ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Enantyum 25 mg comprimés
Dexkétoprofène trométamol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
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Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur nuire, même si leurs
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symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
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votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Enantyum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Avant de prendre Enantyum
3.
Comment prendre Enantyum
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enantyum
6.
Informations complémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ENANTYUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Enantyum est un analgésique du groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS).
Il est utilisé pour traiter les douleurs légères à modérées, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhée), les maux de dents. .
2.
AVANT DE PRENDRE ENANTYUM
Ne prenez jamais Enantyum :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l'un des autres composants contenus dans
Enantyum (voir rubrique 6) ;
Si vous êtes allergique à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
br> •
Si vous souffrez d'asthme ou avez souffert de crises d'asthme, de rhinite allergique aiguë (une courte période d'inflammation
•
de la muqueuse nasale), de polypes nasaux (grosses dans le nez dues à une allergie) , urticaire (éruption cutanée), œdème de Quincke
(gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou respiration sifflante dans la poitrine après la prise d'aspirine
ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un ulcère gastroduodénal, d'un saignement gastrique ou intestinal ou d'une maladie chronique.•
problèmes digestifs (par exemple indigestion, brûlures d'estomac) ;
Si vous avez déjà souffert de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin, dus à l'utilisation antérieure de
•
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contre la douleur ;
•
Si vous souffrez d'une maladie intestinale accompagnée d'une inflammation chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ;
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave, de problèmes rénaux modérés ou graves ou de problèmes hépatiques graves ;
•
Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou d'un trouble de la coagulation sanguine ;
•
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
•
Si vous avez moins de 18 ans.
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•
Faites attention avec Enantyum :
Si vous souffrez d'allergies ou si vous avez déjà eu des problèmes d'allergie ;
•
Si vous souffrez de problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ainsi que de rétention d'eau,
ou avez souffert de l'un de ces problèmes dans le passé ;
•
Si vous prenez des diurétiques ou vous souffrez d'une très mauvaise hydratation et d'une réduction du volume sanguin en raison d'une
perte excessive de liquides (par exemple à cause d'une miction excessive, d'une diarrhée ou de vomissements) ;
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Si vous avez des problèmes cardiaques, un accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque de ces conditions (par exemple br>Par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète, d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez
discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien ; les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés
à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable
avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.
Si vous êtes âgé : vous pourriez être plus susceptible de souffrir d'effets indésirables (voir rubrique 4). Si l'un de ces éléments
se produit, consultez immédiatement votre médecin ;
Si vous êtes une femme ayant des problèmes de fertilité (Enantyum peut altérer votre fertilité, vous ne devez donc
pas le prendre si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous faites des tests de fertilité);
Si vous souffrez d'un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines;
Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif (troubles du système immunitaire
qui affectent le tissu conjonctif);
Si vous avez souffert dans le passé d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse,
maladie de Crohn);
Si vous avez ou avez souffert dans le passé d'autres maladies de l'estomac ou des problèmes intestinaux ;
Si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou de saignement, par ex. les stéroïdes oraux,
certains antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les agents qui
préviennent la formation de caillots sanguins comme l'aspirine ou les anticoagulants comme la warfarine. Dans de tels cas, consultez votre médecin
avant de prendre Enantyum : il pourra vous demander de prendre un médicament supplémentaire pour protéger votre estomac
(par exemple le misoprostol ou des médicaments qui bloquent la production d'acide gastrique).
Prise Autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris
des médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et
d'autres peuvent nécessiter une modification de leurs doses lorsqu'ils sont pris ensemble.
Informez toujours votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants
médicaments en complément d'Enantyum :
Associations déconseillées :
Acide acétylsalycilique (aspirine), corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires
Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
•
Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur
•
Méthotrexate, utilisé pour la polyarthrite rhumatoïde et le cancer
•
Hydantoïnes et phénytoïne, utilisées pour l'épilepsie
•
Sulphamétoxazole, utilisé pour les infections bactériennes
•
Associations nécessitant des précautions :
Inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II, utilisés dans l'hypertension artérielle et
•
problèmes cardiaques
Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisées pour traiter les ulcères veineux chroniques
•
Zidovudine, utilisée pour traiter les infections virales
•
Antibiotiques aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes
•
Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés pour le diabète
•
Associations à considérer avec attention :
•
Antibiotiques quinolones (par exemple ciprofloxacine, lévofloxacine) utilisés pour les infections bactériennes
•
Cyclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et lors de transplantations d'organes
Streptokinase et d'autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, c'est-à-dire des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
•
les caillots sanguins
Le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte
•
Digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique
•
Mifépristone, utilisée comme agent abortif (pour interrompre une grossesse)
•
Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
•< br> Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sanguins
•
•
Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec Enantyum, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
2
Prendre Enantyum avec de la nourriture et des boissons
Prendre les comprimés avec une quantité adéquate d'eau. Prenez vos comprimés avec de la nourriture, car cela contribue à réduire le risque d'effets secondaires gastriques ou intestinaux. Cependant, si vous ressentez une douleur aiguë, prenez les comprimés à jeun,
c'est-à-dire au moins 30 minutes avant les repas, car cela aide le médicament à agir un peu plus rapidement.
Enfants et adolescents
Ne pas prendre Enantyum si vous avez moins de 18 ans.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Enantyum pendant la grossesse ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament :
•
informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de devenir enceinte, car Enantyum pourrait ne pas vous convenir.
