ENANTYUM 25 MG ORAL SOLUTION

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Enantyum 25 mg peroral solution in sache
Dexketoprofen
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
•
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
•
Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
•
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо
їхні ознаки захворювання такі ж, як і ваші.
•
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1.
Що таке енантій і для чого він використовується
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати енантій
3.
Як приймати Енантум
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Енантум
6.
Вміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке Енантій і для чого його використовують
Енантій — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних препаратів
(НПЗЗ).
Застосовується для короткочасного симптоматичного лікування легких до помірного гострого болю, такого як гострий м’язовий біль
або біль у суглобах, болісні менструації (дисменорея), зубний біль. Енантій показаний дорослим пацієнтам.
2.
Що потрібно знати перед прийомом Енантюму
Не приймайте Енантюм
•
Якщо у вас алергія на декскетопрофен або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
•
Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби;
•
Якщо у вас астма або у вас були напади астми, гострого алергічного риніту (короткочасного запалення
слизової оболонки носа), носових поліпів (ущільнень у носі через алергію), кропив’янки (шкірного висипу), ангіоневротичного набряку
(набряклість обличчя, очей, губ або язика, або респіраторний дистрес) або хрипи в грудній клітці після прийому аспірину
або інших нестероїдних протизапальних засобів;
•
Якщо ви страждали від фотоалергії або фототоксичні реакції (особлива форма почервоніння та/або
утворення пухирів на шкірі під впливом сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний
препарат) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня жирів у кров);
•
Якщо у вас є пептична виразка/шлунково-кишкова кровотеча або якщо ви в минулому страждали від шлункової або
кишкової кровотечі, виразки або перфорації.
•
Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, розлад травлення, печія);
•
Якщо ви в минулому страждали від шлункової або кишкової кровотечі чи перфорації через попередній прийом
нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що використовуються для зняття болю;
•
Якщо у вас захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
•
Якщо у вас серйозна серцева недостатність, помірні або серйозні проблеми з нирками або серйозні проблеми з печінкою;
•
Якщо у вас є порушення кровотечі або порушення згортання крові;
•
Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організмом) через блювоту, діарею або недостатнє
споживання рідини;
•
Якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або грудях годування;
1
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Енантіюм:
•
Якщо ви страждаєте на алергію або у вас були проблеми з алергією в минулому;
•
Якщо у вас проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини,
або ви страждали від будь-якої з цих проблем у минулому;
•
якщо ви приймаєте діуретики або страждаєте від дуже поганої гідратації та зменшення об’єму крові через
надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання). , діарея або блювота);
•
Якщо у вас є проблеми з серцем, попередній інсульт або ви вважаєте, що у вас ризик цих станів (наприклад,
якщо у вас високий кров’яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите) ви повинні
обговоріть своє лікування зі своїм лікарем або фармацевтом. Такі ліки, як Енантум, можуть бути пов’язані
з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або порушення мозкового кровообігу (інсульт).
Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу
або тривалість лікування;
•
Якщо ви літній: імовірність розвитку побічних ефектів у вас є більшою (див. розділ 4). Якщо щось із цього
виникне, негайно зверніться до лікаря;
•
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантій може погіршити вашу фертильність, тому вам
не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або робити тести на фертильність);
•
Якщо ви страждаєте на порушення утворення крові та клітин крові;
•
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи
, що вражають сполучну тканину);
•
Якщо ви в минулому страждали на хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт,
хвороба Крона);
•
Якщо ви страждали або страждали в минулому на інші проблеми зі шлунком або кишечником;
•
Якщо у вас вітряна віспа (вітряна віспа), оскільки НПЗП можуть погіршити інфекцію;
•
Якщо ви приймаєте інші ліки, які підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, напр. пероральні стероїди,
деякі антидепресанти (типу СІЗЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які
запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем
перед тим, як приймати Енантум: він/вона може захотіти, щоб ви прийняли додаткові ліки для захисту шлунка
(наприклад, мізопростол або ліки, що блокують вироблення шлункової кислоти).
•
Якщо ви страждаєте на астму в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа, як ви
мають вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення.
Застосування цього препарату може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів
з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.
Діти та підлітки
Застосування енантію у дітей та підлітків не вивчали. Таким чином, безпека та ефективність
не встановлені, тому продукт не слід застосовувати дітям та підліткам.
Інші ліки та Енантум
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби,
включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Є деякі ліки, які не слід приймати
разом, і інші, для яких може знадобитися коригування дози, якщо вони використовуються разом.
Завжди повідомляйте свого лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-які з наступних
ліків на додаток до Enantyum:
Небажані комбінації:
•
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші антибіотики. -запальні препарати
•
Варфарин, гепарин або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів
•
Літій, який використовується для лікування певних розладів настрою
•
Метотрексат (протираковий препарат або імунодепресант), використовується у високих дозах 15 мг/тиждень
•
Гідантоїни та фенітоїн, використовуються при епілепсії
•
Сульфаметоксазол, використовується при бактеріальних інфекціях
Комбінації які вимагають запобіжних заходів:
•
інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються при високому кров’яному тиску та
серцевих проблемах
2
•
•
•
•
•
Пентоксифілін і окспентифілін, використовуються для лікування хронічних венозних виразок
Зидовудин, використовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозиди, антибіотики, використовуються для лікування бактеріальних інфекції
Хлорпропамід і глібенкламід, які застосовуються при цукровому діабеті
Метотрексат, який застосовують у низьких дозах, менше ніж 15 мг/тиждень
Необхідно уважно розглянути зв’язки:
•
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для бактеріальних інфекції
•
Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
•
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні лікарські засоби, тобто ліки, що використовуються для розщеплення крові
згустки
•
Пробенецид, використовується при подагрі
•
Дигоксин, використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
•
Міфепристон, використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
•
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
•
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів
•
Бета-блокатори, які використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах
Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому інших ліків разом з Енантіюмом, проконсультуйтеся Вашому лікарю або фармацевту.
