ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
أقراص إنانتيوم 25 ملغ
ديكسكيتوبروفين تروميتامول
​​اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء.
•
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
•
لقد تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقلها للآخرين. وقد يضرهم ذلك، حتى لو كانت أعراضهم
•
مماثلة لأعراضك.
إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيرًا، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، فيرجى إخبار
•
طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
1.
ما هو إنانتيوم وفيما يستخدم
2.
قبل أن تتناول إنانتيوم
3.
كيف تتناول إنانتيوم
4.
الآثار الجانبية المحتملة
5.
كيفية تخزين الإينانتيوم
6.
معلومات إضافية
1.
ما هو الإينانتيوم وفيم يستخدم
إنانتيوم هو مسكن للألم من مجموعة الأدوية التي تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية
(مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
يستخدم لعلاج الآلام الخفيفة إلى المتوسطة، مثل آلام العضلات، والدورة الشهرية المؤلمة (عسر الطمث)، وألم الأسنان. .
2.
قبل أن تتناول إنانتيوم
لا تتناول إنانتيوم:
إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه ديكسكيتوبروفين تروميتامول أو أي من المكونات الأخرى لـ
Enantyum (انظر القسم 6)؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية الأخرى؛
br> •
إذا كنت تعاني من الربو أو عانيت من نوبات الربو، والتهاب الأنف التحسسي الحاد (فترة قصيرة من التهاب بطانة الأنف
•
)، والزوائد اللحمية الأنفية (كتل داخل الأنف بسبب الحساسية) ، الشرى (طفح جلدي)، وذمة وعائية
(تورم الوجه أو العينين أو الشفتين أو اللسان، أو ضيق في التنفس) أو صفير في الصدر بعد تناول الأسبرين
أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية؛
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من قرحة هضمية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو لديك مرض مزمن
•
مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل عسر الهضم وحرقة المعدة)؛
إذا عانيت في الماضي من نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء، بسبب الاستخدام السابق لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية
•
(مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) المستخدمة للألم.
•
إذا كنت تعاني من مرض الأمعاء المصحوب بالتهاب مزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي)؛
إذا كنت تعاني من قصور خطير في القلب، أو مشاكل متوسطة أو خطيرة في الكلى أو مشاكل خطيرة في الكبد.
•
إذا كنت تعاني من اضطراب النزيف أو اضطراب تخثر الدم؛
•
إذا كنت حاملاً أو مرضعة؛
•
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
•
•
انتبه بشكل خاص إلى Enantyum:
إذا كنت تعاني من الحساسية، أو إذا كنت تعاني من مشاكل الحساسية في الماضي؛
•
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد أو القلب (ارتفاع ضغط الدم و/أو قصور القلب) بالإضافة إلى احتباس السوائل،
أو عانيت من أي من هذه المشاكل في الماضي؛
•
إذا كنت تتناول مدرات البول أو كنت تعاني من نقص شديد في الترطيب وانخفاض حجم الدم بسبب الفقد المفرط للسوائل (على سبيل المثال بسبب التبول المفرط أو الإسهال أو القيء)؛
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو سكتة دماغية سابقة أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر هذه الحالات (ل< ر>على سبيل المثال، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو كنت مدخنًا) فيجب عليك
مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي؛ الأدوية مثل Enantyum قد تترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. أي خطر يكون أكثر احتمالا
مع الجرعات العالية والعلاج لفترة طويلة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت من كبار السن: قد تكون أكثر عرضة للمعاناة من الآثار الجانبية (انظر القسم 4). في حالة حدوث أي مما يلي، استشر طبيبك على الفور؛
إذا كنت امرأة تعاني من مشاكل في الخصوبة (قد يضعف Enantyum خصوبتك، لذلك يجب عليك عدم تناوله إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنتِ تخططين للحمل). تقوم بإجراء اختبارات الخصوبة)؛
إذا كنت تعاني من اضطراب في تكوين الدم وخلايا الدم؛
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية أو مرض النسيج الضام المختلط (اضطرابات الجهاز المناعي

إذا كنت قد عانيت في الماضي من مرض التهابي مزمن في الأمعاء (التهاب القولون التقرحي،
مرض كرون)؛
إذا كنت قد عانيت في الماضي من أمراض أخرى في المعدة أو مشاكل في الأمعاء.
