ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Risalah pakej: maklumat untuk pengguna
Enantyum 25 mg larutan oral dalam sachet
Dexketoprofen
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
•
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
•
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
•
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun
tanda-tanda penyakit mereka adalah sama seperti anda.
•
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apakah yang terkandung dalam risalah ini
1.
Apakah itu Enantyum dan kegunaannya
2.
Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Enantyum
3.
Cara mengambil Enantyum
4.
Kemungkinan kesan sampingan
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah itu Enantyum dan kegunaannya
Enantyum ialah ubat penahan sakit daripada kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid
(NSAIDs).
Ia digunakan untuk rawatan simptomatik jangka pendek bagi penyakit ringan. kepada kesakitan akut yang sederhana, seperti sakit otot akut
atau sakit sendi, haid yang menyakitkan (dismenorea), sakit gigi. Enantyum ditunjukkan pada pesakit dewasa.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Enantyum
Jangan ambil Enantyum
•
Jika anda alah kepada dexketoprofen atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
•
Jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
•
Jika anda menghidap asma atau mengalami serangan asma, rinitis alergi akut (tempoh yang singkat meradang
lapisan hidung), polip hidung (benjolan dalam hidung akibat alahan), urtikaria (ruam kulit), angioedema
(muka bengkak, mata, bibir, atau lidah, atau gangguan pernafasan) atau berdehit di dada selepas mengambil aspirin
atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
•
Jika anda mengalami fotoalergik atau tindak balas fototoksik (bentuk tertentu kemerahan dan/atau
melepuh kulit yang terdedah kepada cahaya matahari) semasa mengambil ketoprofen (ubat anti-radang bukan steroid
) atau fibrat (ubat yang digunakan untuk menurunkan tahap lemak dalam darah);
•
Jika anda menghidapi ulser peptik/perut atau pendarahan usus atau jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau
usus, ulser atau perforasi.
•
Jika anda mengalami masalah penghadaman yang kronik (cth. senak, pedih ulu hati);
•
Jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau usus atau perforasi sebelum ini, disebabkan penggunaan
ubat anti-radang bukan steroid sebelum ini (NSAIDs) digunakan untuk kesakitan;
•
Jika anda mempunyai penyakit usus dengan keradangan kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
•
Jika anda mengalami kegagalan jantung yang serius, masalah buah pinggang yang sederhana atau serius atau masalah hati yang serius;
•
Jika anda mengalami gangguan pendarahan atau gangguan pembekuan darah;
•
Jika anda mengalami dehidrasi teruk (kehilangan banyak cecair badan) akibat muntah, cirit-birit atau kekurangan
pengambilan cecair;
•
Jika anda berada dalam trimester ketiga kehamilan atau payudara memberi makan;
1
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Enantyum:
•
Jika anda mengalami alahan, atau jika anda pernah mengalami masalah alahan pada masa lalu;
•
Jika anda mempunyai masalah buah pinggang, hati atau jantung (hipertensi dan/atau kegagalan jantung) serta pengekalan cecair,
atau pernah mengalami mana-mana masalah ini pada masa lalu;
•
Jika anda mengambil ubat diuretik atau anda mengalami penghidratan yang sangat lemah dan jumlah darah berkurangan akibat
kehilangan cecair yang berlebihan (cth. akibat kencing yang berlebihan , cirit-birit atau muntah);
•
Jika anda mengalami masalah jantung, strok sebelum ini atau berpendapat anda mungkin berisiko mengalami keadaan ini (contohnya
jika anda menghidap tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau adalah seorang perokok) anda sepatutnya
bincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ubat seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("infarksi miokardium") atau kemalangan serebrovaskular (strok).
