ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
Enantyum 25 mg 経口溶液（小袋入り）
デケトプロフェン
この説明書には重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によくお読みください。
•
この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
•
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえそれが彼らに害を及ぼす可能性があるとしても
彼らの病気の兆候はあなたのものと同じです。
•
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
Enantyum とは何か、その用途
2.
Enantyum を服用する前に知っておくべきこと
3.
エナンティウムの飲み方
4.
起こり得る副作用
5.
エナンティウムの保存方法
6.
パックの内容など
1.
Enantyum とは何か、そしてその用途
Enantyum は非ステロイド性抗炎症薬
(NSAID) と呼ばれるグループの鎮痛剤です。
軽度の患者の短期対症療法に使用されます。急性の筋肉痛
または関節痛などの、中等度の急性の痛み、生理痛（月経困難症）、歯痛。 Enantyum は成人患者に適応されます。
2.
Enantyum を服用する前に知っておくべきこと
Enantyum を服用しないでください
•
デケトプロフェンまたはその他の成分にアレルギーがある場合この薬を服用している場合（セクション 6 に記載）;
•
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある場合;
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喘息がある場合、または発作を起こしたことがある場合喘息、急性アレルギー性鼻炎（鼻粘膜の短期間の炎症）、鼻ポリープ（アレルギーによる鼻内のしこり）、蕁麻疹（皮膚の発疹）、血管浮腫
アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後の（顔、目、唇、舌の腫れ、または呼吸困難）または胸の喘鳴;
•
光アレルギーまたはその他の症状に苦しんでいる場合。ケトプロフェン（非ステロイド性抗炎症
薬）またはフィブラート系薬剤（体内の脂肪レベルを下げるために使用される薬）を服用中の光毒性反応（日光にさらされた皮膚の発赤および/または
水疱の特定の形態）血液）;
•
消化性潰瘍/胃または腸の出血がある場合、または過去に胃または
腸の出血、潰瘍、または穿孔に苦しんだことがある場合。
•
慢性的な消化器系の問題（消化不良、胸やけなど）がある場合;
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過去に非ステロイド系抗炎症薬の使用により、胃や腸の出血や穿孔に苦しんだことがある場合
（NSAID）は痛みに使用されます。
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慢性炎症を伴う腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）がある場合。
•
重度の心不全、中等度または重度の腎臓の問題、または重篤な肝臓の問題;
•
出血疾患または血液凝固疾患がある場合;
•
嘔吐、下痢、または
水分摂取不足により重度の脱水状態（大量の体液が失われた）の場合;
•
妊娠後期または乳房の場合授乳中;
1
警告と注意事項
Enantyum を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
•
アレルギーに苦しんでいる場合、または過去にアレルギーの問題を抱えていた場合;
•
腎臓、肝臓、または心臓の問題（高血圧や心不全）および体液貯留がある場合
または過去にこれらの問題のいずれかに悩まされたことがある。
•
利尿薬を服用している場合、または
過剰な水分喪失（例: 過剰な排尿による）による水分補給の極度の低下と血液量の減少に苦しんでいる場合、下痢、嘔吐）;
•
心臓に問題がある、脳卒中を起こしたことがある、またはこれらの疾患のリスクがあると思われる場合（
たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール、または喫煙者です）そうすべきです
治療法については医師または薬剤師に相談してください。 Enantyum などの薬剤は、心臓発作 (「心筋梗塞」) または脳血管障害 (脳卒中) のリスクがわずかに増加することに関連する可能性があります。
高用量および長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨される用量または治療期間を超えないようにしてください。
•
高齢者の場合: 副作用が発生する可能性が高くなります (セクション 4 を参照)。これらのいずれかが発生した場合は
すぐに医師に相談してください。
•
あなたが生殖能力に問題のある女性である場合（エナンティムは生殖能力を損なう可能性があるため、次のことを計画している場合は
摂取しないでください）妊娠している、または不妊検査を受けている）;
•
血液および血球の形成に障害がある場合;
•
全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病（結合組織に影響を及ぼす免疫系障害
）を患っている場合。
•
過去に腸の慢性炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、
クローン病）に罹患したことがある場合;
•
