ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
Enantyum 25mg 경구 용액(봉지)
Dexketoprofen
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 복용하기 전에 모두 주의 깊게 읽으십시오.
•
이 설명서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
•
추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
•
이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오.
질병의 징후는 귀하와 동일합니다.
•
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1.
Enantyum이 무엇인지, 어디에 사용되는지
2.
Enantyum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
3.
에난티움 복용방법
4.
부작용 발생
5.
에난티움 보관방법
6.
팩 내용물 및 기타정보
1.
Enantyum의 정의 및 용도
Enantyum은 비스테로이드성 항염증제
(NSAID)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 진통제입니다.
경증의 단기 증상 치료에 사용됩니다. 급성 근육통이나 관절통, 통증이 있는 기간(월경통), 치통과 같은 중등도의 급성 통증까지. 에난티움은 성인 환자에게 적용됩니다.
2.
에난티움 복용 전 알아두어야 할 사항
에난티움 복용하지 마세요
•
덱스케토프로펜 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 경우 이 약(섹션 6에 나열);
•
아세틸살리실산이나 기타 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 경우;
•
천식이 있거나 발작을 앓은 경우 천식, 급성 알레르기성 비염(단기간 동안 코 내벽에 염증이 발생함
), 비용종(알레르기로 인해 코 안에 덩어리가 지는 현상), 두드러기(피부 발진), 혈관 부종
아스피린이나 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후(얼굴, 눈, 입술, 혀가 부어오르거나 호흡곤란) 또는 가슴에서 천명음이 나는 경우
•
광알레르기성 질환을 앓은 적이 있는 경우 케토프로펜(비스테로이드성 항염증제) 또는 피브레이트(지방 수치를 낮추는 데 사용되는 약물)를 복용하는 동안 광독성 반응(햇빛에 노출된 피부의 특정 형태의 붉어짐 및/또는
수포) 혈액);
•
소화성 궤양/위 또는 장 출혈이 있거나 과거에 위 또는 장 출혈, 궤양 또는 천공으로 고통받은
경우.
•
만성 소화기 질환(예: 소화불량, 속쓰림)이 있는 경우
•
과거 비스테로이드성 소염진통제 복용으로 인해 위출혈, 장출혈, 천공 등을 겪은 적이 있는 경우
(NSAID) 통증에 사용됩니다.
•
만성 염증을 동반한 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우
•
심각한 심부전, 중등도 또는 심각한 신장 문제가 있는 경우 또는 심각한 간 문제,
•
출혈 장애 또는 혈액 응고 장애가 있는 경우,
•
구토, 설사 또는 수분 섭취 부족으로 탈수가 심할 경우(체액이 많이 손실된 경우)

•
임신 후기 또는 유방인 경우 먹이기;
1
경고 및 주의사항
Enantyum을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요.
•
알레르기가 있거나 과거에 알레르기 문제가 있었던 경우
•
신장, 간 또는 심장 문제(고혈압 및/또는 심부전)와 체액 정체가 ​​있는 경우
또는 과거에 이러한 문제를 앓은 적이 있습니다.
•
이뇨제를 복용 중이거나 과도한 체액 손실(예: 과도한 배뇨로 인해)로 인해 수분 공급이 매우 부족하고 혈액량이 감소한 경우
, 설사 또는 구토);
•
심장 문제가 있거나 뇌졸중 이전에 발생했거나 이러한 질환에 걸릴 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자) 해야 합니다.
담당 의사나 약사와 치료에 대해 논의하십시오. Enantyum과 같은 약품은
심장마비('심근경색') 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다.
고용량 및 장기간 치료 시 위험이 더 커질 수 있습니다. 권장 복용량
또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
•
노인인 경우 부작용이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(섹션 4 참조). 이러한 현상이 발생하면
즉시 의사와 상담하세요.