Sebarang risiko lebih berkemungkinan dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos yang disyorkan
atau tempoh rawatan;
•
Jika anda sudah tua: anda mungkin lebih berkemungkinan mengalami kesan sampingan (lihat bahagian 4). Jika mana-mana
ini berlaku, dapatkan nasihat doktor anda dengan segera;
•
Jika anda seorang wanita yang mengalami masalah kesuburan (Enantyum mungkin menjejaskan kesuburan anda, oleh itu anda
tidak boleh mengambilnya jika anda bercadang untuk hamil atau anda sedang melakukan ujian kesuburan);
•
Jika anda mengalami gangguan dalam pembentukan darah dan sel darah;
•
Jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran (gangguan sistem imun
yang menjejaskan tisu penghubung);
•
Jika anda pernah menghidapi penyakit radang kronik usus pada masa lalu (kolitis ulseratif,
penyakit Crohn);
•
Jika anda pernah atau pernah menderita pada masa lalu daripada masalah perut atau usus yang lain;
•
Jika anda menghidap varicella (cacar air), kerana NSAID yang luar biasa boleh memburukkan lagi jangkitan;
•
Jika anda mengambil ubat lain yang meningkatkan risiko ulser peptik atau pendarahan, cth. steroid oral,
beberapa antidepresan (yang jenis SSRI, iaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
menghalang pembekuan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Dalam kes sedemikian, dapatkan nasihat doktor anda
sebelum mengambil Enantyum: dia mungkin mahu anda mengambil ubat tambahan untuk melindungi perut anda
(cth. misoprostol atau ubat yang menyekat pengeluaran asid perut).
•
Jika anda menghidap asma digabungkan dengan rinitis kronik, sinusitis kronik dan/atau poliposis hidung semasa anda
mempunyai risiko alahan yang lebih tinggi terhadap asid acetylsalicylic dan/atau NSAID berbanding populasi yang lain.
Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada pesakit
alah kepada asid acetylsalicylic atau NSAID.
Kanak-kanak dan remaja
Enantyum belum dipelajari pada kanak-kanak dan remaja. Oleh itu, keselamatan dan keberkesanan belum
ditetapkan dan produk tersebut tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Ubat lain dan Enantyum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain,
termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Terdapat beberapa ubat yang tidak boleh diambil bersama
dan yang lain mungkin memerlukan pelarasan dos jika digunakan bersama.
Sentiasa maklumkan kepada doktor, doktor gigi atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau menerima mana-mana
ubat berikut sebagai tambahan kepada Enantyum:
Kombinasi yang tidak digalakkan:
•
Asid asetilsalisilat (aspirin), kortikostereoid atau anti anti lain -ubat radang
•
Warfarin, heparin atau ubat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
•
Litium, digunakan untuk merawat gangguan mood tertentu
•
Methotrexate (ubat anti-kanser atau imunosupresan), digunakan pada dos tinggi 15 mg/minggu
•
Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
•
Sulfametoxazole, digunakan untuk jangkitan bakteria
Gabungan memerlukan langkah berjaga-jaga:
•
Perencat ACE, diuretik, penyekat beta dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan
masalah jantung
2
•
•
•
•
•
Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk merawat ulser vena kronik
Zidovudine, digunakan untuk merawat jangkitan virus
Antibiotik Aminoglycosides, digunakan untuk merawat bakteria jangkitan
Chlorpropamide dan glibenclamide, digunakan untuk diabetes
Methotrexate, digunakan pada dos yang rendah, kurang daripada 15 mg/minggu
Persatuan yang perlu dipertimbangkan dengan teliti:
•
Antibiotik kuinolon (cth. ciprofloxacin, levofloxacin) yang digunakan untuk bakteria jangkitan
•
Cyclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk merawat penyakit sistem imun dan dalam pemindahan organ
•
Streptokinase dan ubat trombolytik atau fibrinolitik lain, iaitu ubat yang digunakan untuk memecahkan darah
beku
•
Probenecid, digunakan dalam gout
•
Digoxin, digunakan untuk merawat kegagalan jantung kronik
•
Mifepristone, digunakan sebagai abortif (untuk menamatkan kehamilan)
•
Antidepresan jenis perencat pengambilan semula serotonin terpilih (SSRI)
•
Ejen antiplatelet digunakan untuk mengurangkan pengagregatan platelet dan pembentukan bekuan darah
•
Penyekat beta, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung
Jika anda mempunyai sebarang keraguan tentang mengambil ubat lain dengan Enantyum, rujuk doktor atau ahli farmasi anda.
Enantyum dengan makanan dan minuman
Ambil uncang dengan makanan, kerana ia membantu mengurangkan risiko kesan sampingan perut atau usus. Walau bagaimanapun, jika anda
mengalami sakit akut, ambil uncang semasa perut kosong, iaitu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan, kerana ini membantu
ubat mula bekerja lebih cepat.
