ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Enantyum 25 mg drank in sachet
Dexketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als
hun ziekteverschijnselen zijn dezelfde als die van u.
•
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat zit er in deze bijsluiter
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
3.
Hoe wordt Enantyum ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Enantyum
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt het gebruikt
Enantyum is een pijnstiller uit de groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd
(NSAID's).
Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige acute pijn, zoals acute spierpijn
of gewrichtspijn, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), kiespijn. Enantyum is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten.
2.
Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
Gebruik Enantyum niet
•
Als u allergisch bent voor dexketoprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
•
Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
•
Als u astma heeft of aanvallen heeft gehad van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken
neusslijmvlies), neuspoliepen (knobbels in de neus als gevolg van allergie), urticaria (huiduitslag), angio-oedeem
(gezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen) of piepende ademhaling na het innemen van aspirine
of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen;
•
Als u last heeft gehad van fotoallergische of fototoxische reacties (een bepaalde vorm van roodheid en/of blaarvorming op de huid die wordt blootgesteld aan zonlicht) tijdens het gebruik van ketoprofen (een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen die worden gebruikt om het vetgehalte in de huid te verlagen). het bloed);
•
Als u een maagzweer/maag- of darmbloeding heeft of als u in het verleden last heeft gehad van maag- of
darmbloedingen, zweren of perforaties.
•
Als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bijvoorbeeld indigestie, brandend maagzuur);
•
Als u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmbloedingen of -perforaties, als gevolg van eerder gebruik van
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt tegen pijn;
•
Als u een darmaandoening heeft met chronische ontstekingen (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
•
Als u ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen heeft of ernstige leverproblemen;
•
Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis heeft;
•
Als u ernstig uitgedroogd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende
vochtinname;
•
Als u zich in het derde trimester van uw zwangerschap of borstvoeding bevindt voeden;
1
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Enantyum inneemt:
•
Als u lijdt aan een allergie, of als u in het verleden allergieproblemen heeft gehad;
•
Als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hoge bloeddruk en/of hartfalen) en vochtretentie,
of in het verleden last heeft gehad van een van deze problemen;
•
Als u diuretica gebruikt of als u last heeft van een zeer slechte hydratatie en een verminderd bloedvolume als gevolg van
overmatig vochtverlies (bijvoorbeeld door overmatig plassen , diarree of braken);
•
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of bent een roker) moet u
bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker. Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht
met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of een cerebrovasculair accident (beroerte).
Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosering
of de duur van de behandeling niet;
•
Als u ouder bent: de kans is groter dat u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als een van deze
optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
•
Als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan uw vruchtbaarheid schaden, daarom mag u
het niet gebruiken als u van plan bent dit te doen zwanger wordt of als u vruchtbaarheidstesten doet);
•
Als u lijdt aan een stoornis in de vorming van bloed en bloedcellen;
•
Als u systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte heeft (immuunsysteemaandoeningen
die het bindweefsel aantasten);
•
Als u in het verleden heeft geleden aan een chronische ontstekingsziekte van de darmen (colitis ulcerosa,
de ziekte van Crohn);
•
Als u last heeft of heeft gehad van andere maag- of darmproblemen;
•
Als u varicella (waterpokken) heeft, aangezien NSAID's in uitzonderlijke gevallen de infectie kunnen verergeren;
•
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op een maagzweer of -bloeding verhogen, bijv. orale steroïden, sommige antidepressiva (die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals aspirine, of anticoagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts
voordat u Enantyum inneemt: hij/zij wil mogelijk dat u een aanvullend geneesmiddel neemt om uw maag te beschermen
(bijvoorbeeld misoprostol of geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren).
•
Als u lijdt aan astma in combinatie met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen terwijl u
hebben een hoger risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
Toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasme veroorzaken, vooral bij patiënten
die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's.
