ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Prospect: informații pentru utilizator
Enantyum 25 mg soluție orală în plic
Dexketoprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă
semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
•
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse ne
mentate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1.
Ce este Enantyum și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Enantyum
3.
Cum să luați Enantyum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enantyum
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Enantyum și pentru ce se utilizează
Enantyum este un analgezic din grupul de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolilor ușoare. durere acută până la moderată, cum ar fi durere musculară acută
sau durere articulară, menstruații dureroase (dismenoree), durere de dinți. Enantyum este indicat la pacienții adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a lua Enantyum
Nu luați Enantyum
•
Dacă sunteți alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
Dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
•
Dacă aveți astm bronșic sau ați suferit crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamație
mucoasa a nasului), polipi nazali (bulgări în nas din cauza alergiei), urticarie (erupție cutanată), angioedem
(umflarea feței, a ochilor, a buzelor sau a limbii, sau tulburări respiratorii) sau respirație șuierătoare în piept după ce ați luat aspirină
sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
•
Dacă ați suferit de fotoalergice sau reacții fototoxice (o formă specială de înroșire și/sau
formarea de vezicule a pielii expuse la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament antiinflamator
nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de grăsimi în sânge);
•
Dacă aveți ulcer peptic/sângerare de stomac sau intestin sau dacă ați suferit în trecut de sângerare, ulcerație sau perforație la stomac sau
intestin.
•
Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
•
Dacă ați suferit în trecut de sângerare la stomac sau intestin sau perforație, din cauza utilizării anterioare a
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru durere;
•
Dacă aveți boală intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulceroasă);
•
Dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
•
Dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare a sângelui;
•
Dacă sunteți sever deshidratată (ați pierdut multe lichide corporale) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului
insuficient de lichide;
•
Dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină sau în sân hrănire;
1
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enantyum:
•
Dacă suferiți de alergie sau dacă ați avut probleme cu alergii în trecut;
•
Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima (hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă), precum și retenție de lichide,
sau ați suferit în trecut de oricare dintre aceste probleme;
•
Dacă luați diuretice sau suferiți de o hidratare foarte slabă și de un volum de sânge redus din cauza unei
pierderi excesive de lichide (de exemplu, din cauza urinarii excesive , diaree sau vărsături);
•
Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral anterior sau credeți că ați putea fi expus riscului acestor afecțiuni (de
de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet sau colesterol crescut sau sunteți fumător) ar trebui să
discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Enantyum pot fi asociate
cu un risc mic crescut de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral).
Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată
sau durata tratamentului;
•
Dacă sunteţi în vârstă: este mai probabil să suferiţi de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre acestea
, consultați imediat medicul dumneavoastră;
•
Dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (Enantyum vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie
să-l luați dacă intenționați să rămâneți gravidă sau vă faceți teste de fertilitate);
•
Dacă suferiți de o tulburare în formarea sângelui și a celulelor sanguine;
•
Dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar
care afectează țesutul conjunctiv);
•
Dacă ați suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulceroasă,
boala Crohn);
•
Dacă aveți sau ați suferit în trecut de alte probleme de stomac sau intestin;
•
Dacă aveți varicelă (varicelă), deoarece, în mod excepțional, AINS ar putea agrava infecția;
•
Dacă luați alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau sângerare, de ex. steroizi orali,
unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), agenți care
previn formarea cheagurilor de sânge precum aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În astfel de cazuri, consultați-vă medicul
înainte de a lua Enantyum: el/ea poate dori să luați un medicament suplimentar pentru a vă proteja stomacul
(de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producția de acid gastric).
•
Dacă suferiți de astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală în timp ce aveți
au un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS decât restul populației.
Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la pacienții
alergici la acidul acetilsalicilic sau la AINS.
