ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Paket broşürü: kullanıcı için bilgiler
Poşet içinde Enantyum 25 mg oral çözelti
Deksketoprofen
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını
dikkatle okuyun çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
•
İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•
Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın.
olsa bile onlara zarar verebilironların hastalık belirtileri sizinkilerle aynıdır.
•
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında neler var? 1.
Enantyum nedir ve ne için kullanılır?
2.
Enantyum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3.
Enantyum nasıl kullanılır
4.
Olası yan etkiler
5.
Enantyum nasıl saklanır
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1.
Enantyum nedir ve ne için kullanılır?
Enantyum, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar
(NSAID'ler) adı verilen ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Hafif şiddette kısa süreli semptomatik tedavi için kullanılır. Akut kas ağrısı veya eklem ağrısı, ağrılı dönemler (dismenore), diş ağrısı gibi orta dereceli akut ağrılarda. Enantyum yetişkin hastalarda endikedir.
2.
Enantyum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Enantyum'u kullanmayınız
•
Deksketoprofen veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacın kullanımı (bölüm 6'da listelenmiştir);
•
Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
•
Astımınız varsa veya kriz geçirdiyseniz astım, akut alerjik rinit (burun zarının kısa süreli iltihaplanması), nazal polipler (alerji nedeniyle burun içinde şişlikler), ürtiker (deri döküntüsü), anjiyoödem
Aspirin
veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra (yüz, gözler, dudaklar veya dilin şişmesi veya solunum sıkıntısı) veya göğüste hırıltılı solunum
•
Fotoalerjik veya alerjiniz varsa Ketoprofen (steroidal olmayan bir antiinflamatuar ilaç) veya fibratlar (kandaki yağ seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fototoksik reaksiyonlar (güneş ışığına maruz kalan ciltte belirli bir kızarıklık ve/veya kabarcıklanma şekli) kan);
•
Peptik ülser/mide veya bağırsak kanamanız varsa veya geçmişte mide veya
bağırsak kanaması, ülserasyon veya delinme şikayeti yaşadıysanız.
•
Kronik sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, mide yanması);
•
Geçmişte, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların
kullanımı nedeniyle mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız (NSAID'ler) ağrı için kullanılıyorsa;
•
Kronik inflamasyonlu bağırsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
•
Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya ciddi böbrek problemleriniz varsa veya ciddi karaciğer sorunlarınız;
•
Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
•
Kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımı nedeniyle ciddi derecede susuz kaldıysanız (çok fazla vücut sıvısı kaybettiyseniz);
•
Hamileliğinizin veya memenizin üçüncü trimesterindeyseniz beslenme;
1
Uyarılar ve önlemler
Enantyum'u almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun:
•
Alerjiniz varsa veya geçmişte alerji sorunlarınız olduysa;
•
Böbrek, karaciğer veya kalp problemleriniz (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği) ile sıvı tutulumu varsa,
veya geçmişte bu sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız;
•
Diüretik kullanıyorsanız veya aşırı sıvı kaybına bağlı olarak (örn. aşırı idrara çıkma nedeniyle) çok zayıf sıvı alımı ve azalmış kan hacminden şikayetçiyseniz
, ishal veya kusma);
•
Kalp probleminiz varsa, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu durumlar açısından risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin
yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) yapmalısınız
tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşün. Enantyum gibi ilaçlar
kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya serebrovasküler kaza (felç) riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide herhangi bir riskin ortaya çıkması daha olasıdır. Önerilen dozu
veya tedavi süresini aşmayın;
•
Yaşlıysanız: yan etkilerden muzdarip olma olasılığınız daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurun;
•
Doğurganlık sorunu olan bir kadınsanız (Enantyum doğurganlığınızı olumsuz etkileyebilir, bu nedenle
almayı planlıyorsanız kullanmamalısınız. hamile kaldıysanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız);
•
Kan ve kan hücrelerinin oluşumunda bir bozukluk varsa;
•
Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları
) varsa;
•
Geçmişte bağırsakta kronik iltihabi bir hastalıktan (ülseratif kolit,
Crohn hastalığı) şikayetçi olduysanız;
•
Geçmişte bu hastalıktan şikayetçiyseniz veya geçmişte acı çektiyseniz diğer mide veya bağırsak problemleri;
•
Eğer su çiçeği (suçiçeği) hastasıysanız, çünkü istisnai olarak NSAID'ler enfeksiyonu kötüleştirebilir;
•
Peptik ülser veya kanama riskini artıran başka ilaçlar (örn. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipinde olanlar, yani Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), aspirin gibi kan pıhtılarını önleyen ajanlar veya varfarin gibi antikoagülanlar. Bu gibi durumlarda Enantyum'u almadan önce doktorunuza
danışınız: midenizi korumak için ek bir ilaç almanızı isteyebilir
(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
•
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile birlikte astım hastasıysanız
asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski toplumun geri kalanına göre daha yüksektir.