•
불임 문제가 있는 여성인 경우(에난티움은 불임에 영향을 미칠 수 있으므로
복용할 계획이라면 복용하지 마세요. 임신했거나 임신 테스트를 하는 중);
•
혈액 및 혈액 세포 형성 장애를 앓고 있는 경우
•
전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환(결합 조직에 영향을 미치는 면역체계 장애
)이 있는 경우;
•
과거 만성 염증성 장염(궤양성대장염,
크론병)을 앓은 적이 있는 경우
•
과거에 앓았거나 앓은 적이 있는 경우 기타 위장 또는 장 문제
•
수두(수두)가 있는 경우, 예외적으로 NSAID가 감염을 악화시킬 수 있기 때문입니다.
•
소화성 궤양이나 출혈의 위험을 높이는 다른 약을 복용하고 있는 경우(예: 경구용 스테로이드,
일부 항우울제(SSRI 유형, 즉 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 아스피린과 같은 혈전을 예방하는 약물 또는 와파린과 같은 항응고제. 그러한 경우에는 Enantyum을 복용하기 전에
의사와 상담하세요. 의사는 위를 보호하기 위해 추가 약을 복용하도록 요청할 수도 있습니다
(예: 미소프로스톨 또는 위산 생성을 차단하는 약).
•
만성비염, 만성부비동염, 비용종증을 동반한 천식을 앓고 있는 경우
다른 인구 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 높습니다.
이 약의 투여는 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 환자의 경우
천식 발작이나 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Enantyum은 어린이 및 청소년을 대상으로 연구되지 않았습니다. 따라서 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며
소아 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
기타 의약품 및 에난티움
현재 복용 중이거나 최근 복용 중이거나 복용 예정인 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 처방전 없이 구입한 의약품을 포함한 기타 의약품
함께 복용하면 안 되는 약품도 있고
병용할 경우 용량 조절이 필요한 약품도 있습니다.
Enantyum 외에
다음 약품을 사용하거나 받고 있는 경우 항상 의사, 치과의사 또는 약사에게 알리십시오.
권장되지 않는 조합:
•
아세틸살리실산(아스피린), 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제 -염증제
•
와파린, 헤파린 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 약물
•
특정 기분 장애 치료에 사용되는 리튬
•
메토트렉세이트(항암제 또는 면역억제제), 고용량 주 15mg 사용
•
간질에 사용되는 히단토인 및 페니토인
•
세균 감염에 사용되는 설파메톡사졸
복합제 주의가 필요한 제품:
•
고혈압 및
심장 문제에 사용되는 ACE 억제제, 이뇨제, 베타 차단제 및 앤지오텐신 II 길항제
2
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•
•
•
•
만성 정맥 궤양 치료에 사용되는 펜톡시필린 및 옥펜티필린
바이러스 감염 치료에 사용되는 지도부딘
박테리아 치료에 사용되는 아미노글리코사이드계 항생제 감염
당뇨병에 사용되는 클로르프로파미드 및 글리벤클라미드
저용량으로 사용되는 메토트렉세이트(주 15mg 미만)
신중하게 고려해야 할 연관성:
•
박테리아 치료에 사용되는 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신, 레보플록사신) 감염
•
면역체계 질환 치료 및 장기 이식에 사용되는 사이클로스포린 또는 타크로리무스
•
스트렙토키나제 및 기타 혈전용해제 또는 섬유소용해제, 즉 혈액을 분해하는 데 사용되는 의약품
혈전
•
통풍에 사용되는 프로베네시드
•
만성 심부전 치료에 사용되는 디곡신
•
낙태제로 사용되는 미페프리스톤(임신 종료용)
•
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 유형의 항우울제
•
혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 사용되는 항혈소판제
•
고혈압 및 심장 문제에 사용되는 베타 차단제
Enantyum과 함께 다른 약을 복용하는 데 의문이 있는 경우, 의사나 약사에게 문의하세요.
음식 및 음료와 함께 에난티움
위나 장의 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 되므로 음식과 함께 봉지를 섭취하세요. 그러나
급성 통증이 있는 경우 공복에, 즉 식사 최소 15분 전에 봉지를 복용하세요. 이렇게 하면
약의 효과가 좀 더 빨리 시작되는 데 도움이 됩니다.
임신, 모유 수유 및 임신 가능성
임신 마지막 3개월 동안이나 모유 수유 중에는 Enantyum을 사용하지 마십시오. 만약 당신이
임신 중이거나 아기를 가질 계획이 있다고 생각되는 경우, 이 약을 복용하기 전에
의사나 약사에게 조언을 구하세요.