以下の疾患に罹患している、または過去に罹患していた場合その他の胃や腸の問題;
•
水痘（水痘）に罹患している場合、例外的に NSAID が感染症を悪化させる可能性があるため、
•
消化性潰瘍や出血のリスクを高める他の薬を服用している場合。経口ステロイド、
一部の抗うつ薬（SSRI タイプのもの、つまり選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、
アスピリンなどの血栓を予防する薬剤、またはワルファリンなどの抗凝固薬。このような場合は、エナンティウムを服用する前に医師に相談してください。
医師は、胃を保護するために追加の薬を服用するよう求める場合があります。
（ミソプロストールや胃酸の生成をブロックする薬など）。
•
あなたと同じように喘息と慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ症を患っている場合
アセチルサリチル酸やNSAIDsに対するアレルギーのリスクが他の国民よりも高いです。
この薬の投与は、特にアセチルサリチル酸やNSAIDsにアレルギーのある患者に喘息発作や気管支けいれんを引き起こす可能性があります。
小児および青少年
エナンティウムは、小児および青少年を対象として研究されていません。したがって、安全性と有効性は確立されていません
ため、この製品は小児や青少年には使用しないでください。
他の薬とエナンティウム
を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。その他の医薬品
処方箋なしで入手した医薬品を含みます。併用してはいけない薬や
併用した場合に用量の調整が必要な薬があります。Enantyum に加えて次の
医薬品のいずれかを使用または受け取っている場合は、必ず医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
推奨されない組み合わせ:
•
アセチルサリチル酸 (アスピリン)、コルチコステロイド、またはその他の抗抗薬-炎症薬
•
ワルファリン、ヘパリン、または血栓を予防するために使用されるその他の薬
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リチウム、特定の気分障害の治療に使用される
•
メトトレキサート（抗がん剤または免疫抑制剤）、15 mg/週の高用量で使用
•
ヒダントインおよびフェニトイン、てんかんに使用
•
スルファメトキサゾール、細菌感染症に使用
併用予防措置が必要な場合:
•
高血圧および
心臓疾患に使用される ACE 阻害剤、利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン II アンタゴニスト
2
•
•
•
•
•
ペントキシフィリンおよびオキシペンチフィリン、慢性静脈潰瘍の治療に使用
ジドブジン、ウイルス感染症の治療に使用
アミノグリコシド系抗生物質、細菌性潰瘍の治療に使用感染症
糖尿病に使用されるクロルプロパミドとグリベンクラミド
メトトレキサート、週 15 mg 未満の低用量で使用される
関連性を慎重に考慮する必要があります:
•
細菌性の治療に使用されるキノロン系抗生物質 (シプロフロキサシン、レボフロキサシンなど)感染症
•
免疫系疾患の治療や臓器移植に使用されるシクロスポリンまたはタクロリムス
•
ストレプトキナーゼおよびその他の血栓溶解薬または線溶薬、つまり血液を分解するために使用される薬
血栓
•
プロベネシド、痛風に使用される
•
ジゴキシン、慢性心不全の治療に使用される
•
ミフェプリストン、中絶薬（妊娠を中絶する）として使用される
•
選択的セロトニン再取り込み阻害剤タイプ（SSRI）の抗うつ薬
•
血小板の凝集と血栓の形成を減らすために使用される抗血小板薬
•
高血圧や心臓疾患に使用されるベータ遮断薬
エナンティウムと他の薬の併用について疑問がある場合は、ご相談ください。医師または薬剤師に相談してください。
食べ物や飲み物と一緒に摂取してください
胃や腸の副作用のリスクを軽減するのに役立つため、小袋を食べ物と一緒に服用してください。ただし、
急性の痛みがある場合は、空腹時、つまり少なくとも食事の 15 分前に小袋を服用してください。そうすることで
薬の効果が少し早く現れます。
妊娠中、授乳中、および生殖能力
妊娠の最後の3ヶ月間または授乳中は、Enantyumを使用しないでください。あなたがそうであれば
妊娠している方、妊娠している可能性があると思われる方、または出産を計画している方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
女性の生殖能力に対する潜在的な影響については、セクション 2「警告と注意」も参照してください。
運転と機械の使用
Enantyum は、治療の副作用としてめまいや
眠気、視覚障害が起こる可能性があるため、機械の運転や取り扱い能力にわずかに影響を与える可能性があります。このような影響に気づいた場合は、症状が消えるまで運転したり機械を使用したり
しないでください。医師のアドバイスを受けてください。
エナンティウムにはパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています
この薬にはパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれているため、アレルギー反応（おそらく遅延）を引き起こす可能性があります。
エナンティウムにはスクロースが含まれています
一部の糖類に耐性があると医師に告げられた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
この薬には、1回分あたり2.0 gのスクロースが含まれています。糖尿病患者ではこれを考慮する必要があります
真性。
3.