Bu ilacın uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan hastalarda astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Enantyum çocuklarda ve ergenlerde araştırılmamıştır. Bu nedenle güvenliliği ve etkinliği
belirlenmemiştir ve ürün çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ve Enantyum
alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere
diğer ilaçlar. Birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar ve birlikte kullanıldığında doz ayarlaması gerektirebilecek bazı ilaçlar vardır.
Enantyum'a ek olarak aşağıdaki
ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya alıyorsanız mutlaka doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı bilgilendirin:
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
•
Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar -inflamatuar ilaçlar
•
Varfarin, heparin veya kan pıhtılarını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar
•
Lityum, belirli duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır
•
Haftada 15 mg gibi yüksek dozlarda kullanılan metotreksat (kanser ilacı veya bağışıklık baskılayıcı)
•
Epilepsi için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
•
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan sülfametoksazol
Kombinasyonlar önlem gerektiren:
•
ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokerler ve anjiyotensin II antagonistleri, yüksek tansiyon ve
kalp sorunları için kullanılır
2
•
•
•
•
•
Pentoksifilin ve okspentifilin, kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılır
Zidovudin, viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır
Aminoglikozid antibiyotikler, bakteriyel tedavide kullanılır enfeksiyonlar
Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Haftada 15 mg'dan daha düşük düşük dozlarda kullanılan metotreksat
Dikkatle dikkate alınması gereken ilişkiler:
•
Bakteriyel hastalık için kullanılan kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin, levofloksasin) enfeksiyonlar
•
Bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
•
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kanı parçalamak için kullanılan ilaçlar
pıhtılar
•
Probenesid, gutta kullanılır
•
Digoksin, kronik kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır
•
Mifepriston, düşük yapıcı olarak kullanılır (hamileliği sonlandırmak için)
•
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri tipindeki (SSRI'lar) antidepresanlar
•
Trombosit agregasyonunu ve kan pıhtı oluşumunu azaltmak için kullanılan anti-trombosit ajanlar
•
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan beta blokerler
Enantyum ile birlikte başka ilaçlar alma konusunda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışın. doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Enantyum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mide veya bağırsak yan etkileri riskinin azaltılmasına yardımcı olduğundan, saşeleri yiyecekle birlikte alınız. Bununla birlikte,
şiddetli ağrınız varsa, poşetleri aç karnına, yani yemeklerden en az 15 dakika önce alın, çünkü bu, ilacın biraz daha hızlı etki etmeye başlamasına yardımcı olur.
Hamilelik, emzirme ve Doğurganlık
Enantyum'u hamileliğin son üç ayında veya emzirme döneminde kullanmayınız. Eğer
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önlemler”.
Araç ve makine kullanımı
Tedavinin yan etkileri olarak baş dönmesi veya uyku hali ve görme bozuklukları olasılığı nedeniyle Enantyum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir. Bu tür etkiler fark ederseniz, belirtiler geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
Enantyum metil parahidroksibenzoat içerir
Bu ilaç, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Enantyum sakkaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her dozunda 2,0 g sakaroz içerir. Diabetes Mellitus hastalarında bu durum dikkate alınmalıdır.
3.
Enantyum nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.
İhtiyacınız olan Enantyum dozu ağrınızın türüne, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz
size günde kaç saşe ve ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.
18 yaşından itibaren yetişkinler
Önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 1 saşedir (25 mg deksketoprofen), günde en fazla 3
poşet (75 mg).
3
Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, tedaviye toplam günlük
dozla başlamalısınız. en fazla 2 poşet (50 mg deksketoprofen).
Yaşlılarda, eğer Enantyum iyi tolere edilmişse, bu başlangıç ​​dozu daha sonra genel olarak önerilen doza (75 mg deksketoprofen) yükseltilebilir.
Ağrınız yoğunsa ve daha çabuk rahatlamaya ihtiyacınız varsa, poşetleri aç karnına alın. (yemekten en az 15 dakika önce) çünkü daha kolay emileceklerdir (bkz. Bölüm 2 “Enantyum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
Bu ilaç çocuklarda kullanılmamalıdır. ve ergenler (18 yaş altı).
Doğru kullanım talimatları
Oral çözelti doğrudan poşetten alınabilir veya içeriğin tamamı bir bardak su içinde karıştırıldıktan sonra alınabilir.
Poşet açıldıktan sonra, tüm içeriği.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Enantyum kullanıyorsanız
Bu ilacı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Lütfen bu ilaç paketini veya kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız.
Enantyum'u kullanmayı unutursanız
Unutulan saşeyi telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki düzenli dozu zamanı geldiğinde alın
(“Enantyum nasıl kullanılır?” başlıklı 3. bölüme göre).