•
vous ne devez pas prendre Enantyum si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Enantyum peut légèrement affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à manipuler des machines, en raison d'un risque de vertiges ou de
somnolence comme effets secondaires du traitement. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
3.
COMMENT PRENDRE ENANTYUM
Utilisez toujours Enantyum exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez consulter votre médecin en cas de doute
.
La dose d'Enantyum dont vous avez besoin dépend du type, de la gravité et de la durée de votre douleur. Votre médecin
vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre quotidiennement et pendant combien de temps.
La posologie recommandée est généralement de 1 comprimé (25 mg) toutes les 8 heures, avec un maximum de 3 comprimés par jour (75
mg).< br> Si vous êtes âgé ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, vous devez commencer le traitement avec une dose quotidienne totale
ne dépassant pas 2 comprimés (50 mg).
Chez les patients âgés, cette dose initiale peut plus tard, elle sera augmentée à celle généralement recommandée (75 mg) si Enantyum
a été bien toléré.
Si votre douleur est intense et que vous avez besoin d'un soulagement plus rapide, prenez les comprimés à jeun (au moins 30 minutes
avant les repas) car ils seront plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Prendre Enantyum avec des aliments et
des boissons »).
Si vous avez utilisé plus d'Enantyum que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences
de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas d'emporter cette boîte de médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez d'utiliser Enantyum
Ne prenez pas de double dose pour compenser un comprimé oublié. Prenez la prochaine dose régulière à l'heure prévue
(conformément à la section 3 « Comment utiliser Enantyum »).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Enantyum peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables possibles sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur probabilité de survenue. Ce tableau vous indique combien
de nombreux patients peuvent présenter ces effets secondaires :
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Effets secondaires fréquents
Effets secondaires peu fréquents
Effets secondaires rares
Effets secondaires très rares
plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10.
plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100.
plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000.
plus de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés.
Effets indésirables fréquents :
Nausées et/ou vomissements, douleurs à l'estomac , diarrhée, problèmes digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents :
sensation de vertige, étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations,
bouffées vasomotrices, problèmes d'estomac, constipation, bouche sèche, flatulences, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre
et frissons, généralement malaise (malaise).
Effets secondaires rares :
Ulcère gastroduodénal, perforation ou saignement de l'ulcère gastroduodénal, pouvant se manifester par des vomissements de sang ou des selles noires,
évanouissement, hypertension artérielle pression, respiration trop lente, rétention d'eau et gonflement périphérique (par exemple chevilles enflées), œdème laryngé, perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption cutanée avec démangeaisons, acné, transpiration accrue, maux de dos, écoulement des eaux. fréquemment, troubles menstruels, problèmes de prostate, tests fonctionnels hépatiques anormaux (analyses sanguines), lésions des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aiguë.
Très rare :
Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité pouvant également entraîner un collapsus), plaies ouvertes sur la peau, la bouche,
les yeux et les zones génitales (syndromes de Stevens Johnson et Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et
br> gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû au rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme), essoufflement,
rythme cardiaque rapide, hypotension artérielle, inflammation du pancréas, vision floue, bourdonnements d'oreilles (acouphènes),
peaux sensibles, sensibilité à la lumière, démangeaisons, problèmes rénaux. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
moins de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets secondaires gastriques/intestinaux au début du traitement (par ex.
douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert de tels effets secondaires dus à l'utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires, et en particulier si vous êtes âgé.
Arrêtez d'utiliser Enantyum dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, ou toute lésion à l'intérieur de la bouche ou
sur les organes génitaux ou tout signe d'allergie.
Pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention d'eau et un gonflement (en particulier au niveau des
chevilles et des jambes), une augmentation de la pression artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. .
Les médicaments tels qu'Enantyum peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde
») ou d'accident vasculaire cérébral.
Chez les patients présentant des troubles du système immunitaire affectant le tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé ou
br> maladie mixte du tissu conjonctif), les médicaments anti-inflammatoires peuvent rarement provoquer de la fièvre, des maux de tête et une raideur de la nuque.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER ENANTYUM
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Enantyum après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Ce que contient Enantyum
La substance active est le dexkétoprofène trométamol (36,90 mg) correspondant à 25 mg de dexkétoprofène (DCI).
Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, le glycérol
palmitostéarate, l'hypromellose, le dioxyde de titane, le propylène glycol, le macrogol 6000.
Qu'est-ce qu'Enantyum et contenu de l'emballage extérieur
Enantyum est fourni en boîtes contenant 4, 10, 20 ou 50 comprimés pelliculés. Toutes les présentations ne peuvent pas être
commercialisées. Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg
Fabricant :
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelone), ESPAGNE
ou
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ nLoc. Campo di Pile - L'AQUILA, Italie
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Espagne (RMS)
Enantyum
Italie
Enantyum
Autriche
Enantyum
Lettonie
Ketesse
Belgique
Enantyum
Lituanie
Ketesse
République tchèque
Ketesse
Luxembourg
Enantyum
Danemark
Enantyum
Norvège
Orodek
Estonie
Ketesse
Pologne
Ketesse
Finlande
Enantyum
Portugal
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France
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Slovaquie
Ketesse
Allemagne
Enantyum
Slovénie
Ketesse
Grèce
Viaxal
Suède
Enantyum
Hongrie
Enantyum
Pays-Bas
Enantyum
Islande
Enantyum
Royaume-Uni
Enantyum
Irlande
Enantyum
Cette brochure a été approuvée pour la dernière fois en 06/2011.
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