ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enantyum 25 mg comprimidos
Dexketoprofeno trometamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
•
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus síntomas
•
son los mismos que los suyos.
Si cualquiera de los efectos secundarios empeora, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe
•
a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1.
Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Enantyum
3.
Cómo tomar Enantyum
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Enantyum
6.
Más información
1.
QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enantyum es un analgésico del grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroides
(AINE).
Se utiliza para tratar el dolor leve a moderado, como dolor muscular, períodos dolorosos (dismenorrea), dolor de muelas. .
2.
ANTES DE TOMAR ENANTYUM
No tome Enantyum:
Si es alérgico (hipersensible) al dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de
Enantyum (ver sección 6);
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;< br> •
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación
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del revestimiento de la nariz), pólipos nasales (bultos dentro de la nariz debido a alergia) , urticaria (erupción cutánea), angioedema
(hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias en el pecho después de tomar aspirina
u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
Si tiene o ha sufrido en el pasado una úlcera péptica, hemorragia estomacal o intestinal o tiene una enfermedad crónica
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problemas digestivos (por ejemplo, indigestión, acidez de estómago);
si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación estomacal o intestinal, debido al uso previo de
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medicamentos antiinflamatorios no esteroides. (AINE) utilizados para el dolor;
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Si tiene una enfermedad intestinal con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si tiene insuficiencia cardíaca grave, problemas renales moderados o graves o problemas hepáticos graves;
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Si tiene un trastorno hemorrágico o un trastorno de la coagulación sanguínea;
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Si está embarazada o en periodo de lactancia;
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Si tiene menos de 18 años.
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Tenga especial cuidado con Enantyum:
Si usted sufre de alergia, o si ha tenido problemas de alergia en el pasado;
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Si tiene problemas de riñón, hígado o corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos,
o ha sufrido alguno de estos problemas en el pasado;
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Si está tomando diuréticos o sufre de muy poca hidratación y volumen sanguíneo reducido debido a una
pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea o vómitos);
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Si tiene problemas cardíacos, un derrame cerebral previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por< br>(por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o es fumador), debe
comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico; medicamentos como Enantyum pueden estar asociados
con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable
con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Si es una persona de edad avanzada: puede tener más probabilidades de sufrir efectos secundarios (ver sección 4). Si ocurre cualquiera de estos
, consulte a su médico inmediatamente;
Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede afectar su fertilidad, por lo tanto,
no debe tomarlo si planea quedar embarazada o si le están haciendo pruebas de fertilidad);
Si padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico
que afectan al tejido conectivo);
Si ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn);
Si padece o ha padecido en el pasado otras enfermedades del estómago o problemas intestinales;
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, p. esteroides orales,
algunos antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), agentes que
previenen los coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, consulte a su médico
antes de tomar Enantyum: es posible que desee que tome un medicamento adicional para proteger su estómago
(por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido estomacal).
Tomando otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no se deben tomar juntos y
otros que pueden necesitar que se modifiquen sus dosis cuando se toman juntos.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes
medicamentos además de Enantyum:
Combinaciones desaconsejadas:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos
•
Litio, utilizado para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo
•
Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
•
Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia
•
Sulfametoxazol, utilizado para infecciones bacterianas
•
Combinaciones que requieren precauciones:
Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la presión arterial alta y
•
problemas cardíacos
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas para tratar úlceras venosas crónicas
•
Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales
•
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
•
Clorpropamida y glibenclamida, utilizadas para la diabetes
•
Asociaciones que deben considerarse cuidadosamente:
•
Antibióticos quinolónicos (p. ej., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas
•
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes de órganos
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para descomponer la sangre
•
coágulos
Probenecid, utilizado en la gota
•
Digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca crónica
•
Mifepristona, utilizada como abortivo (para interrumpir un embarazo)
•
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
•< br> Agentes antiplaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
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•
Si tiene alguna duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum, consulte a su médico o farmacéutico.
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Toma de Enantyum con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos con una cantidad adecuada de agua. Tome sus tabletas con alimentos, ya que ayuda a disminuir el
riesgo de sufrir efectos secundarios estomacales o intestinales. Sin embargo, si tiene dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío,
es decir, al menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto ayuda a que el medicamento empiece a actuar un poco más rápido.
Niños y adolescentes
No tomar Enantyum si tienes menos de 18 años.
Embarazo y lactancia
No utilice Enantyum durante el embarazo o durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento:
•
informe a su médico si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada, ya que Enantyum puede no ser
adecuado para usted.