エナンティウムの服用方法
この薬は常に医師の指示どおりに使用してください。不明な場合は医師に相談してください。
必要なエナンティウムの投与量は、痛みの種類、重症度、期間によって異なります。医師は
毎日何袋（デキケトプロフェン 25 mg）を毎日服用する必要があるかを指示します。
18 歳以上の成人
推奨用量は通常 8 時間ごとに 1 袋（デキスケトプロフェン 25 mg）です。 1 日あたり 3 袋（75 mg）以下で服用してください。
3 袋
高齢者、または腎臓や肝臓に問題がある場合は、1 日の合計
用量で治療を開始する必要があります。 2 袋（デキスケトプロフェン 50 mg）を超えてはいけません。
高齢者の場合、
エナンティウムの忍容性が良好であれば、この初回用量は後に一般的に推奨される量（デキスケトプロフェン 75 mg）に増量できます。
痛みが強く、より早く軽減する必要がある場合は、空腹時に小袋を服用してください。 （食事の少なくとも15分前
）より容易に吸収されるため（セクション2「飲食物とのエナンチウム」を参照）。
小児および青少年への使用
この薬は小児には使用しないでください。
正しい使用方法
経口液剤は袋から直接服用することも、内容物全体をコップ1杯の水に入れてかき混ぜた後に服用することもできます。
袋が開いたら、服用してください。そのすべてのコンテンツ。
Enantyum を必要以上に使用した場合
この薬を過剰に使用した場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えるか、最寄りの病院の救急
部門に行ってください。この薬パックまたはこのリーフレットを忘れずにお持ちください。
エナンティウムを使い忘れた場合
忘れた小袋を補うために2回分を服用しないでください。期限になったら、次の通常用量を服用してください。
(セクション 3「エナンティウムの服用方法」による)。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
起こり得る副作用を、発生の可能性に従って以下に示します。経口液剤製剤のデキケトプロフェンのピーク血漿
レベルは、錠剤
製剤で報告されている値よりも高いため、副作用（胃腸）効果のリスク増加の可能性を排除できません。
一般的な副作用（場合によっては）最大 10 人に 1 人が影響を受ける）：
吐き気および/または嘔吐、主に上腹部の腹痛、下痢、消化器疾患（消化不良）。
まれな副作用（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性がある）：<回転するような感覚（めまい）、めまい、眠気、睡眠障害、神経過敏、頭痛、動悸、
紅潮、胃粘膜の炎症（胃炎）、便秘、口渇、鼓腸、皮膚の発疹、
倦怠感、痛み、発熱や震え、一般的に気分が悪い（倦怠感）。
まれな副作用（最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性がある）：
消化性潰瘍、消化性潰瘍の穿孔または出血（次のように見られる場合がある）嘔吐、血液または黒い便）、
失神、高血圧、遅すぎる呼吸、水分貯留と周囲の腫れ（例：足首の腫れ）、喉頭浮腫、食欲不振（食欲不振）、異常感覚、かゆみ発疹、ニキビ、増加
発汗、背中の痛み、頻繁な排水、月経異常、前立腺の問題、肝異常
機能検査（血液検査）、肝細胞損傷（肝炎）、急性腎不全
非常に。まれ（最大10,000人に1人が罹患する可能性がある）：
アナフィラキシー反応（虚脱につながる可能性もある過敏反応）、皮膚、口、
目、生殖器領域の潰瘍（スティーブンス・ジョンソン症候群およびライエル症候群）、顔の腫れや唇の腫れ、
喉（血管浮腫）、気道の狭窄による息切れ（気管支けいれん）、息切れ、
速い心拍、低血圧、膵臓の炎症、かすみ目、耳鳴り
（耳鳴り）、敏感皮膚、光過敏症、かゆみ、腎臓の問題。白血球数の減少
(好中球減少症)、血液中の血小板の減少 (血小板減少症)。
4
治療開始時に胃/腸の副作用に気付いた場合は、すぐに医師に伝えてください（例
> 胃痛、胸やけ、出血）、以前に抗炎症薬の長期使用によるそのような副作用に苦しんだことがある場合、特に高齢の場合。
症状の出現に気づいたらすぐに Enantyum の使用を中止してください。皮膚の発疹、口の中の病変、または