Kinderen en adolescenten
Enantyum is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid
niet vastgesteld en mag het product niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Andere geneesmiddelen en Enantyum
Vertel uw arts of apotheker als u dit middel gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt. eventuele andere geneesmiddelen,
inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Er zijn een aantal geneesmiddelen die niet samen mogen worden ingenomen
en bij andere geneesmiddelen moet de dosis mogelijk worden aangepast als ze samen worden gebruikt.
Informeer altijd uw arts, tandarts of apotheker als u naast Enantyum een ​​van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of krijgt:
Onaan te raden combinaties:
•
Acetylsalycilinezuur (aspirine), corticosteroïden of andere anti-aging middelen. -ontstekingsmedicijnen
•
Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
•
Lithium, gebruikt om bepaalde stemmingsstoornissen te behandelen
•
Methotrexaat (medicijn tegen kanker of immunosuppressivum), gebruikt in hoge doses van 15 mg/week
•
Hydantoïnen en fenytoïne, gebruikt bij epilepsie
•
Sulfametoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties
Combinaties waarvoor voorzorgsmaatregelen nodig zijn:
•
ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten, gebruikt voor hoge bloeddruk en
hartproblemen
2
•
•
•
•
•
Pentoxifylline en oxpentifylline, gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze zweren
Zidovudine, gebruikt voor de behandeling van virale infecties
Aminoglycosiden-antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties infecties
Chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week
Associaties die zorgvuldig moeten worden overwogen:
•
Chinolone-antibiotica (bijv. ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt bij bacteriële infecties
•
Cyclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van ziekten van het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
•
Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt om bloed af te breken
stolsels
•
Probenecide, gebruikt bij jicht
•
Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
•
Mifepriston, gebruikt als abortusmiddel (om een ​​zwangerschap te beëindigen)
•
Antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
•
Bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van bloedstolsels te verminderen
•
Bètablokkers, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen
Als u twijfelt over het gebruik van andere geneesmiddelen met Enantyum, raadpleeg dan Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem de sachets met voedsel in, omdat dit het risico op maag- of darmbijwerkingen helpt verminderen. Als u echter
acute pijn heeft, neem de sachets dan op een lege maag in, d.w.z. minstens 15 minuten vóór de maaltijd, omdat dit ervoor zorgt dat het
geneesmiddel iets sneller begint te werken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Enantyum niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft. Als je
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vraag dan uw arts of apotheker om advies
voordat u dit geneesmiddel inneemt,
Zie met betrekking tot mogelijke effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid ook rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? voorzorgsmaatregelen”.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enantyum kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen lichtjes beïnvloeden, vanwege de mogelijkheid van duizeligheid of
slaperigheid en gezichtsstoornissen als bijwerkingen van de behandeling. Als u dergelijke effecten opmerkt, mag u niet autorijden of machines
bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Enantyum bevat methylparahydroxybenzoaat
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) omdat het methylparahydroxybenzoaat bevat.
Enantyum bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 2,0 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes
mellitus.
3.
Hoe wordt Enantyum ingenomen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
De dosis Enantyum die u nodig heeft, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts
zal u vertellen hoeveel sachets u dagelijks moet innemen, en voor hoe lang.
Volwassenen vanaf 18 jaar
De aanbevolen dosis is over het algemeen 1 sachet (25 mg dexketoprofen) elke 8 uur, met niet meer dan 3
sachets per dag (75 mg).
3
Als u op leeftijd bent, of als u nier- of leverproblemen heeft, moet u de behandeling starten met een totale dagelijkse
dosis van niet meer dan 2 zakjes (50 mg dexketoprofen).
Bij ouderen kan deze aanvangsdosis later worden verhoogd tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg dexketoprofen) als
Enantyum goed wordt verdragen.
Als uw pijn hevig is en u sneller verlichting nodig heeft, neem dan de sachets op een lege maag (minstens 15 minuten
vóór de maaltijd) omdat ze gemakkelijker worden opgenomen (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?’).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet bij kinderen worden gebruikt. en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Instructies voor correct gebruik
De drank kan rechtstreeks uit het sachet worden ingenomen of na het roeren van de gehele inhoud in een glas water.
