ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Enantyum 25 mg tablety
Dexketoprofen trometamol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
•
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když jeho příznaky
•
jsou stejné jako vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
•
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1.
Co je Enantyum a k čemu se používá
2.
Než začnete Enantyum užívat
3.
Jak se Enantyum užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Enantyum uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ENANTYUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Enantyum je lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
Používá se k léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest svalů, bolestivá menstruace (dysmenorea), bolest zubů .
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENANTYUM UŽÍVAT
Neužívejte Enantyum:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku
Enantyum (viz bod 6);
jestliže jste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky;< br> •
Jestliže máte astma nebo jste prodělali astmatické záchvaty, akutní alergickou rýmu (krátké období zánětu
•
nosní sliznice), nosní polypy (boule v nose způsobené alergií) kopřivka (kožní vyrážka), angioedém
(otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací potíže) nebo sípání na hrudi po užití aspirinu
nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
Pokud máte nebo jste v minulosti trpěli peptickým vředem, krvácením do žaludku nebo střev nebo máte chronické
•
zažívací potíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);
pokud jste v minulosti trpěli krvácením nebo perforací žaludku nebo střev v důsledku předchozího užívání
•
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používané k léčbě bolesti;
•
jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry;
•
jestliže máte poruchu krvácení nebo poruchu srážlivosti krve;
•
Pokud jste těhotná nebo kojíte;
•
Pokud je vám méně než 18 let.
•
•
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enantyum je zapotřebí:
Jestliže trpíte alergií nebo pokud jste v minulosti měl(a) problémy s alergií;
•
jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdce (hypertenze a/nebo srdeční selhání) a také zadržování tekutin
nebo jste některým z těchto problémů trpěl(a) v minulosti;
•
jestliže užíváte diuretika nebo trpíte velmi špatnou hydratací a sníženým objemem krve v důsledku
nadměrné ztráty tekutin (např. nadměrného močení, průjmu nebo zvracení);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi těmito stavy (pro< br>například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste
probrat svou léčbu se svým lékařem nebo lékárníkem; léky, jako je Enantyum, mohou být spojeny
s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější
při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Jste-li starší: může být pravděpodobnější, že budete trpět nežádoucími účinky (viz bod 4). Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví
, okamžitě se poraďte se svým lékařem;
Jste-li žena s problémy s plodností (Enantyum může poškodit vaši plodnost, proto jej
neužívejte, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud provádíte testy plodnosti);
pokud trpíte poruchou tvorby krve a krevních buněk;
pokud máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému
které postihují pojivovou tkáň);
jestliže jste v minulosti trpěli chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba);
jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl(a) jiným žaludkem nebo střevní problémy;
jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální steroidy,
některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), látky,
které zabraňují vzniku krevních sraženin, jako je aspirin, nebo antikoagulancia, jako je warfarin. V takových případech se před užitím přípravku Enantyum poraďte se svým lékařem
: možná bude chtít, abyste si vzal/a další lék na ochranu žaludku
(např. misoprostol nebo léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny).
Užívání další léky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují některé léky, které by se neměly užívat společně,
jiné, u kterých může být nutné upravit jejich dávkování, když se užívají společně.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících
léky navíc k Enantyu:
Nedoporučené kombinace:
Kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikostereoidy nebo jiné protizánětlivé léky
Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci krevních sraženin
•
Lithium, používané k léčbě určitých poruch nálady
•
Methotrexát, používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny
•
Hydantoiny a fenytoin, používané k léčbě epilepsie
•
Sulphametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí
•
Kombinace vyžadující opatrnost:
ACE inhibitory, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a
•
srdeční problémy
Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčbě chronických žilních vředů
•
Zidovudin, používané k léčbě virových infekcí
•
Aminoglykosidová antibiotika, používané k léčbě bakteriálních infekcí
•
Chlorpropamid a glibenklamid, používané při cukrovce
•
Sdružení, která je třeba pečlivě zvážit:
•
Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná při bakteriálních infekcích
•
Cyklosporin nebo takrolimus, používané k léčbě onemocnění imunitního systému a při transplantaci orgánů
Streptokináza a další trombolytické nebo fibrinolytické léky, tj. léky používané k rozrušení krve
•
sraženiny
Probenecid, používaný při dně
•
Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
•
Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)
•
Antidepresiva typu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
•< br> Protidestičkové látky používané ke snížení agregace krevních destiček a tvorby krevních sraženin
•
•
Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků s Enantyum, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
2
Užívání přípravku Enantyum s jídlem a pitím
Tablety zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte s jídlem, protože to pomáhá snížit
riziko nežádoucích účinků na žaludek nebo střeva. Pokud však máte akutní bolest, užívejte tablety nalačno,
tedy alespoň 30 minut před jídlem, protože to pomůže léku začít působit o něco rychleji.
Děti a dospívající
Neužívejte Enantyum, pokud je vám méně než 18 let.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Enantyum během těhotenství nebo kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék:
•
informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, protože Enantyum nemusí být
pro vás to pravé.