非ステロイド系抗炎症薬による治療中に、体液貯留や腫れ（特に
足首や脚）、血圧上昇、心不全が報告されています。
Enantyum などの薬は、心臓発作 (「心筋
梗塞」) または脳血管障害 (脳卒中) のリスクが若干増加する可能性があります。
結合組織 (全身性) に影響を与える免疫系疾患のある患者では、エリテマトーデスや
混合性結合組織病など）、抗炎症薬はまれに発熱、頭痛、首のこわばりを引き起こすことがあります。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、穿孔、または
胃腸出血が発生する可能性があり、特に高齢者の場合、場合によっては致命的となる場合があります。
投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎およびクローン病の悪化が
報告されています。頻度は低いですが、胃の内層の炎症（胃炎）が観察されています。
他の NSAID と同様に、主に全身性狼瘡患者に発生する可能性のある無菌性髄膜炎
エリテマトーデスまたは混合性結合組織病および血液反応（紫斑、形成不全）および
溶血性貧血、まれに無顆粒球症および髄質形成不全）が現れることがあります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が
含まれます。イエロー カード スキームを通じて副作用を直接報告することもできます。ウェブサイト:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.副作用を報告することで、
副作用に関するさらなる情報の提供に役立ちます。この薬の安全性について
5.
エナンティウムの保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
箱に記載されている使用期限を過ぎたものは使用しないでください。そしてEXP後のサシェに。
有効期限はその月の末日を指します。
この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
Enantyum に含まれるもの
-
有効成分はデキケトプロフェン（デキケトプロフェン トロメタモールとして）です。経口溶液の各袋には、デケトプロフェン トロメタモールとして 25 mg のデケトプロフェンが含まれています。
他の成分は、グリチルリチン酸アンモニウム、ネオヘスペリジン-ジヒドロカルコン、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E-218）、サッカリンナトリウム、スクロース、マクロゴール 400、レモンの香り、ポビドン K90、無水リン酸二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物、精製水。
5
Enantyum の外観とパックの内容
レモンの香りと甘いレモン柑橘系の風味を持つわずかに色の溶液。
サシェ入り Enantyum 25 mg 経口溶液は、2、4、10、20、または 500 サシェを含むパックで提供されます。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
販売承認保有者
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 ルクセンブルク
製造業者
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona),スペイン
この医薬品は、EEA加盟国で次の名前で認可されています:
オーストリア、ベルギー、フランス、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、イタリア、ルクセンブルク、オランダ、ポルトガル、スペイン、
スウェーデン、イギリス：エナンティウム
チェコ共和国、エストニア、ラトビア、リトアニア、スロバキア共和国、スロベニア: ケテッセ
ギリシャ: ヴィアクサル
ノルウェー: オロデク
ポーランド: ケテッセ
このリーフレットは、2017 年 6 月に最後に改訂されました。
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