Copii și adolescenți
Enantyum nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Enantyum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Există unele medicamente care nu trebuie luate
împreună și altele care pot necesita o ajustare a dozei dacă sunt utilizate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră, medicul dentist sau farmacistul dacă utilizați sau primiți oricare dintre următoarele
medicamente în plus față de Enantyum:
Combinații nerecomandate:
•
Acid acetilsalicilic (aspirina), corticostereoizi sau alte medicamente anti -medicamente inflamatorii
•
Warfarină, heparină sau alte medicamente utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge
•
Litiu, utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție
•
Metotrexat (medicament anticancer sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână
•
Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie
•
Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene
Combinații care necesită precauții:
•
Inhibitori ECA, diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II, utilizați pentru hipertensiune arterială și
probleme cardiace
2
•
•
•
•
•
Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecțiilor virale
Antibiotice aminoglicozide, utilizate pentru tratarea bacteriilor infecții
Clorpropamidă și glibenclamidă, utilizate pentru diabet
Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână
Asociații care trebuie luate în considerare cu atenție:
•
Antibiotice chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru bacterii infecții
•
Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratarea bolilor sistemului imunitar și în transplantul de organe
•
Streptokinaza și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru descompunerea sângelui
cheaguri
•
Probenecid, utilizat în gută
•
Digoxină, utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace cronice
•
Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a întrerupe o sarcină)
•
Antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
•
Agenți antiplachetari utilizați pentru a reduce agregarea trombocitară și formarea de cheaguri de sânge
•
Beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace
Dacă aveți îndoieli cu privire la utilizarea altor medicamente cu Enantyum, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Enantyum cu alimente și băuturi
Luați pliculețele cu alimente, deoarece ajută la scăderea riscului de reacții adverse stomacale sau intestinale. Cu toate acestea, dacă
aveți durere acută, luați pliculețele pe stomacul gol, adică cu cel puțin 15 minute înainte de mese, deoarece acest lucru ajută
medicamentul să înceapă să acționeze puțin mai repede.
Sarcina, alăptarea și fertilitate
Nu utilizați Enantyum în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Dacă ești
gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul
înainte de a lua acest medicament,
În ceea ce privește potențialele efecte asupra fertilității feminine, vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enantyum vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule și de a manipula utilaje, datorită posibilității de apariție a amețelii sau
somnolență și tulburări de vedere ca efecte secundare ale tratamentului. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți vehicule și nu folosi
utilaje până când simptomele dispar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul.
Enantyum conține parahidroxibenzoat de metil
Acest medicament poate provoca reacții alergice (posibil întârziate), deoarece conține parahidroxibenzoat de metil.
Enantyum conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de
să luați acest medicament.
Acest medicament conține 2,0 g de zaharoză per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat
mellitus.
3.
Cum să luați Enantyum
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Enantyum de care aveți nevoie depinde de tipul, severitatea și durata durerii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă va spune câte plicuri trebuie să luați zilnic și pentru cât timp.
Adulți începând cu vârsta de 18 ani
Doza recomandată este, în general, de 1 plic (25 mg dexketoprofen) la fiecare 8 ore, cu cel mult 3
plicuri pe zi (75 mg).
3
Dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, trebuie să începeți tratamentul cu o doză zilnică totală de
nu mai mult de 2 plicuri (50 mg dexketoprofen).
La vârstnici, această doză inițială poate fi crescută ulterior la cea recomandată în general (75 mg dexketoprofen) dacă
Enantyum a fost bine tolerat.
Dacă durerea dumneavoastră este intensă și aveți nevoie de o ușurare mai rapidă, luați pliculețele pe stomacul gol (cu cel puțin 15 minute
înainte de masă), deoarece acestea vor fi absorbite mai ușor (vezi pct. 2 „Enantyum cu alimente și băuturi”).
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani).
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă
Soluția orală poate fi luată direct din plic sau după amestecarea întregului conținut într-un pahar cu apă.
După deschiderea plicului, luați tot conținutul său.