여성 생식력에 대한 잠재적 영향에 대해서는 섹션 2, "경고 및 주의사항'을 참조하세요.
기계 운전 및 사용
Enantyum은 치료 부작용으로 현기증,
졸음 및 시각 장애가 발생할 가능성으로 인해 운전 및 기계 취급 능력에 약간 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지
운전하거나 기계를 사용하지 마세요. 의사에게 조언을 구하세요.
에난티움에는 메틸 파라옥시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
이 약은 메틸 파라옥시벤조에이트가 함유되어 있으므로 알레르기 반응(지연 가능)을 일으킬 수 있습니다.
에난티움에는 자당이 함유되어 있습니다.
의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면
이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하세요.
이 약에는 복용량당 2.0g의 자당이 포함되어 있습니다. 당뇨병 환자의 경우 이 점을 고려해야 합니다.
3.
Enantyum 복용 방법
이 약은 항상 의사가 지시한 대로 정확하게 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하세요.
필요한 Enantyum의 복용량은 통증의 유형, 심각도 및 기간에 따라 다릅니다. 담당 의사가
매일 얼마나 많은 양의 포를 복용해야 하는지, 얼마나 오랫동안 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
18세 이상의 성인
권장 복용량은 일반적으로 8시간마다 1포(덱스케토프로펜 25mg)입니다. 하루에
3포(75mg) 이하로 섭취하세요.
3
노인이거나 신장이나 간에 문제가 있는 경우, 하루 총
복용량으로 치료를 시작해야 합니다. 2봉 이하(덱스케토프로펜 50mg).
노인의 경우 이 초기 복용량은 나중에 일반적으로 권장되는 용량(덱스케토프로펜 75mg)으로 늘릴 수 있습니다.
에난티움의 내약성이 양호합니다.
통증이 심하고 더 빠른 완화가 필요한 경우, 공복에 봉지를 복용하세요. (식전 최소 15분
) 더 쉽게 흡수되기 때문입니다(섹션 2 "음식 및 음료와 함께 사용되는 Enantyum" 참조).
어린이 및 청소년에게 사용
이 약은 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 및 청소년(18세 미만).
올바른 사용 방법
경구 용액은 봉지에서 직접 복용하거나 물 한 컵에 전체 내용물을 섞은 후 복용할 수 있습니다.
봉지가 개봉되면 복용하세요. 모든 내용을 담고 있습니다.
필요한 것보다 더 많은 Enantyum을 사용하는 경우
이 약을 너무 많이 사용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리거나
가까운 병원 응급실로 가세요. 이 약팩이나 이 전단지를 꼭 챙겨가시기 바랍니다.
에난티움 사용을 잊어버린 경우
잊어버린 봉지를 보충하기 위해 두 배로 복용하지 마세요. 예정된 다음 정기 복용량을 복용하세요
(섹션 3 "Enantyum 복용 방법"에 따름).
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 발생 가능성에 따라 아래에 나열되어 있습니다. 경구 용액 제제에 대한 덱스케토프로펜의 최대 혈장
수준은 정제 제제에 대해 보고된 것보다 높기 때문에 부작용(위장관) 효과에 대한 잠재적 위험 증가를 배제할 수 없습니다.
일반적인 부작용( 최대 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다):
메스꺼움 및/또는 구토, 주로 상체 복통, 설사, 소화 장애(소화불량).
흔하지 ​​않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):< br> 회전 감각(현기증), 현기증, 졸음, 수면 장애, 신경과민, 두통, 심계항진,
홍조, 위벽 염증(위염), 변비, 구강 건조, 고창, 피부 발진,
피로, 통증, 발열 및 떨림, 전반적인 불쾌감(불안감).
드문 부작용(최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
소화성 궤양, 소화성 궤양 천공 또는 출혈(다음과 같이 나타날 수 있음) 피나 검은 변을 토함),
실신, 고혈압, 너무 느린 호흡, 수분 정체 및 말초 부기(예: 발목 부기
), 후두 부종, 식욕 부진(식욕부진), 감각 이상, 가려움증 발진, 여드름,
발한 증가, 요통, 물을 자주 마시는 것, 월경 장애, 전립선 문제, 간 기능 검사(혈액 검사) 이상, 간 세포 손상(간염), 급성 신부전.