Енантій з їжею та напоями
Приймайте пакетики з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку чи кишечнику. Однак якщо у вас
гострий біль, приймайте пакетики натщесерце, тобто принаймні за 15 хвилин до їди, оскільки це допомагає
лікам почати діяти трохи швидше.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не застосовувати Енантум протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування груддю. Якщо ви
вагітні, вважаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта
перед тим, як приймати ці ліки,
щодо можливого впливу на жіночу фертильність див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи».
Керування автотранспортом і механізмами
Енантум може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість запаморочення або
сонливості та розладів зору як побічних ефектів лікування. Якщо ви помітили такі ефекти, не керуйте автомобілем і не використовуйте
механізми, доки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до свого лікаря.
Енантій містить метилпарагідроксибензоат
Цей препарат може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.
Енантій містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж
приймати ці ліки.
Ці ліки містять 2,0 г сахарози на дозу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
3.
Як приймати Енантум
Завжди використовуйте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Доза Енантію, яка вам потрібна, залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю. Ваш лікар
скаже вам, скільки пакетиків ви повинні приймати щодня та як довго.
Дорослі віком від 18 років
Рекомендована доза зазвичай становить 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше 3
пакетиків на день (75 мг).
3
Якщо ви літній вік або якщо у вас є проблеми з нирками чи печінкою, вам слід починати лікування із загальної добової
дози не більше 2 пакетиків (50 мг декскетопрофену).
У літніх людей цю ​​початкову дозу можна згодом збільшити до загально рекомендованої (75 мг декскетопрофену), якщо
Енантій добре переноситься.
Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидше полегшити, прийміть пакетики натщесерце. (принаймні за 15 хвилин
до їжі), оскільки вони легше засвоюються (див. розділ 2 «Енантій разом з їжею та напоями»).
Застосування дітям та підліткам
Цей препарат не слід застосовувати дітям. та підлітки (до 18 років).
Інструкції щодо правильного застосування
Пероральний розчин можна приймати безпосередньо з саше або після розмішування всього вмісту в склянці води.
Після того, як саше відкриється, прийміть увесь його вміст.
Якщо ви використовуєте більше Enantyum, ніж слід
Якщо ви використовуєте занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря чи фармацевта або зверніться до відділення невідкладної
найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою цю упаковку ліків або цю інструкцію.
Якщо ви забули використати Enantyum
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забутий пакетик. Прийміть наступну звичайну дозу, коли це необхідно
(відповідно до розділу 3 «Як приймати Енантум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої ймовірності. Оскільки пікові рівні
декскетопрофену в плазмі для перорального розчину вищі, ніж ті, що повідомляються для таблеток, не можна виключити потенційно підвищений ризик побічних (шлунково-кишкових) ефектів.
Часті побічні ефекти (можуть вражають до 1 з 10 осіб):
Нудота та/або блювання, головним чином біль у верхніх квадрантах живота, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися до 1 з 100 осіб):< br> Відчуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
припливи, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, шкірний висип,
втома, біль, відчуття лихоманки та тремтіння, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може розглядатися як блювота кров'ю або чорний стілець), непритомність, високий кров'яний тиск, надто повільне дихання, затримка води та периферичні набряки (наприклад, набряклі
щиколотки), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), ненормальне відчуття, свербіж висипання, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте виділення рідини, порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні показники
функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, роті,
очах і геніталіях (синдроми Стівенса Джонсона та Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і
горло (ангіоневротичний набряк), задишка через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка,
прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, затуманення зору, дзвін у вухах
(тиннітус), чутливість шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зменшення кількості лейкоцитів
(нейтропенія), зменшення тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
4
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти зі шлунка/кишкового тракту на початку лікування (наприклад
біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо ви раніше страждали від будь-яких подібних побічних ефектів через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо якщо ви старшого віку.
Припиніть використання Enantyum, як тільки помітите появу шкірний висип або будь-яке ураження всередині рота або
на статевих органах або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в
щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність. .
Такі ліки, як Енантум, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт
міокарда») або порушення мозкового кровообігу (інсульт).
У пацієнтів із порушеннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системні червоний вовчак або
змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль і
скутість шиї.
Найчастіші побічні явища мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або
шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у людей похилого віку.
Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену,
блювоту, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Як і при застосуванні інших НПЗП, асептичний менінгіт, який може виникати переважно у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини та гематологічними реакціями (пурпура, апластичний синдром). і
гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз і медулярна гіпоплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені
в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки. Веб-сайт:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про
безпечність цього препарату.
5.
Як зберігати Енантум
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці і на пакетику після EXP. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Енантум
-
Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожне саше перорального розчину
містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену трометамолу.
Інші інгредієнти: амонію гліциризат, неогесперидин-дигідрохалкон, метил
парагідроксибензоат (E-218), сахарин натрію, сахароза, макрогол 400, лимонний аромат, повідон К90, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена.
5
Вигляд Енантію та вміст упаковки
Злегка забарвлений розчин із запахом лимона та солодким лимонно-цитрусовим смаком.
Енантіюм 25 мг перорального розчину в пакетиках поставляється в упаковках, що містять 2, 4, 10, 20 або 500 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg
Виробник
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонсо XII 587, 08918-Бадалона (Барселона), ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія,
Швеція , Велика Британія: Enantyum
Чеська Республіка, Естонія, Латвія, Литва, Словацька Республіка, Словенія: Ketesse
Греція: Viaxal
Норвегія: Orodek
Польща: Ketesse
Цю інструкцію востаннє переглянуто 06/2017
6 < /div>