•
nesmíte užívat Enantyum, pokud kojíte. Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Enantyum může mírně ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli možnosti závratí nebo
ospalost jako vedlejší účinky léčby. Pokud zaznamenáte takové účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky
nevymizí. Požádejte o radu svého lékaře.
3.
JAK SE ENANTYUM UŽÍVÁ
Vždy používejte Enantyum přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Dávka přípravku Enantyum, kterou potřebujete, závisí na typu, závažnosti a délce trvání bolesti. Váš lékař
vám řekne, kolik tablet musíte denně užívat a jak dlouho.
Doporučená dávka je obecně 1 tableta (25 mg) každých 8 hodin, přičemž ne více než 3 tablety denně (75
mg).< br> Pokud jste starší nebo máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste zahájit léčbu celkovou denní
dávkou ne vyšší než 2 tablety (50 mg).
U starších pacientů může tato počáteční dávka později zvýšit na obecně doporučenou hodnotu (75 mg), pokud bylo Enantyum
dobře snášeno.
Pokud je vaše bolest intenzivní a potřebujete rychlejší úlevu, užívejte tablety nalačno (alespoň 30 minut
před jídlem), protože se budou snadněji vstřebávat (viz bod 2 „Užívání Enantya s jídlem a
nápojem“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Enantyum, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na pohotovost
nejbližší nemocnice. Nezapomeňte si s sebou vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Enantyum
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte si další pravidelnou dávku, když je to naplánováno
(podle bodu 3 „Jak se Enantyum používá“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Enantyum nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka uvádí, jak
mnoho pacientů může mít tyto nežádoucí účinky:
3
Časté nežádoucí účinky
Méně časté nežádoucí účinky
Vzácné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky
více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob.
více než 1 z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob.
více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1 000 osob.
více než 1 z 10 000 osob, včetně ojedinělých hlášení.
Časté nežádoucí účinky:
Nevolnost a/nebo zvracení, bolest žaludku , průjem, zažívací potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky:
Pocit točení hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce,
návaly horka, žaludeční problémy, zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní vyrážka, únava, bolest, pocit horečky
a třesavka, celkový pocit nevolnosti.
Vzácné nežádoucí účinky:
Peptický vřed, perforace nebo krvácení peptického vředu, které se může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice,
mdloby, vysoká hladina krve tlak, příliš pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky (např. oteklé
kotníky), laryngeální edém, ztráta chuti k jídlu (anorexie), abnormální pocity, svědivá vyrážka, akné, zvýšené
pocení, bolest zad, močení často menstruační poruchy, problémy s prostatou, abnormální jaterní
funkční testy (krevní testy), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce (reakce přecitlivělosti, která může také vést ke kolapsu), otevřené vředy na kůži, ústech,
očích a genitálních oblastech (Stevens Johnson a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a< br> hrdlo (angioedém), dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost,
zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus),
citlivá pokožka, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami. Snížený počet bílých krvinek (neutropenie),
méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud na začátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky žaludku/střeva (např.
bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), pokud jste dříve trpěl(a) některými takovými nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků, a zejména pokud jste starší.
Přestaňte Enantyum používat, jakmile zaznamenáte výskyt kožní vyrážky, nebo jakákoli léze v ústech nebo
na genitáliích nebo jakékoli známky alergie.
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména v
kotníků a nohou), zvýšený krevní tlak a srdeční selhání .
Léky jako Enantyum mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt
myokardu“) nebo mozkové mrtvice.
U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň (systémový lupus erythematodes nebo< br> smíšené onemocnění pojivové tkáně), protizánětlivé léky mohou vzácně způsobit horečku, bolest hlavy a ztuhlost šíje.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK ENANTYUM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Enantyum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
4
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Enantyum obsahuje
Léčivou látkou je dexketoprofen trometamol (36,90 mg), což odpovídá dexketoprofenu (INN) 25 mg.
Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol
palmitostearát, hypromelóza, oxid titaničitý, propylenglykol, makrogol 6000.
Jak Enantyum vypadá a co obsahuje toto balení
Enantyum se dodává v balení obsahující 4, 10, 20 nebo 50 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení. Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Lucembursko
Výrobce:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ŠPANĚLSKO
nebo
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Lok. Campo di Pile - L'AQUILA, Itálie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Španělsko (RMS)
Enantyum
Itálie
Enantyum
Rakousko
Enantyum
Lotyšsko
Ketesse
Belgie
Enantyum
Litva
Ketesse
Česká republika
Ketesse
Lucembursko
Enantyum
Dánsko
Enantyum
Norsko
Orodek
Estonsko
Ketesse
Polsko
Ketesse
Finsko
Enantyum
Portugalsko
Enantyum
Francie
Enantyum
Slovensko
Ketesse
Německo
Enantyum
Slovinsko
Ketesse
Řecko
Viaxal
Švédsko
Enantyum
Maďarsko
Enantyum
Nizozemsko
Enantyum
Island
Enantyum
Spojené království
Enantyum
Irsko
Enantyum
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 06/2011.
5