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تزيد من خطر الإصابة بالقرحة الهضمية أو النزيف، على سبيل المثال. المنشطات عن طريق الفم، وبعض مضادات الاكتئاب (تلك من نوع SSRI، أي مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية)، والعوامل التي تمنع تجلط الدم مثل الأسبرين أو مضادات التخثر مثل الوارفارين. في مثل هذه الحالات، استشر طبيبك قبل تناول إنانتيوم: قد يرغب في تناول دواء إضافي لحماية معدتك (مثل الميزوبروستول أو الأدوية التي تمنع إنتاج حمض المعدة).
تناول أدوية أخرى يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية. هناك بعض الأدوية التي لا ينبغي تناولها معًا، والبعض الآخر قد يحتاج إلى تغيير جرعاتها عند تناولها معًا. أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أو الصيدلي دائمًا إذا كنت تستخدم أو تتلقى أيًا مما يلي
> الأدوية بالإضافة إلى Enantyum:
مجموعات غير مرغوب فيها:
حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)، الكورتيكوستيرويدات أو غيرها من الأدوية المضادة للالتهابات
الوارفارين، الهيبارين أو الأدوية الأخرى المستخدمة لمنع جلطات الدم
•
الليثيوم، المستخدم لعلاج بعض اضطرابات المزاج
•
الميثوتريكسات، المستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان
•
الهيدانتوين والفينيتوين، المستخدم لعلاج الصرع
•
السلفاميتوكسازول، المستخدم للالتهابات البكتيرية
•
التوليفات التي تتطلب احتياطات:
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، مدرات البول، حاصرات بيتا ومضادات الأنجيوتنسين II، المستخدمة لارتفاع ضغط الدم و
•
مشاكل في القلب
البنتوكسيفيلين والأوكسبنتيفيلين، يستخدمان لعلاج القرحة الوريدية المزمنة
•
زيدوفودين، يستخدم لعلاج الالتهابات الفيروسية
•
مضاد حيوي أمينوغليكوزيد، يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية
•
الكلوربروباميد والجليبينكلاميد المستخدمان لمرض السكري
•
الارتباطات التي يجب أخذها بعين الاعتبار:
•
المضادات الحيوية الكينولون (مثل سيبروفلوكساسين، ليفوفلوكساسين) المستخدمة في الالتهابات البكتيرية
•
السيكلوسبورين أو التاكروليموس، المستخدم لعلاج أمراض الجهاز المناعي وفي زرع الأعضاء
الستربتوكيناز والأدوية الحالة للخثرة أو الحالة للفبرين، أي الأدوية المستخدمة لتفتيت الدم
•
الجلطات
البروبينسيد، المستخدم في علاج النقرس
•
الديجوكسين، المستخدم لعلاج قصور القلب المزمن
•
الميفيبريستون، المستخدم كمجهض (لإنهاء الحمل)
•
مضادات الاكتئاب من نوع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)
•< br> العوامل المضادة للصفائح الدموية المستخدمة لتقليل تراكم الصفائح الدموية وتكوين جلطات الدم.
•
•
إذا كان لديك أي شك حول تناول أدوية أخرى مع Enantyum، استشر طبيبك أو الصيدلي.
2
تناول إنانتيوم مع الطعام والشراب. تناول الأقراص مع كمية كافية من الماء. تناول أقراصك مع الطعام، حيث أنها تساعد على تقليل خطر حدوث آثار جانبية في المعدة أو الأمعاء. ومع ذلك، إذا كنت تعاني من ألم حاد، تناول الأقراص على معدة فارغة،
أي قبل 30 دقيقة على الأقل من وجبات الطعام، لأن ذلك يساعد الدواء على بدء العمل بشكل أسرع قليلاً.
الأطفال والمراهقين
لا تتناولهم Enantyum إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تستخدمي إنانتيوم أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية.
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء:
•
أخبري طبيبك إذا كنت حاملاً أو إذا كنت تخططين للحمل، لأن Enantyum قد لا يكون مناسبًا لك.