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Olası yan etkiler, oluşma olasılıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Oral çözelti formülasyonu için deksketoprofenin doruk plazma düzeyleri tablet formülasyonu için rapor edilenlerden daha yüksek olduğundan, yan (gastrointestinal) etkiler açısından potansiyel olarak artan risk göz ardı edilemez.
Yaygın yan etkiler 10 kişiden 1'e kadarını etkiler):
Bulantı ve/veya kusma, özellikle üst kadranda karın ağrısı, ishal, sindirim sorunları (hazımsızlık).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):< Dönme hissi (vertigo), baş dönmesi, uykululuk, uyku bozukluğu, sinirlilik, baş ağrısı, çarpıntı,
ateş basması, mide zarında iltihaplanma (gastrit), kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, deri döküntüsü,
yorgunluk, ağrı, ateş ve titreme hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
Peptik ülser, peptik ülser delinmesi veya kanama (şu şekilde görülebilir: kan kusma veya siyah dışkı), bayılma, yüksek kan basıncı, çok yavaş nefes alma, su tutulması ve periferik şişlik (örn. ayak bileklerinde şişme), gırtlakta ödem, iştah kaybı (anoreksi), anormal duyumlar, kaşıntı Döküntü, akne, terlemede artış, sırt ağrısı, sık idrara çıkma, adet bozuklukları, prostat sorunları, anormal karaciğer fonksiyon testleri (kan testleri), karaciğer hücre hasarı (hepatit), akut böbrek yetmezliği.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir):
Anafilaktik reaksiyon (ayrıca bayılmaya da yol açabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu), deride, ağızda, gözlerde ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell's sendromları), yüzün şişmesi veya dudakların şişmesi ve
boğaz (anjiyoödem), solunum yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm), nefes darlığı,
hızlı kalp atışı, düşük tansiyon, pankreas iltihabı, bulanık görme, kulaklarda çınlama
(tinnitus), hassas cilt, ışığa duyarlılık, kaşıntı, böbrek sorunları. Beyaz kan hücre sayısında azalma
(nötropeni), kanda trombosit sayısında azalma (trombositopeni).
4
Tedavinin başlangıcında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin (örn.
mide ağrısı, mide yanması veya kanama), daha önce uzun süreli antiinflamatuar ilaç kullanımına bağlı olarak bu tür yan etkiler yaşadıysanız ve özellikle yaşlıysanız.
Enantyum'u kullanmayı, deri döküntüsü veya ağız içinde herhangi bir lezyon veya
cinsel organlarda veya herhangi bir alerji belirtisinde.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla tedavi sırasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda
), kan basıncında artış ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. .
Enantyum gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard
enfarktüsü") veya serebrovasküler olay (felç) riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen (sistemik) bağışıklık sistemi bozukluğu olan hastalarda lupus eritematozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı), anti-inflamatuar ilaçlar nadiren ateş, baş ağrısı ve boyun sertliğine neden olabilir.
En sık gözlenen yan etkiler, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilir.
Uygulamayı takiben mide bulantısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitte kötüleşme ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla, mide zarının iltihaplanması (gastrit) gözlemlenmiştir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, çoğunlukla sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik) olan hastalarda ortaya çıkabilen aseptik menenjit ve
hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Web sitesi:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek,
hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.bu ilacın güvenliği.
5.
Enantyum'un saklanması
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. ve EXP'den sonra poşette.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
Enantyum'un içeriği
-
Aktif madde deksketoprofendir (deksketoprofen trometamol olarak). Her oral çözelti
poşeti, deksketoprofen trometamol halinde 25 mg deksketoprofen içerir.
Diğer bileşenler amonyum glisirizat, neohesperidin-dihidrokalkon, metil
parahidroksibenzoat (E-218), sakarin sodyum, sakaroz, makrogol 400, limon aroması, povidon K90, susuz disodyum fosfat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, arıtılmış su.
5
Enantyum'un görünümü ve paket içeriği
Limon kokulu ve tatlı limon-narenciye aromalı hafif renkli solüsyon.
Enantyum 25 mg oral çözelti saşede 2, 4, 10, 20 veya 500 saşe içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Her ambalaj boyutu pazarlanmayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Lüksemburg
Üretici
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), İSPANYA
Bu tıbbi ürün, AEA Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya, Belçika, Fransa, Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Lüksemburg, Hollanda, Portekiz, İspanya,
İsveç , Birleşik Krallık: Enantyum
Çek Cumhuriyeti, Estonya, Letonya, Litvanya, Slovak Cumhuriyeti, Slovenya: Ketesse
Yunanistan: Viaxal
Norveç: Orodek
Polonya: Ketesse
Bu broşür en son 06/2017'de revize edilmiştir
6 < /div>