•
no debe tomar Enantyum si está amamantando. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente a su capacidad para conducir y manejar máquinas, debido a la posibilidad de sufrir mareos o
somnolencia como efectos secundarios del tratamiento. Si nota tales efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Pídale consejo a su médico.
3.
CÓMO TOMAR ENANTYUM
Utilice siempre Enantyum exactamente como le indicó su médico. Debe consultar con su médico si no está
seguro.
La dosis de Enantyum que necesita depende del tipo, la gravedad y la duración de su dolor. Su médico
le indicará cuántas tabletas debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis recomendada generalmente es 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, con no más de 3 tabletas diarias (75
mg).< br> Si es una persona de edad avanzada o si padece problemas renales o hepáticos, debe iniciar el tratamiento con una dosis diaria total
no superior a 2 comprimidos (50 mg).
En pacientes de edad avanzada, esta dosis inicial puede Posteriormente se aumentará hasta la dosis generalmente recomendada (75 mg) si Enantyum
ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome los comprimidos con el estómago vacío (al menos 30 minutos
antes de la comida) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Enantyum con alimentos y
bebidas”).
Si usa más Enantyum del que debe
Si usa demasiado de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias
de su hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este paquete de medicamento o este prospecto.
Si olvidó usar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Tome la siguiente dosis habitual cuando sea necesario
(según la sección 3 “Cómo usar Enantyum”).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, Enantyum puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación según la probabilidad de que ocurran. Esta tabla le indica cuántos
muchos pacientes podrían sufrir estos efectos secundarios:
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Efectos secundarios comunes
Efectos secundarios poco comunes
Efectos secundarios raros
Efectos secundarios muy raros
más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas.
más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100 personas.
más de 1 de cada 10000 personas y menos de 1 de cada 1000 personas.
más de 1 de cada 10000 personas, incluidos informes aislados.
Efectos secundarios comunes:
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago , diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos secundarios poco frecuentes:
Sensación de dar vueltas (vértigo), mareos, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones,
enrojecimiento, problemas estomacales, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre.
y escalofríos, malestar general (malestar general).
Efectos secundarios raros:
Úlcera péptica, perforación o sangrado de la úlcera péptica, que puede observarse como vómitos con sangre o heces negras,
desmayos, niveles altos de sangre. presión arterial, respiración demasiado lenta, retención de agua e hinchazón periférica (por ejemplo, tobillos hinchados
), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción con picazón, acné, aumento
de la sudoración, dolor de espalda, orina frecuentemente, trastornos menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), lesión de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede provocar colapso), llagas abiertas en la piel, boca,
ojos y áreas genitales (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y< br> garganta (angioedema), dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar,
latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja, inflamación del páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus),
piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Recuento reducido de glóbulos blancos (neutropenia),
menos plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier efecto secundario estomacal/intestino al inicio del tratamiento (por ejemplo,
dolor de estómago, acidez de estómago o sangrado), si ha sufrido previamente dichos efectos secundarios debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, y especialmente si es una persona mayor.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea, o cualquier lesión dentro de la boca o
en los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides, se han informado retención de líquidos e hinchazón (especialmente en los
tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca. .
Medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto
de miocardio") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con trastornos del sistema inmunológico que afectan el tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o< br> enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios rara vez pueden causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ENANTYUM
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Enantyum después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
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No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantenga los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
MÁS INFORMACIÓN
Composición de Enantyum
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, glicerol
palmitoestearato, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.
Aspecto de Enantyum y contenido del envase
Enantyum se presenta en envases que contienen 4, 10, 20 ó 50 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburgo
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPAÑA
o
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
España (RMS)
Enantyum
Italia
Enantyum
Austria
Enantyum
Letonia
Ketesse
Bélgica
Enantyum
Lituania
Ketesse
República Checa
Ketesse
Luxemburgo
Enantyum
Dinamarca
Enantyum
Noruega
Orodek
Estonia
Ketesse
Polonia
Ketesse
Finlandia
Enantyum
Portugal
Enantyum
Francia
Enantyum
Eslovaquia
Ketesse
Alemania
Enantyum
Eslovenia
Ketesse
Grecia
Viaxal
Suecia
Enantyum
Hungría
Enantyum
Países Bajos
Enantyum
Islandia
Enantyum
Reino Unido
Enantyum
Irlanda
Enantyum
Este folleto fue aprobado por última vez en 06/2011.
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