Mengandung, menyusu dan kesuburan
Jangan gunakan Enantyum semasa tiga bulan terakhir kehamilan atau semasa menyusu. Jika anda
hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda
sebelum mengambil ubat ini,
Berkenaan dengan potensi kesan ke atas kesuburan wanita, lihat juga bahagian 2, “Amaran dan langkah berjaga-jaga”.
Memandu dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan mengendalikan mesin, disebabkan oleh kemungkinan pening atau
mengantuk dan gangguan penglihatan sebagai kesan sampingan rawatan. Jika anda melihat kesan sedemikian, jangan memandu atau menggunakan
mesin sehingga gejala hilang. Minta nasihat doktor anda.
Enantyum mengandungi metil parahydroxybenzoate
Ubat ini boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin tertunda) kerana ia mengandungi metil parahydroxybenzoate.
Enantyum mengandungi sukrosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum
mengambil ubat ini.
Ubat ini mengandungi 2.0 g sukrosa setiap dos. Ini harus diambil kira pada pesakit diabetes
mellitus.
3.
Cara mengambil Enantyum
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang telah diberitahu oleh doktor anda. Semak dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Dos Enantyum yang anda perlukan bergantung pada jenis, keterukan dan tempoh kesakitan anda. Doktor anda
akan memberitahu anda berapa banyak sachet yang anda mesti ambil setiap hari, dan berapa lama.
Orang dewasa dari umur 18 tahun
Dos yang disyorkan secara amnya ialah 1 sachet (25 mg dexketoprofen) setiap 8 jam, dengan tidak lebih daripada 3
sachet setiap hari (75 mg).
3
Jika anda sudah tua, atau jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati, anda harus memulakan rawatan dengan jumlah
dos harian sebanyak tidak lebih daripada 2 sachet (50 mg dexketoprofen).
Pada orang tua, dos awal ini kemudiannya boleh dinaikkan kepada yang disyorkan secara amnya (75 mg dexketoprofen) jika
Enantyum telah diterima dengan baik.
Jika sakit anda kuat dan anda memerlukan bantuan yang lebih cepat, ambil uncang itu semasa perut kosong (sekurang-kurangnya 15 minit
sebelum makan) kerana ia akan lebih mudah diserap (lihat bahagian 2 “Enantyum dengan makanan dan minuman”).
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja (bawah umur 18).
Arahan untuk penggunaan yang betul
Larutan oral boleh diambil terus dari uncang atau selepas mengacau seluruh kandungan dalam segelas air.
Sebaik sahaja uncang terbuka, ambil semua kandungannya.
Jika anda menggunakan lebih banyak Enantyum daripada yang sepatutnya
Jika anda menggunakan terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan
hospital terdekat anda. Sila ingat untuk membawa pek ubat ini atau risalah ini bersama anda.
Jika anda terlupa menggunakan Enantyum
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan uncang yang terlupa. Ambil dos biasa seterusnya apabila ia perlu
(mengikut bahagian 3 “Cara mengambil Enantyum”).
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang mungkin disenaraikan di bawah mengikut kemungkinan ia berlaku. Oleh kerana paras dexketoprofen
plasma puncak untuk formulasi larutan oral adalah lebih tinggi daripada yang dilaporkan untuk formulasi tablet
, risiko yang berpotensi meningkat untuk kesan sampingan (gastrousus) tidak boleh dikecualikan.
Kesan sampingan biasa (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang):
Loya dan/atau muntah, terutamanya sakit perut kuadran atas, cirit-birit, masalah penghadaman (dispepsia).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang):< br> Sensasi berputar (vertigo), pening, mengantuk, tidur terganggu, gugup, sakit kepala, berdebar-debar,
kemerahan, keradangan lapisan perut (gastritis), sembelit, mulut kering, kembung perut, ruam kulit,
keletihan, sakit, rasa demam dan menggigil, secara amnya berasa tidak sihat (malaise).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
Ulser peptik, ulser peptik penembusan atau pendarahan (yang mungkin dilihat sebagai muntah darah atau najis hitam),
pengsan, tekanan darah tinggi, pernafasan terlalu perlahan, tertahan air dan bengkak periferi (cth. bengkak
buku lali), edema laring, hilang selera makan (anoreksia), sensasi tidak normal, gatal ruam, jerawat,
berpeluh, sakit belakang, kerap membuang air, gangguan haid, masalah prostat, ujian fungsi hati
abnormal (ujian darah), kecederaan sel hati (hepatitis), kegagalan buah pinggang akut.