Zodra het sachet is geopend, neemt u het in alle inhoud ervan.
Als u meer Enantyum gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of ga naar de spoedeisende hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om deze medicijnverpakking of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten Enantyum te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten sachet in te halen. Neem de volgende normale dosis op het juiste tijdstip
(volgens rubriek 3 “Hoe wordt Enantyum ingenomen”).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe waarschijnlijk het is dat ze zullen optreden. Omdat de piekplasmaconcentraties
van dexketoprofen voor de drankformulering hoger zijn dan die gerapporteerd voor de tabletformulering, kan een mogelijk verhoogd risico op bijwerkingen (gastro-intestinaal) niet worden uitgesloten.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Misselijkheid en/of braken, voornamelijk pijn in de bovenste kwadranten, buikpijn, diarree, problemen met de spijsvertering (dyspepsie).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):< br> Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, nervositeit, hoofdpijn, hartkloppingen,
blozen, ontsteking van de maagwand (gastritis), constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag,
vermoeidheid, pijn, koorts en rillingen, algeheel onwel voelen (malaise).
Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Maagzweer, perforatie of bloeding van een maagzweer (die kan worden gezien als braken van bloed of zwarte ontlasting),
flauwvallen, hoge bloeddruk, te langzame ademhaling, het vasthouden van water en perifere zwelling (bijv. gezwollen
enkels), larynxoedeem, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeuk huiduitslag, acne, toegenomen
zweten, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale lever
functietests (bloedtesten), levercelbeschadiging (hepatitis), acuut nierfalen.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook kan leiden tot collaps), open zweren op de huid, mond,
ogen en genitale gebieden (syndroom van Stevens Johnson en Lyell), zwelling van het gezicht of zwelling van de lippen en
keel (angio-oedeem), kortademigheid door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid,
snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, wazig zien, oorsuizen
(tinnitus), gevoelig huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Verlaagd aantal witte bloedcellen
(neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
4
Vertel het uw arts onmiddellijk als u aan het begin van de behandeling maag-/darmbijwerkingen opmerkt (bijv.
maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u eerder last heeft gehad van dergelijke bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, en vooral als u ouder bent.
Stop met het gebruik van Enantyum zodra u het optreden van een huiduitslag of een laesie in de mond of
op de geslachtsorganen, of enig teken van een allergie.
Tijdens de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn vochtretentie en zwelling (vooral in de
enkels en benen), verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld. .
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of een cerebrovasculair accident (beroerte).
Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of
gemengde bindweefselziekte), ontstekingsremmende geneesmiddelen kunnen in zeldzame gevallen koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of
gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen voorkomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na
toediening. Minder vaak is een ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.
Net als bij andere NSAID's is aseptische meningitis, die voornamelijk kan optreden bij patiënten met systemische lupus
erythematosus of gemengde bindweefselziekte en hematologische reacties (purpura, aplastische en
hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) kunnen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de Gele Kaart. Website:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Enantyum
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. en op het sachet na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Enantyum
-
De werkzame stof is dexketoprofen (als dexketoprofen-trometamol). Elk sachet drank
bevat 25 mg dexketoprofen als dexketoprofen-trometamol.
De andere stoffen zijn ammoniumglycyrrhizaat, neohesperidine-dihydrochalcon, methyl
parahydroxybenzoaat (E-218), natriumsaccharine, sucrose, macrogol 400, citroenaroma, povidon K90, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, gezuiverd water.
5
Hoe ziet Enantyum eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Licht gekleurde oplossing met citroengeur en zoete citroen-citrussmaak.
Enantyum 25 mg drank in sachet wordt geleverd in verpakkingen met 2, 4, 10, 20 of 500 sachets.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxemburg
Fabrikant
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANJE
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje,
Zweden , Verenigd Koninkrijk: Enantyum
Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Slowakije, Slovenië: Ketesse
Griekenland: Viaxal
Noorwegen: Orodek
Polen: Ketesse
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2017
6 < /div>