ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Folheto informativo: informações para o usuário
Enantyum 25 mg solução oral em saqueta
Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
•
Conserve este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que
os sinais de doença são iguais aos seus.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Enantyum e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enantyum
3.
Como tomar Enantyum
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Enantyum
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Enantyum e para que é utilizado
Enantyum é um analgésico do grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático de curta duração de sintomas ligeiros. a dor aguda moderada, como dor muscular aguda
ou dor nas articulações, menstruação dolorosa (dismenorreia), dor de dente. Enantyum está indicado em doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enantyum
Não tome Enantyum
•
Se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
•
Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
•
Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inflamação
na mucosa nasal), pólipos nasais (nódulos no nariz devido a alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema
(face, olhos, lábios ou língua inchados, ou dificuldade respiratória) ou respiração ofegante no peito após tomar aspirina
ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
•
Se você sofreu de fotoalergia ou reações fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e/ou formação de bolhas na pele exposta à luz solar) enquanto toma cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório não esteróide) ou fibratos (medicamentos usados ​​para diminuir o nível de gorduras no o sangue);
•
Se você tiver úlcera péptica/sangramento de estômago ou intestino ou se já sofreu de sangramento, ulceração ou perfuração de estômago ou
intestino.
•
Se você tem problemas digestivos crônicos (por exemplo, indigestão, azia);
•
Se você sofreu no passado de sangramento ou perfuração do estômago ou intestino, devido ao uso anterior de
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados para a dor;
•
Se tiver doença intestinal com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
•
Se tiver insuficiência cardíaca grave, problemas renais moderados ou graves ou problemas graves de fígado;
•
Se você tem um distúrbio hemorrágico ou um distúrbio de coagulação sanguínea;
•
Se você estiver gravemente desidratado (perdeu muitos líquidos corporais) devido a vômitos, diarréia ou ingestão insuficiente
de líquidos;
•
Se você estiver no terceiro trimestre de gravidez ou mama alimentação;
1
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enantyum:
•
Se sofre de alergia, ou se já teve problemas de alergia no passado;
•
Se tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos,
ou já sofreu de algum destes problemas no passado;
•
Se estiver a tomar diuréticos ou se sofrer de má hidratação e redução do volume sanguíneo devido a uma
perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido à micção excessiva , diarréia ou vômito);
•
Se você tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou pensa que pode estar em risco de ter essas condições (por
exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou é fumante) você deveria
discuta o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Medicamentos como o Enantyum podem estar associados
a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada
ou a duração do tratamento;
•
Se for idoso: poderá ter maior probabilidade de sofrer de efeitos secundários (ver secção 4). Se algum destes
ocorrer, consulte imediatamente o seu médico;
•
Se for uma mulher com problemas de fertilidade (Enantyum pode prejudicar a sua fertilidade, portanto não deve
tomá-lo se estiver a planear tomar engravidar ou estiver fazendo testes de fertilidade);
•
Se sofre de uma perturbação na formação do sangue e das células sanguíneas;
•
Se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário
que afetam o tecido conjuntivo);
•
Se você sofreu no passado de uma doença inflamatória crônica do intestino (colite ulcerativa,
doença de Crohn);
•
Se você sofreu ou sofreu no passado de outros problemas estomacais ou intestinais;
•
Se tiver varicela (catapora), uma vez que excepcionalmente os AINEs podem agravar a infecção;
•
Se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por ex. esteróides orais,
alguns antidepressivos (aqueles do tipo ISRS, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), agentes que
previnem coágulos sanguíneos, como aspirina ou anticoagulantes, como varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico
antes de tomar Enantyum: ele/ela poderá querer que tome um medicamento adicional para proteger o seu estômago
(por exemplo, misoprostol ou medicamentos que bloqueiem a produção de ácido estomacal).
•
Se você sofre de asma combinada com rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal enquanto
têm um risco maior de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs do que o resto da população.
A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes
alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs.
