ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Enantyum 25 mg roztwór doustny w saszetce
Deksketoprofen
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
•
Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
•
W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli
ich objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Enantyum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enantyum
3.
Jak stosować Enantyum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Enantyum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Enantyum i w jakim celu się go stosuje
Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Stosowany jest w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnych w celu złagodzenia ostrego bólu, takiego jak ostry ból mięśni lub stawów, bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), ból zęba. Enantyum jest wskazany u dorosłych pacjentów.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enantyum
Kiedy nie stosować leku Enantyum
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
•
Jeśli u pacjenta występuje astma lub występowały ataki astma, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego
błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki w nosie spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
•
Jeśli u pacjenta występowała fotoalergia lub reakcje fototoksyczne (szczególna postać zaczerwienienia i/lub powstawania pęcherzy na skórze wystawionej na działanie promieni słonecznych) podczas stosowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczów w organizmie) krwi);
•
Jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny/żołądek lub krwawienie z jelit lub jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja.
•
Jeśli u pacjenta występują przewlekłe problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);
•
Jeśli w przeszłości u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wyniku wcześniejszego stosowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu;
•
Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym zapaleniem (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
•
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub poważna choroba nerek lub poważne problemy z wątrobą;
•
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
•
Jeśli jesteś poważnie odwodniony (utraciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub
niewystarczającego spożycia płynów;
•
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub piersi karmienie;
1
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enantyum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
•
Jeśli cierpisz na alergię lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
•
Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymywanie płynów,
lub cierpiałeś na którykolwiek z tych problemów w przeszłości;
•
Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub cierpi na bardzo słabe nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu
nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu , biegunka lub wymioty);
•
Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar lub uważasz, że możesz być narażony na ryzyko tych schorzeń (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) powinieneś
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Enantyum mogą być powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki
ani czasu trwania leczenia;
•
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku: ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe (patrz punkt 4). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
•
Jeśli pacjentka ma problemy z płodnością (Enantyum może upośledzać płodność, dlatego
nie powinna go przyjmować, jeśli planuje zajść w ciążę lub wykonujesz badania płodności);
•
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w tworzeniu krwi i krwinek;
•
Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego
wpływające na tkankę łączną);
•
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
•
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba inne problemy żołądkowe lub jelitowe;
•
Jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną, ponieważ w wyjątkowych przypadkach NLPZ mogą pogorszyć infekcję;
•
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, np.: doustne steroidy,
niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Enantyum: może on zalecić przyjęcie dodatkowego leku chroniącego żołądek
(np. mizoprostolu lub leków blokujących wytwarzanie kwasu żołądkowego).
•
Jeśli cierpisz na astmę połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa
mają większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów
uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Enantyum u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
i produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Enantyum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach wszelkie inne leki,
także te, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie należy przyjmować
razem i innych, których dawkowanie może wymagać dostosowania.
Zawsze należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych
leków oprócz leku Enantyum:
Niewskazane połączenia:
•
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykostereoidy lub inne leki przeciwbólowe -leki przeciwzapalne
•
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi
•
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
•
Metotreksat (lek przeciwnowotworowy lub lek immunosupresyjny) stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień
•
Hydantoina i fenytoina stosowane w leczeniu padaczki
•
Sulfametoksazol stosowany w zakażeniach bakteryjnych
Skojarzenia wymagające środków ostrożności:
•
Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i
chorób serca
2
•
•
•
•
•
Pentoksyfilina i okpentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu bakterii infekcje
Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
Metotreksat, stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg/tydzień
Stowarzyszenia, które należy dokładnie rozważyć:
•
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu bakterii zakażenia
•
Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego oraz przy przeszczepianiu narządów
•
Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozbicia krwi
zakrzepy
•
Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej
•
Digoksyna, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
•
Mifepriston, stosowany jako środek poronny (w celu przerwania ciąży)
•
Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
•
Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów krwi
•
Beta-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
W razie wątpliwości dotyczących stosowania innych leków razem z Enantyum należy skonsultować się należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Enantyum z jedzeniem i piciem
Saszetki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jeżeli jednak
odczuwasz ostry ból, saszetki należy przyjmować na pusty żołądek, tj. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, ponieważ dzięki temu lek
zacznie działać nieco szybciej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosować leku Enantyum w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś
jest w ciąży, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku,
Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność u kobiet, patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” środki ostrożności”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub
senności oraz zaburzeń widzenia jako skutki uboczne leczenia. W przypadku zauważenia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Enantyum zawiera parahydroksybenzoesan metylu
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu.
