
Se soffre di lupus eritematoso sistemico o di una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario
che colpiscono il tessuto connettivo);
•
Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa,
morbo di Crohn);
•
Se ha o ha sofferto in passato di altri problemi di stomaco o intestino;
•
Se ha la varicella, poiché eccezionalmente i FANS potrebbero peggiorare l'infezione;
•
Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad es. steroidi orali,
alcuni antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che
prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi, consulti il ​​medico
prima di prendere Enantyum: lui/lei potrebbe prescrivere un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco
(ad esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco).
•
Se soffri di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale come
hanno un rischio più elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti
allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.
Bambini e adolescenti
Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite
e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali ed Enantyum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti
insieme e altri che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se usati insieme.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o ricevendo uno dei seguenti
medicinali oltre a Enantyum:
Associazioni sconsigliabili:
•
Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri anti Farmaci antinfiammatori
•
Warfarin, eparina o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
•
Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore
•
Metotrexato (medicinale antitumorale o immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana
•
Idantoina e fenitoina, utilizzati per l'epilessia
•
Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche
Combinazioni che richiedono precauzioni:
•
ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per la pressione alta e
problemi cardiaci
2
•
•
•
•
•
Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare le ulcere venose croniche
Zidovudina, usata per trattare le infezioni virali
Aminoglicosidi antibiotici, usati per trattare batteri infezioni
Clorpropamide e glibenclamide, usate per il diabete
Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana
Associazioni da considerare con attenzione:
•
Antibiotici chinolonici (es. ciprofloxacina, levofloxacina) usati per la cura batterica infezioni
•
Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti di organi
•
Streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, ovvero medicinali utilizzati per frantumare il sangue
coaguli
•
Probenecid, usato nella gotta
•
Digossina, usata per trattare l'insufficienza cardiaca cronica
•
Mifepristone, usato come abortivo (per interrompere una gravidanza)
•
Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
•
Agenti antipiastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue
•
Beta-bloccanti, utilizzati per la pressione alta e problemi cardiaci
Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri medicinali con Enantyum, consulti il medico o il farmacista.
Enantyum con cibi e bevande
Assuma le bustine con il cibo, poiché aiuta a ridurre il rischio di effetti collaterali allo stomaco o all'intestino. Tuttavia, se
soffre di dolori acuti, prenda le bustine a stomaco vuoto, cioè almeno 15 minuti prima dei pasti, poiché ciò aiuta il
medicinale a iniziare ad agire un po' più velocemente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usare Enantyum durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento. Se lo sei
incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale,
Per quanto riguarda i potenziali effetti sulla fertilità femminile, vedere anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enantyum può influenzare leggermente la capacità di guidare e di maneggiare macchinari, a causa della possibilità di capogiri o
sonnolenza e disturbi visivi come effetti collaterali del trattamento. Se nota tali effetti, non guidi né utilizzi
macchinari finché i sintomi non svaniscono. Chiedi consiglio al tuo medico.
Enantyum contiene metil paraidrossibenzoato
Questo medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato.
Enantyum contiene saccarosio
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima
di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,0 g di saccarosio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete
mellito.
3.
Come prendere Enantyum
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro, consulti il ​​medico.
La dose di Enantyum di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il medico
le dirà quante bustine deve assumere al giorno e per quanto tempo.
Adulti a partire dai 18 anni
La dose raccomandata è generalmente 1 bustina (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, con non più di 3
bustine al giorno (75 mg).
3
Se è anziano o se soffre di problemi ai reni o al fegato, deve iniziare il trattamento con una dose totale giornaliera
di non più di 2 bustine (50 mg di dexketoprofene).
Negli anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata a quella generalmente raccomandata (75 mg di dexketoprofene) se
Enantyum è stato ben tollerato.
Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda le bustine a stomaco vuoto (almeno 15 minuti
prima del cibo) perché saranno assorbiti più facilmente (vedere paragrafo 2 “Enantyum con cibi e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
Istruzioni per un corretto utilizzo
La soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina oppure dopo aver agitato l'intero contenuto in un bicchiere d'acqua.
Una volta aperta la bustina, assumere tutto il suo contenuto.
Se usi più Enantyum di quanto dovresti
Se usa una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé questa confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Enantyum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina. Prenda la dose regolare successiva al momento opportuno
(secondo il paragrafo 3 “Come prendere Enantyum”).
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla probabilità che si verifichino. Poiché i livelli plasmatici di picco
di dexketoprofene per la formulazione in soluzione orale sono più alti di quelli riportati per la formulazione in compresse,
non può essere escluso un rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali (gastrointestinali).
Effetti indesiderati comuni (possono interessano fino a 1 persona su 10):
Nausea e/o vomito, principalmente dolore addominale ai quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):< br> Sensazione di capogiro (vertigini), vertigini, sonnolenza, sonno disturbato, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,
vampate, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea,
stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione generale di malessere (malessere).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento dell'ulcera peptica (che può essere vista come vomito con sangue o feci nere),
svenimento, pressione alta, respirazione troppo lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad es. caviglie
gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, prurito eruzione cutanea, acne, aumento della sudorazione, mal di schiena, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi alla prostata, test di funzionalità epatica anormali (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca,
sugli occhi e sulle aree genitali (sindromi di Stevens Johnson e Lyell), gonfiore del viso o gonfiore delle labbra e
gola (angioedema), mancanza di respiro dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro,
battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie
(tinnito), sensibilità pelle, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Riduzione del numero dei globuli bianchi
(neutropenia), minor numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
4
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato sullo stomaco/intestino all'inizio del trattamento (ad es.
mal di stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di tali effetti collaterali dovuti all'uso prolungato di farmaci antinfiammatori, e soprattutto se è anziano.
Smetta di usare Enantyum non appena nota la comparsa di un'eruzione cutanea o qualsiasi lesione all'interno della bocca o
sui genitali o qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle
caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca .
I medicinali come Enantyum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto
miocardico") o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (ictus sistemico) lupus eritematoso o
malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità
del collo.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o
sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani.
In seguito alla somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena,
ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite).
Come con altri FANS, meningite asettica, che può verificarsi soprattutto in pazienti con lupus sistemico
eritematoso o malattia mista del tessuto connettivo e reazioni ematologiche (porpora, aplasticità e
possono comparire anemia emolitica e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali non elencati
in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme. Sito web:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sul
sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Enantyum
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enantyum
-
Il principio attivo è dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Ogni bustina di soluzione orale
contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo.
Gli eccipienti sono ammonio glicirrizato, neoesperidina-diidrocalcone, metil
paraidrossibenzoato (E-218), saccarina sodica, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K90, fosfato disodico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua depurata.
5
Descrizione dell'aspetto di Enantyum e contenuto della confezione
Soluzione leggermente colorata con odore di limone e sapore dolce di limone e agrumi.
Enantyum 25 mg soluzione orale in bustine è fornito in confezioni contenenti 2, 4, 10, 20 o 500 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Lussemburgo
Produttore
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcellona), SPAGNA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna,
Svezia , Regno Unito: Enantyum
Repubblica Ceca, Estonia, Lettonia, Lituania, Repubblica Slovacca, Slovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Norvegia: Orodek
Polonia: Ketesse
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 06/2017
6 < /div>