•
يجب ألا تتناولي Enantyum إذا كنت مرضعة. اطلب نصيحة طبيبك.
القيادة واستخدام الآلات
قد يؤثر إنانتيوم بشكل طفيف على قدرتك على القيادة والتعامل مع الآلات، وذلك بسبب احتمالية الدوخة أو
النعاس كآثار جانبية للعلاج. إذا لاحظت مثل هذه التأثيرات، فلا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات حتى تزول الأعراض. اسأل طبيبك للحصول على النصيحة.
3.كيفية تناول إنانتيوم
استخدم دائمًا إنانتيوم تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك إذا لم تكن متأكدًا.
تعتمد جرعة Enantyum التي تحتاجها على نوع الألم وشدته ومدته. طبيبك
سيخبرك عدد الأقراص التي يجب أن تتناولها يوميًا، ومدة تناولها.
الجرعة الموصى بها بشكل عام هي قرص واحد (25 مجم) كل 8 ساعات، مع ما لا يزيد عن 3 أقراص يوميًا (75
مجم).< br> إذا كنت من كبار السن، أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد، فيجب أن تبدأ العلاج بجرعة يومية إجمالية لا تزيد عن قرصين (50 مجم).
في المرضى المسنين، يمكن استخدام هذه الجرعة الأولية يمكن زيادته لاحقًا إلى المستوى الموصى به عمومًا (75 مجم) إذا تم تحمل Enantyum
جيدًا.
إذا كان الألم شديدًا وتحتاج إلى راحة أسرع، تناول الأقراص على معدة فارغة (30 دقيقة على الأقل
قبل الطعام) لأنه سيتم امتصاصها بسهولة أكبر (انظر القسم 2 "تناول الإينانتيوم مع الطعام والشراب").
إذا كنت تستخدم Enantyum أكثر مما ينبغي. إذا كنت تستخدم الكثير من هذا الدواء، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى. من فضلك تذكر أن تأخذ عبوة الدواء هذه أو هذه النشرة معك.
إذا نسيت استخدام Enantyum
فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض القرص المنسي. تناول الجرعة العادية التالية في موعدها
(وفقًا للقسم 3 "كيفية استخدام إنانتيوم").
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب إنانتيوم آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
يتم إدراج الآثار الجانبية المحتملة أدناه وفقًا لمدى احتمال حدوثها. يوضح لك هذا الجدول كيف
قد يصاب العديد من المرضى بهذه الآثار الجانبية:
3
آثار جانبية شائعة
آثار جانبية غير شائعة
آثار جانبية نادرة
آثار جانبية نادرة جدًا
أكثر من 1 من كل 100 شخص وأقل من 1 من كل 10 أشخاص.
أكثر من 1 من كل 1000 شخص وأقل من 1 من كل 100 شخص.
أكثر من شخص واحد من بين 10000 شخص وأقل من 1 من بين 1000 شخص.
أكثر من شخص واحد من بين 10000 شخص، بما في ذلك التقارير المعزولة.
الآثار الجانبية الشائعة:
الغثيان و/أو القيء وآلام المعدة ، إسهال، مشاكل في الجهاز الهضمي (عسر الهضم).
آثار جانبية غير شائعة:
الإحساس بالدوران (دوار)، دوخة، نعاس، نوم مضطرب، عصبية، صداع، خفقان،
احمرار، مشاكل في المعدة، إمساك، جفاف الفم، انتفاخ البطن، طفح جلدي، تعب، ألم، شعور بالحمى.
ورعشة، والشعور بالإعياء (التوعك) بشكل عام.
آثار جانبية نادرة:
قرحة هضمية، ثقب أو نزيف في القرحة الهضمية، والذي يمكن رؤيته على شكل قيء دم أو براز أسود،
إغماء، ارتفاع في الدم. الضغط، التنفس البطيء للغاية، احتباس الماء والتورم المحيطي (على سبيل المثال، تورم الكاحلين)، وذمة الحنجرة، فقدان الشهية (فقدان الشهية)، إحساس غير طبيعي، طفح جلدي مثير للحكة، حب الشباب، زيادة التعرق، آلام الظهر، نزول الماء. في كثير من الأحيان، اضطرابات الدورة الشهرية، مشاكل البروستاتا، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية (اختبارات الدم)، إصابة خلايا الكبد (التهاب الكبد)، الفشل الكلوي الحاد.