Crianças e adolescentes
Enantyum não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e eficácia não foram estabelecidas
e o produto não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Enantyum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar quaisquer outros medicamentos,
incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto
e outros que podem necessitar de ajuste de dose se usados ​​em conjunto.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver usando ou recebendo algum dos seguintes
medicamentos além de Enantyum:
Combinações desaconselháveis:
•
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteróides ou outros anti -medicamentos inflamatórios
•
Varfarina, heparina ou outros medicamentos usados ​​para prevenir coágulos sanguíneos
•
Lítio, usado para tratar certos transtornos de humor
•
Metotrexato (medicamento anticancerígeno ou imunossupressor), usado em altas doses de 15 mg/semana
•
Hidantoínas e fenitoína, usados ​​para epilepsia
•
Sulfametoxazol, usado para infecções bacterianas
Combinações exigindo precauções:
•
Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II, usados ​​para hipertensão e
problemas cardíacos
2
•
•
•
•
•
Pentoxifilina e oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crônicas
Zidovudina, usada para tratar infecções virais
Antibióticos aminoglicosídeos, usados ​​para tratar bactérias infecções
Clorpropamida e glibenclamida, usadas para diabetes
Metotrexato, usado em doses baixas, menos de 15 mg/semana
Associações a serem consideradas com cuidado:
•
Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) usados ​​para tratamento bacteriano infecções
•
Ciclosporina ou tacrolimus, usados ​​para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos
•
Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos usados ​​para quebrar o sangue
coágulos
•
Probenecida, usada no tratamento da gota
•
Digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca crônica
•
Mifepristona, usada como abortivo (para interromper uma gravidez)
•
Antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
•
Agentes antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos sanguíneos
•
Betabloqueadores, utilizados para hipertensão e problemas cardíacos
Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Enantyum com alimentos e bebidas
Tome as saquetas com alimentos, pois ajuda a diminuir o risco de efeitos secundários estomacais ou intestinais. No entanto, se
tiver dores agudas, tome as saquetas com o estômago vazio, ou seja, pelo menos 15 minutos antes das refeições, pois isso ajuda o
medicamento a começar a fazer efeito um pouco mais rápido.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não use Enantyum durante os últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação. Se você estiver
grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento,
No que diz respeito aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, consulte também a secção 2, “Advertências e precauções”.
Condução e utilização de máquinas
Enantyum pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e manusear máquinas, devido à possibilidade de tonturas ou
sonolência e perturbações visuais como efeitos secundários do tratamento. Se notar tais efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.
Enantyum contém para-hidroxibenzoato de metila
Este medicamento pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), pois contém para-hidroxibenzoato de metila.
Enantyum contém sacarose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contém 2,0 g de sacarose por dose. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes
mellitus.
3.
Como tomar Enantyum
Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Verifique com seu médico se não tiver certeza.
A dose de Enantyum necessária depende do tipo, gravidade e duração da sua dor. O seu médico
dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar diariamente e durante quanto tempo.
Adultos a partir dos 18 anos
A dose recomendada é geralmente 1 saqueta (25 mg de dexcetoprofeno) a cada 8 horas, com no máximo 3
saquetas por dia (75 mg).
3
Se for idoso ou se sofrer de problemas renais ou hepáticos, deve iniciar o tratamento com uma dose diária total
de não mais que 2 sachês (50 mg de dexcetoprofeno).
Nos idosos, esta dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose geralmente recomendada (75 mg de dexcetoprofeno) se
Enantyum tiver sido bem tolerado.
Se a sua dor for intensa e necessitar de um alívio mais rápido, tome as saquetas com o estômago vazio. (pelo menos 15 minutos
antes da refeição) porque serão mais facilmente absorvidos (ver secção 2 “Enantyum com alimentos e bebidas”).
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Instruções para uso correto
A solução oral pode ser retirada diretamente da saqueta ou após agitar todo o conteúdo em um copo de água.
Depois de aberta a saqueta, tome todo o seu conteúdo.
Se você usar mais Enantyum do que deveria
Se você usar muito deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Por favor lembre-se de levar consigo esta embalagem do medicamento ou este folheto.