매우 드물게(10,000명 중 최대 1명에게 영향을 줄 수 있음):
아나필락시스 반응(허탈로 이어질 수도 있는 과민 반응), 피부, 입,
눈 및 생식기 부위의 개방성 궤양(스티븐스 존슨 및 라이엘 증후군), 얼굴 붓기 또는 입술 붓기 및
인후(혈관부종), 기도 협착으로 인한 호흡 곤란(기관지경련), 숨가쁨,
빠른 심장 박동, 저혈압, 췌장 염증, 시야 흐림, 귀 울림
(이명), 민감성 피부, 빛에 대한 민감성, 가려움증, 신장 문제. 백혈구 수 감소
(호중구 감소증), 혈액 내 혈소판 감소(혈소판 감소증).
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치료 시작 시 위/장 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리세요(예:
복통, 속쓰림 또는 출혈), 이전에 항염증제의 장기간 사용으로 인해 그러한 부작용을 겪은 적이 있는 경우, 특히 나이가 많은 경우.
증상이 나타나는 즉시 Enantyum 사용을 중단하세요. 피부 발진, 입 안의 병변 또는
생식기 또는 알레르기 징후.
비스테로이드성 항염증제로 치료하는 동안 체액 정체 및 부기(특히 발목과 다리에서
), 혈압 상승 및 심부전이 보고되었습니다. .
에난티움과 같은 약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
결합 조직(전신성)에 영향을 미치는 면역 체계 장애가 있는 환자의 경우 홍반성 루푸스 또는
혼합 결합 조직 질환), 항염증제는 드물게 발열, 두통 및 목 경직을
유발할 수 있습니다.
가장 일반적으로 관찰되는 부작용은 위장관 질환입니다. 소화성 궤양, 천공 또는
때로는 치명적일 수 있는 위장 출혈, 특히 노인의 경우 발생할 수 있습니다.
투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 악화 및 크론병이 보고되었습니다. 덜 빈번하게 위벽 염증(위염)이 관찰되었습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 무균성 수막염은 주로 전신 홍반 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환 및 혈액학적 반응(자반병, 재생 불량증) 환자에서 발생할 수 있습니다.
용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 수질저형성증)이 나타날 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 웹사이트:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. 부작용을 보고하시면
이 약의 안전성.
5.
에난티움 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않는 곳에 보관하세요.
상자에 표시된 사용 기한이 지나면 이 약을 사용하지 마세요. 그리고 EXP 이후의 향 주머니에.
사용기한은 해당 월의 말일을 기준으로 합니다.
이 약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 가정 쓰레기로 약을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
Enantyum에 포함된 내용
-
활성 물질은 dexketoprofen(dexketoprofen trometamol)입니다. 각 경구 용액
에는 덱스케토프로펜 트로메타몰 형태의 덱스케토프로펜 25mg이 들어 있습니다.
기타 성분은 글리시리제이트암모늄, 네오헤스페리딘-디하이드로칼콘, 파라하이드록시벤조산 메틸(E-218), 사카린 나트륨, 자당, 마크로골 400, 레몬향, 포비돈 K90, 무수인산이나트륨, 인산이수소나트륨이수화물, 정제수.
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에난티움의 외형 및 팩 내용물
레몬 향과 달콤한 레몬-감귤 향이 나는 옅은 색의 용액.
Enantyum 25mg 경구 용액은 2, 4, 10, 20 또는 500개의 봉지가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
마케팅 승인 보유자
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 룩셈부르크
제조업체
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (바르셀로나), 스페인
이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아, 벨기에, 프랑스, ​​헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 포르투갈, 스페인,
스웨덴 , 영국: Enantyum
체코, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 슬로바키아, 슬로베니아: Ketesse
그리스: Viaxal
노르웨이: Orodek
폴란드: Ketesse
이 전단지는 2017년 6월에 마지막으로 개정되었습니다.
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