نادر جدًا:
رد فعل تحسسي (رد فعل شديد الحساسية قد يؤدي أيضًا إلى الانهيار)، تقرحات مفتوحة على الجلد والفم والعينين والمناطق التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ولايل)، تورم في الوجه أو تورم في الشفتين و
br> الحلق (وذمة وعائية)، ضيق التنفس بسبب ضيق الشعب الهوائية (تشنج قصبي)، ضيق في التنفس،
سرعة ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم، التهاب البنكرياس، عدم وضوح الرؤية، طنين في الأذنين (طنين)،
> حساسية الجلد، الحساسية للضوء، الحكة، مشاكل في الكلى. انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات). أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية في المعدة/الأمعاء في بداية العلاج (مثل آلام في المعدة، حرقة أو نزيف)، إذا كنت قد عانيت سابقًا من أي من هذه الآثار الجانبية بسبب الاستخدام طويل الأمد للأدوية المضادة للالتهابات، وخاصة إذا كنت من كبار السن.
توقف عن استخدام Enantyum بمجرد ملاحظة ظهور طفح جلدي. أو أي آفة داخل الفم أو
على الأعضاء التناسلية، أو أي علامة على وجود حساسية.
أثناء العلاج باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وتورم (خاصة في الكاحلين والساقين)، وزيادة في ضغط الدم وفشل القلب. .
قد تترافق أدوية مثل Enantyum مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز المناعي التي تؤثر على النسيج الضام (الذئبة الحمامية الجهازية أو< br> مرض النسيج الضام المختلط)، نادرًا ما تسبب الأدوية المضادة للالتهابات الحمى والصداع وتصلب الرقبة.
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
5.
كيفية تخزين الإينانتيوم
يُحفظ بعيدًا عن متناول أيدي الأطفال وأنظارهم.
لا تستخدم الإينانتيوم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية وعلى البثرة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية
إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
4
لا تخزنه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية. احتفظ بالعبوات البلاستيكية في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6.
معلومات إضافية
ما يحتوي عليه Enantyum
المادة الفعالة هي ديكسكيتوبروفين تروميتامول (36.90 مجم) المطابق للديكسكيتوبروفين (INN) 25 مجم.
المكونات الأخرى هي نشا الذرة، السليلوز الجريزوفولفين، غليكولات نشا الصوديوم، الجلسرين
بالميتوستيرات، هيبروميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم، بروبيلين غليكول، ماكروغول 6000.
كيف يبدو الإينانتيوم ومحتويات العبوة
يتم توفير الإينانتيوم في شكل عبوات تحتوي على 4، 10، 20 أو 50 قرصًا مغلفًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
صاحب ترخيص التسويق:
ميناريني إنترناشونال O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
لوكسمبورغ
الشركة المصنعة:
LABORATORIOS Menarini, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (برشلونة)، إسبانيا
أو
A. Menarini MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ ن لوك. كامبو دي بايل - لاكويلا، إيطاليا
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
إسبانيا (RMS)
Enantyum
إيطاليا
إنانتيوم
النمسا
إنانتيوم
لاتفيا
كيتيسي
بلجيكا
إنانتيوم
ليتوانيا
كيتيسي
جمهورية التشيك
كيتيسي
لوكسمبورغ
إنانتيوم
الدنمارك
إنانتيوم
النرويج
أوروديك
إستونيا
كيتيسي
بولندا
كيتيسي
فنلندا
إنانتيوم
البرتغال
إنانتيوم
فرنسا
إنانتيوم
سلوفاكيا
كيتسي
ألمانيا
إنانتيوم
سلوفينيا
كيتيسي
اليونان
فياكسال
​​السويد
إنانتيوم
المجر
إنانتيوم
هولندا
إنانتيوم
أيسلندا
إنانتيوم
المملكة المتحدة
Enantyum
أيرلندا
Enantyum
تمت الموافقة على هذه النشرة آخر مرة في 06/2011.
5