Enantyum zawiera sacharozę
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,0 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą
.
3.
Jak stosować lek Enantyum
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skontaktuj się z lekarzem.
Potrzebna dawka leku Enantyum zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz
poinformuje pacjenta, ile saszetek należy przyjmować dziennie i jak długo.
Dorośli od 18. roku życia
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3
saszetki dziennie (75 mg).
3
Jeśli jesteś w podeszłym wieku lub cierpisz na choroby nerek lub wątroby, leczenie powinieneś rozpocząć od całkowitej
dawki dobowej nie więcej niż 2 saszetki (50 mg deksketoprofenu).
U osób w podeszłym wieku tę początkową dawkę można później zwiększyć do ogólnie zalecanej (75 mg deksketoprofenu), jeśli
Enantyum jest dobrze tolerowane.
Jeśli ból jest intensywny i potrzebujesz szybszej ulgi, saszetki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 15 minut
przed posiłkiem), ponieważ będą łatwiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Enantyum z jedzeniem i piciem”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcja prawidłowego stosowania
Roztwór doustny można pobrać bezpośrednio z saszetki lub po wymieszaniu całej zawartości w szklance wody.
Po otwarciu saszetki należy spożyć całą jego zawartość.
Jeśli użyjesz więcej Enantyum niż powinieneś
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub tej ulotki.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Enantyum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej saszetki. Następną regularną dawkę należy przyjąć w odpowiednim terminie
(zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Enantyum”).
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Ponieważ maksymalne stężenie deksketoprofenu w postaci roztworu doustnego w osoczu jest wyższe niż zgłaszane dla postaci w postaci tabletek, nie można wykluczyć potencjalnie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, głównie ból brzucha w górnej ćwiartce, biegunka, problemy trawienne (niestrawność).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):< br> Uczucie wirowania (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca,
uderzenia gorąca, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna,
zmęczenie, ból, gorączka i dreszcze, ogólne złe samopoczucie).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie wrzodu trawiennego (które może objawiać się krwawe wymioty lub czarne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zbyt wolne oddychanie, zatrzymanie wody i obrzęki obwodowe (np. obrzęk
kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe czucie, swędzenie wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), otwarte rany na skórze, ustach,
oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i
gardło (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwość skóra, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszona liczba białych krwinek
(neutropenia), mniej płytek krwi (małopłytkowość).
4
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit (np.
ból brzucha, zgaga lub krwawienie), jeśli u pacjenta występowały już takie działania niepożądane w wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
Zaprzestań stosowania leku Enantyum, gdy tylko zauważysz pojawienie się wysypka skórna lub jakakolwiek zmiana wewnątrz jamy ustnej lub
na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w obrębie kostek i nóg), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca .
Stosowanie leków takich jak Enantyum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (udaru).
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (układowe toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność szyi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może występować głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej i reakcjami hematologicznymi (plamica, aplastyczna i
niedokrwistość hemolityczna i rzadko agranulocytoza i hipoplazja rdzenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez program żółtej kartki. Strona internetowa:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwo stosowania tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Enantyum
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. i na saszetce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Enantyum
-
Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu). Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci trometamolu deksketoprofenu. Pozostałe składniki to glicyryzan amonu, neohesperydynodihydrochalkon, metylu parahydroksybenzoesan (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol 400, aromat cytrynowy, powidon K90, bezwodny fosforan disodowy, diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.
5
Jak wygląda Enantyum i co zawiera opakowanie
Lekko zabarwiony roztwór o cytrynowym zapachu i słodkim smaku cytrynowo-cytrusowym.
Enantyum 25 mg roztwór doustny w saszetce jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 20 lub 500 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luksemburg
Producent
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania,
Szwecja , Wielka Brytania: Enantyum
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja, Słowenia: Ketesse
Grecja: Viaxal
Norwegia: Orodek
Polska: Ketesse
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce: 06.2017
6 < /div>