Sangat jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang):
Tindak balas anafilaksis (tindak balas hipersensitif yang juga boleh menyebabkan keruntuhan), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan kawasan kemaluan (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), muka bengkak atau bengkak pada bibir dan
tekak (angioedema), sesak nafas akibat penyempitan saluran pernafasan (bronkospasme), sesak nafas,
degupan jantung yang cepat, tekanan darah rendah, keradangan pankreas , penglihatan kabur, telinga berdenging
(tinnitus), sensitif kulit, sensitiviti kepada cahaya, gatal-gatal, masalah buah pinggang. Kiraan sel darah putih berkurangan
(neutropenia), kurang platelet dalam darah (trombositopenia).
4
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mendapati sebarang kesan sampingan perut/usus pada permulaan rawatan (cth.
sakit perut, pedih ulu hati atau pendarahan), jika anda pernah mengalami sebarang kesan sampingan sedemikian akibat penggunaan jangka panjang ubat anti-radang, dan terutamanya jika anda lebih tua.
Berhenti menggunakan Enantyum sebaik sahaja anda melihat penampilan ruam kulit, atau sebarang luka di dalam mulut atau
pada alat kelamin, atau sebarang tanda alahan.
Semasa rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, pengekalan cecair dan bengkak (terutama pada
buku lali dan kaki), peningkatan tekanan darah dan kegagalan jantung telah dilaporkan. .
Ubat-ubatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("myocardial
infarction") atau kemalangan serebrovaskular (strok).
Pada pesakit dengan gangguan sistem imun yang menjejaskan tisu penghubung (sistemik). lupus erythematosus atau
penyakit tisu penghubung campuran), ubat-ubatan anti-radang jarang menyebabkan demam, sakit kepala dan kekakuan
leher.
Kesan buruk yang paling biasa diperhatikan adalah bersifat gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau
pendarahan gastrousus, kadangkala membawa maut, terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena,
haematemesis, stomatitis ulseratif, kolitis yang semakin teruk dan penyakit Crohn telah dilaporkan selepas
pemberian. Kurang kerap, keradangan lapisan perut (gastritis) telah diperhatikan.
Seperti NSAID lain meningitis aseptik, yang mungkin kebanyakannya berlaku pada pesakit lupus sistemik
erythematosus atau penyakit tisu penghubung campuran dan tindak balas hematologi (purpura, aplastik. dan
anemia hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia medullar) mungkin muncul.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning. Tapak web:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan Enantyum
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan pada sachet selepas EXP.
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Enantyum
-
Bahan aktifnya ialah dexketoprofen (sebagai dexketoprofen trometamol). Setiap uncang larutan oral
mengandungi 25 mg dexketoprofen sebagai dexketoprofen trometamol.
Bahan-bahan lain ialah ammonium glycyrrhizate, neohesperidin-dihydrochalcone, metil
parahydroxybenzoate (E-218), natrium sakarin, sukrosa, makrogol 400 aroma limau, povidone K90, disodium fosfat kontang, natrium dihidrogen fosfat dihidrat, air yang telah disucikan.
5
Apakah rupa Enantyum dan kandungan pek
Larutan berwarna sedikit dengan bau lemon dan perisa limau-sitrus yang manis.
Larutan oral 25 mg Enantyum dalam sachet dibekalkan dalam pek yang mengandungi 2, 4, 10, 20 atau 500 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg
Pengeluar
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Austria, Belgium, Perancis, Hungary, Iceland, Ireland, Itali, Luxembourg, Belanda, Portugal, Sepanyol,
Sweden , United Kingdom: Enantyum
Republik Czech, Estonia, Latvia, Lithuania, Republik Slovak, Slovenia: Ketesse
Greece: Viaxal
Norway: Orodek
Poland: Ketesse
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 06/2017
6 < /div>