Caso se tenha esquecido de utilizar Enantyum
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma saqueta esquecida. Tome a próxima dose regular na data devida
(de acordo com a secção 3 “Como tomar Enantyum”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários estão listados abaixo de acordo com a probabilidade de ocorrerem. Como os níveis plasmáticos máximos de dexcetoprofeno para a formulação de solução oral são superiores aos relatados para a formulação de comprimidos, não pode ser excluído um risco potencialmente aumentado de efeitos colaterais (gastrointestinais).
Efeitos colaterais comuns (podem afetam até 1 em 10 pessoas):
Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor abdominal nos quadrantes superiores, diarreia, problemas digestivos (dispepsia).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):< br> Sensação de tontura (vertigem), tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações,
rubor, inflamação da mucosa do estômago (gastrite), prisão de ventre, boca seca, flatulência, erupção cutânea,
cansaço, dor, sensação de febre e tremores, mal-estar geral (mal-estar).
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Úlcera péptica, úlcera péptica perfuração ou hemorragia (que pode ser observada como vómitos com sangue ou fezes pretas),
desmaios, tensão arterial elevada, respiração demasiado lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, tornozelos
inchados), edema laríngeo, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, comichão erupção cutânea, acne, aumento da sudorese, dor nas costas, passagem frequente de água, distúrbios menstruais, problemas de próstata, testes de função hepática anormais (exames de sangue), lesão de células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), feridas abertas na pele, boca,
olhos e áreas genitais (síndromes de Stevens Johnson e Lyell), rosto inchaço ou inchaço dos lábios e
garganta (angioedema), falta de ar devido ao estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo), falta de ar,
batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbido nos ouvidos
(zumbido), sensibilidade pele, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Contagem reduzida de glóbulos brancos
(neutropenia), menos plaquetas no sangue (trombocitopenia).
4
Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer efeitos secundários estomacais/intestinais no início do tratamento (por exemplo,
dor de estômago, azia ou sangramento), se você já sofreu algum desses efeitos colaterais devido ao uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios e especialmente se for mais velho.
Pare de usar Enantyum assim que notar o aparecimento de uma erupção cutânea ou qualquer lesão dentro da boca ou
nos órgãos genitais ou qualquer sinal de alergia.
Durante o tratamento com antiinflamatórios não esteróides, foram relatados retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos
tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca. .
Medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto
do miocárdio") ou acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral).
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (sistêmico). lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo), medicamentos anti-inflamatórios raramente podem causar febre, dor de cabeça e rigidez de pescoço. Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou
sangramento gastrointestinal, às vezes fatal, principalmente em idosos.
Foram notificadas náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerosa, agravamento da colite e doença de Crohn após a administração. Menos frequentemente, foi observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Tal como acontece com outros AINEs, meningite asséptica, que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
ou doença mista do tecido conjuntivo e reações hematológicas (púrpura, aplástica e
anemia hemolítica e raramente agranulocitose e hipoplasia medular) podem aparecer.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do esquema de cartão amarelo. Site:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre o
segurança deste medicamento.
5.
Como conservar Enantyum
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. e na saqueta após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Enantyum
-
A substância activa é o dexcetoprofeno (sob a forma de dexcetoprofeno trometamol). Cada saqueta de solução oral
contém 25 mg de dexcetoprofeno na forma de dexcetoprofeno trometamol.
Os outros componentes são glicirrizato de amónio, neohesperidina-dihidrochalcona, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina sódica, sacarose, macrogol 400, aroma de limão, povidona K90, fosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água purificada.
5
Qual o aspecto de Enantyum e conteúdo da embalagem
Solução ligeiramente colorida com odor a limão e sabor doce a limão-cítrico.
Enantyum 25 mg solução oral em saqueta é fornecido em embalagens contendo 2, 4, 10, 20 ou 500 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxemburgo
Fabricante
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPANHA
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Espanha,
Suécia , Reino Unido: Enantyum
República Checa, Estónia, Letónia, Lituânia, República Eslovaca, Eslovénia: Ketesse
Grécia: Viaxal
Noruega: Orodek
Polónia: Ketesse
Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2017
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