Dacă utilizați mai mult Enantyum decât ar trebui
Dacă utilizați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență
al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cu dumneavoastră acest ambalaj de medicament sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Enantyum
Nu luați o doză dublă pentru a compensa plicul uitat. Luați următoarea doză obișnuită când este necesar
(conform punctului 3 „Cum să luați Enantyum”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcție de probabilitatea de apariție. Deoarece concentrațiile plasmatice de vârf
de dexketoprofen pentru formularea cu soluție orală sunt mai mari decât cele raportate pentru formularea comprimate
, nu poate fi exclus un risc potențial crescut de reacții adverse (gastrointestinale).
Reacții adverse frecvente (pot afectează până la 1 din 10 persoane):
Greață și/sau vărsături, în principal cadranele superioare dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):< br> Senzație de învârtire (vertij), amețeli, somnolență, somn perturbat, nervozitate, cefalee, palpitații,
înroșire, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipație, gură uscată, flatulență, erupție cutanată,
oboseală, durere, senzație de febră și frisoane, stare generală de rău (stare de rău).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Ulcer peptic, perforație sau sângerare a ulcerului peptic (care pot fi observate ca vărsături cu sânge sau scaune negre),
leșin, hipertensiune arterială, respirație prea lentă, retenție de apă și umflare periferică (de exemplu, glezne umflate
), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, mâncărime erupție trecătoare pe piele, acnee, transpirație crescută
, dureri de spate, apă frecventă, tulburări menstruale, probleme de prostată, teste de funcționare
anormale ale ficatului (analize de sânge), leziuni ale celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), răni deschise pe piele, gură,
ochi și zone genitale (sindroame Stevens Johnson și Lyell), umflarea feței sau umflarea buzelor și
gât (angioedem), dispnee din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți de respirație,
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, țiuit în urechi
(tinitus), sensibil piele, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Reducerea numărului de celule albe din sânge
(neutropenie), mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie).
4
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse la stomac/intestin la începutul tratamentului (de exemplu,
dureri de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă ați suferit anterior de astfel de reacții adverse din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți mai în vârstă.
Încetați să utilizați Enantyum imediat ce observați apariția o erupție cutanată sau orice leziune în interiorul gurii sau
pe organele genitale sau orice semn de alergie.
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenție de lichide și umflături (în special la
glezne și picioare), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă. .
Medicamentele precum Enantyum pot fi asociate cu un risc mic crescut de atac de cord („infarct miocardic
”) sau accident vascular cerebral (accident vascular cerebral).
La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (sistemic). lupus eritematos sau
boala mixtă a țesutului conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, dureri de cap și rigiditate de gât.
Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau
sângerări gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici.
După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena,
hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn. Mai rar, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită).
Ca și în cazul altor AINS, meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienții cu lupus sistemic
eritematos sau boală mixtă a țesutului conjunctiv și reacții hematologice (purpură, aplastică). și
pot apărea anemie hemolitică și, rar, agranulocitoză și hipoplazie medulară).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de cartonaș galben. Site:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Enantyum
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. iar pe plic după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enantyum
-
Substanța activă este dexketoprofen (sub formă de dexketoprofen trometamol). Fiecare plic de soluție orală
conține 25 mg dexketoprofen sub formă de dexketoprofen trometamol.
Celelalte componente sunt glicirhizat de amoniu, neohesperidin-dihidrochalconă, parahidroxibenzoat de metil (E-218), zaharină sodică, zaharoză, macrogol 400. aromă de lămâie, povidonă K90, fosfat disodic anhidru, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, apă purificată.
5
Cum arată Enantyum și conținutul ambalajului
Soluție ușor colorată, cu miros de lămâie și aromă dulce de lămâie-citrice.
Enantyum 25 mg soluție orală în plicuri este furnizată în cutii care conțin 2, 4, 10, 20 sau 500 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxemburg
Producător
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANIA
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria, Belgia, Franța, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Portugalia, Spania,
Suedia , Regatul Unit: Enantyum
Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Slovacă, Slovenia: Ketesse
Grecia: Viaxal
Norvegia: Orodek
Polonia: Ketesse
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 06/2017
6 < /div>