ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Enantyum 25 mg Tabletten
Dexketoprofen-Trometamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre
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Symptome dieselben sind wie Ihre.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte
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Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage:
1.
Was Enantyum ist und wofür es angewendet wird
2.
Bevor Sie Enantyum einnehmen
3.
Wie ist Enantyum einzunehmen
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Enantyum aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTYUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enantyum ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAIDs).
Es wird zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Muskelschmerzen, schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhoe) und Zahnschmerzen angewendet .
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENANTYUM BEACHTEN?
Nehmen Sie Enantyum nicht ein:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Enantyum sind (siehe Abschnitt 6);
wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sind;< br> •
Wenn Sie Asthma haben oder Asthmaanfälle, akute allergische Rhinitis (kurzfristige Entzündung der Nasenschleimhaut) oder Nasenpolypen (Klumpen in der Nase aufgrund einer Allergie) erlitten haben. , Urtikaria (Hautausschlag), Angioödem
(geschwollenes Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Atemnot) oder Keuchen in der Brust nach der Einnahme von Aspirin
oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
Wenn Sie an einem Magengeschwür, Magen- oder Darmblutungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder chronisch
sind•
Verdauungsprobleme (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen);
wenn Sie in der Vergangenheit aufgrund der vorherigen Einnahme von
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nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln an Magen- oder Darmblutungen oder -durchbrüchen gelitten haben (NSAIDs) gegen Schmerzen;
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Wenn Sie an einer Darmerkrankung mit chronischer Entzündung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
Wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mittelschweren oder schweren Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden;
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Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder einer Blutgerinnungsstörung leiden;
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen;
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Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
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Seien Sie bei der Einnahme von Enantyum besonders vorsichtig:
Wenn Sie leiden an einer Allergie oder hatten in der Vergangenheit Allergieprobleme;
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Wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) sowie Flüssigkeitsansammlungen haben
oder in der Vergangenheit unter einem dieser Probleme gelitten haben;
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Wenn Sie Diuretika einnehmen oder Sie leiden an einer sehr schlechten Flüssigkeitszufuhr und vermindertem Blutvolumen aufgrund eines
übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch übermäßiges Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen);
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Wenn Sie Herzprobleme oder einen früheren Schlaganfall haben oder glauben, dass bei Ihnen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht (für< br>Wenn Sie beispielsweise hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind, sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden sein. Jegliches Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie älter sind: Es besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn einer dieser Punkte auftritt
, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt;
Wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (Enantyum kann Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie es
nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden wenn Sie Fruchtbarkeitstests durchführen);
wenn Sie an einer Störung der Bildung von Blut und Blutzellen leiden;
wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer gemischten Bindegewebserkrankung (Störungen des Immunsystems) leiden
die das Bindegewebe beeinträchtigen);
wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Darms gelitten haben (Colitis ulcerosa,
Morbus Crohn);
wenn Sie an einer anderen Magenerkrankung gelitten haben oder in der Vergangenheit gelitten haben oder Darmprobleme;
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magengeschwüre oder Blutungen erhöhen, z. orale Steroide,
einige Antidepressiva (solche vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Mittel, die
Blutgerinnseln verhindern, wie Aspirin oder Antikoagulanzien wie Warfarin. Konsultieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt
, bevor Sie Enantyum einnehmen: Er/sie möchte möglicherweise, dass Sie ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens einnehmen
(z. B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure blockieren).
Einnahme andere Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen eingenommen werden sollten, und
andere, deren Dosierung bei gleichzeitiger Einnahme möglicherweise geändert werden muss.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten
Medikamente zusätzlich zu Enantyum:
Nicht empfehlenswerte Kombinationen:
Acetylsalycilsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Medikamente
Warfarin, Heparin oder andere Medikamente zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
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Lithium, zur Behandlung bestimmter Stimmungsstörungen
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Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs
•
Hydantoine und Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie
•
Sulfametoxazol, zur Behandlung bakterieller Infektionen
•
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern:
ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten, angewendet bei Bluthochdruck und
•
Herzprobleme
Pentoxifyllin und Oxpentifyllin, zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre
•
Zidovudin, zur Behandlung von Virusinfektionen
•
Aminoglykoside-Antibiotika, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
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Chlorpropamid und Glibenclamid, eingesetzt bei Diabetes
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Zu berücksichtigende Assoziationen:
•
Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen
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Cyclosporin oder Tacrolimus, zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und bei Organtransplantationen
Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
Probenecid, zur Behandlung von Gicht
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Digoxin, zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz
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Mifepriston, verwendet als Abtreibungsmittel (um eine Schwangerschaft abzubrechen)
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Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
•< br> Thrombozytenaggregationshemmer zur Reduzierung der Blutplättchenaggregation und der Bildung von Blutgerinnseln
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Wenn Sie Zweifel an der Einnahme anderer Arzneimittel zusammen mit Enantyum haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
2
Einnahme von Enantyum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie Ihre Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein, da dies dazu beiträgt, das Risiko von Magen- oder Darmnebenwirkungen zu verringern. Bei akuten Schmerzen sollten Sie die Tabletten jedoch auf nüchternen Magen einnehmen,
also mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten, da dies dazu führt, dass die Wirkung des Arzneimittels etwas schneller einsetzt.
Kinder und Jugendliche
Nicht einnehmen Enantyum, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Enantyum nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, da Enantyum möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
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Sie dürfen Enantyum nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Enantyum kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen, da Schwindelgefühle auftreten können oder
Schläfrigkeit als Nebenwirkung der Behandlung. Wenn Sie solche Auswirkungen bemerken, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome nachlassen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
3.
WIE IST ENANTYUM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Enantyum immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis von Enantyum, die Sie benötigen, hängt von der Art, Schwere und Dauer Ihrer Schmerzen ab. Ihr Arzt
wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen und wie lange.
Die empfohlene Dosierung beträgt im Allgemeinen 1 Tablette (25 mg) alle 8 Stunden, mit nicht mehr als 3 Tabletten täglich (75
mg).< br> Wenn Sie älter sind oder an Nieren- oder Leberproblemen leiden, sollten Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 2 Tabletten (50 mg) beginnen.
Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später auf den allgemein empfohlenen Wert (75 mg) erhöht werden, wenn Enantyum
gut vertragen wurde.
Wenn Ihre Schmerzen stark sind und Sie eine schnellere Linderung benötigen, nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen ein (mindestens 30 Minuten
). vor dem Essen), da sie leichter absorbiert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Enantyum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Wenn Sie mehr Enantyum angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder gehen Sie zur Notaufnahme
Ihres nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Enantyum vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Tablette eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein
(gemäß Abschnitt 3 „Wie ist Enantyum anzuwenden“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Enantyum Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen sind unten entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgeführt. In dieser Tabelle erfahren Sie, wie
bei vielen Patienten diese Nebenwirkungen auftreten können:
3
Häufige Nebenwirkungen
Gelegentliche Nebenwirkungen
Seltene Nebenwirkungen
Sehr seltene Nebenwirkungen
mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen.
mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen.
mehr als 1 von 10.000 Personen und weniger als 1 von 1.000 Personen.
mehr als 1 von 10.000 Personen, einschließlich Einzelmeldungen.
Häufige Nebenwirkungen:
Übelkeit und/oder Erbrechen, Magenschmerzen , Durchfall, Verdauungsprobleme (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwindelgefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen,
Hitzegefühl, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Fiebergefühl
und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein).
Seltene Nebenwirkungen:
Magengeschwür, Durchbruch oder Blutung eines Magengeschwürs, die sich als Erbrechen von Blut oder schwarzem Stuhl bemerkbar machen können,
Ohnmacht, hoher Blutspiegel Druck, zu langsame Atmung, Wassereinlagerungen und periphere Schwellungen (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfödem, Appetitlosigkeit (Anorexie), ungewöhnliche Empfindungen, juckender Ausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Wasseraustritt häufig Menstruationsstörungen, Prostataprobleme, abnormale Leberfunktionstests (Bluttests), Leberzellschädigung (Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr selten:
Anaphylaktische Reaktion (überempfindliche Reaktion, die auch zum Kollaps führen kann), offene Wunden an Haut, Mund,
Augen und Genitalbereichen (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts oder der Lippen und< br>Hals (Angioödem), Atemnot aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit,
schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus),
empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
weniger Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen im Magen/Darm bemerken (z. B.
Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen), wenn Sie zuvor aufgrund der Langzeitanwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, und insbesondere, wenn Sie älter sind.
Beenden Sie die Anwendung von Enantyum, sobald Sie das Auftreten eines Hautausschlags bemerken. oder irgendeine Läsion im Mund oder
an den Genitalien oder Anzeichen einer Allergie.
Während der Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde über Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen (insbesondere an den Knöcheln und Beinen), erhöhter Blutdruck und Herzversagen berichtet .
Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden sein.
Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder< br> gemischte Bindegewebserkrankung), entzündungshemmende Arzneimittel können in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifheit verursachen.
Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, Bitte informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
5.
WIE IST ENANTYUM AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Enantyum nicht nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
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Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Blisterpackungen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Enantyum enthält
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (36,90 mg), entsprechend Dexketoprofen (INN) 25 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Glycerin
Palmitostearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglykol, Macrogol 6000.
Wie Enantyum aussieht und Inhalt der Packung
Enantyum wird geliefert in Packungen mit 4, 10, 20 oder 50 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
Hersteller:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso n Ort. Campo di Pile - L'AQUILA, Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:
Spanien (RMS)
Enantyum
Italien
Enantyum
Österreich
Enantyum
Lettland
Ketesse
Belgien
Enantyum
Litauen
Ketesse
Tschechische Republik
Ketesse
Luxemburg
Enantyum
Dänemark
Enantyum
Norwegen
Orodek
Estland
Ketesse
Polen
Ketesse
Finnland
Enantyum
Portugal
Enantyum
Frankreich
Enantyum
Slowakei
Ketesse
Deutschland
Enantyum
Slowenien
Ketesse
Griechenland
Viaxal
Schweden
Enantyum
Ungarn
Enantyum
Niederlande
Enantyum
Island
Enantyum
Vereinigtes Königreich
Enantyum
Irland
Enantyum
Diese Broschüre wurde zuletzt 06/2011 genehmigt.
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