ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Tablet Enantyum 25 mg
Dexketoprofen trometamol
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini.
•
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
•
Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun
•
gejalanya sama dengan gejala Anda.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu
•
dokter atau apoteker Anda.
Dalam brosur ini:
1.
Apa itu Enantyum dan kegunaannya
2.
Sebelum Anda mengonsumsi Enantyum
3.
Cara mengonsumsi Enantyum
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.
Informasi lebih lanjut
1.
APA ITU ENANTYUM DAN KEGUNAANNYA
Enantyum adalah obat pereda nyeri dari kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid
(NSAID).
Digunakan untuk mengobati nyeri ringan hingga sedang, seperti nyeri otot, nyeri haid (dismenore), sakit gigi .
2.
SEBELUM MENGAMBIL ENANTYUM
Jangan mengambil Enantyum:
Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap dexketoprofen trometamol atau bahan lain dari
Enantyum (lihat bagian 6);
Jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;< br> •
Jika Anda menderita asma atau pernah menderita serangan asma, rinitis alergi akut (peradangan jangka pendek
•
lapisan hidung), polip hidung (benjolan di dalam hidung akibat alergi) , urtikaria (ruam kulit), angioedema
(bengkak pada wajah, mata, bibir, atau lidah, atau gangguan pernapasan) atau mengi di dada setelah mengonsumsi aspirin
atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
Jika Anda pernah atau pernah menderita tukak lambung, pendarahan lambung atau usus, atau menderita penyakit kronis
•
masalah pencernaan (misalnya gangguan pencernaan, mulas);
Jika Anda pernah menderita pendarahan atau perforasi lambung atau usus, karena penggunaan
•
obat antiinflamasi nonsteroid sebelumnya (NSAID) digunakan untuk nyeri;
•
Jika Anda menderita penyakit usus dengan peradangan kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa);
Jika Anda menderita gagal jantung serius, masalah ginjal sedang atau serius, atau masalah hati serius;
•
Jika Anda memiliki kelainan pendarahan atau kelainan pembekuan darah;
•
Jika Anda sedang hamil atau menyusui;
•
Jika Anda berusia kurang dari 18 tahun.
•
•
Berhati-hatilah dengan Enantyum:
Jika Anda menderita alergi, atau pernah mengalami masalah alergi sebelumnya;
•
Jika Anda mempunyai masalah ginjal, hati atau jantung (hipertensi dan/atau gagal jantung) serta retensi cairan,
atau pernah menderita salah satu masalah ini di masa lalu;
•
Jika Anda menggunakan diuretik atau Anda mengalami hidrasi yang sangat buruk dan berkurangnya volume darah karena
kehilangan cairan secara berlebihan (misalnya karena buang air kecil berlebihan, diare, atau muntah);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Jika Anda mempunyai masalah jantung, riwayat stroke atau berpikir bahwa Anda mungkin berisiko terhadap kondisi ini (untuk< kawan>misalnya jika Anda menderita tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau seorang perokok) Anda harus
mendiskusikan pengobatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda; obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi
dengan dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang dianjurkan.
Jika Anda berusia lanjut: Anda mungkin lebih mungkin menderita efek samping (lihat bagian 4). Jika salah satu dari ini
terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda;
Jika Anda seorang wanita dengan masalah kesuburan (Enantyum dapat mengganggu kesuburan Anda, oleh karena itu Anda sebaiknya
tidak meminumnya jika Anda berencana untuk hamil atau Anda sedang melakukan tes kesuburan);
Jika Anda menderita kelainan pada pembentukan darah dan sel darah;
Jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik atau penyakit jaringan ikat campuran (gangguan sistem kekebalan tubuh
yang memengaruhi jaringan ikat);
Jika Anda pernah menderita penyakit peradangan kronis pada usus (kolitis ulserativa,
penyakit Crohn);
Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit lambung lainnya atau masalah usus;
Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang meningkatkan risiko tukak lambung atau pendarahan, misalnya. steroid oral,
beberapa antidepresan (jenis SSRI, yaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
mencegah penggumpalan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Dalam kasus seperti ini, konsultasikan dengan dokter Anda
sebelum mengonsumsi Enantyum: ia mungkin ingin Anda meminum obat tambahan untuk melindungi perut Anda
(misalnya misoprostol atau obat yang menghambat produksi asam lambung).
Mengonsumsi obat lain
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk
obat yang diperoleh tanpa resep. Ada beberapa obat yang tidak boleh dikonsumsi bersamaan dan
obat lain yang dosisnya mungkin perlu diubah bila dikonsumsi bersamaan.
Selalu beri tahu dokter, dokter gigi, atau apoteker jika Anda menggunakan atau menerima obat-obatan berikut
obat-obatan selain Enantyum:
Kombinasi yang tidak disarankan:
Asam asetilsalisilat (aspirin), kortikosteroid, atau obat antiinflamasi lainnya
Warfarin, heparin, atau obat lain yang digunakan untuk mencegah penggumpalan darah
•
Lithium, digunakan untuk mengobati gangguan mood tertentu
•
Methotrexate, digunakan untuk rheumatoid arthritis dan kanker
•
Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
•
Sulphametoxazole, digunakan untuk infeksi bakteri
•
Kombinasi yang memerlukan kewaspadaan:
ACE inhibitor, diuretik, beta-blocker dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan
•
masalah jantung
Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk mengobati tukak vena kronis
•
Zidovudine, digunakan untuk mengobati infeksi virus
•
Antibiotik aminoglikosida, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri
•
Klorpropamid dan glibenklamid, digunakan untuk diabetes
•
Kaitannya harus dipertimbangkan dengan hati-hati:
•
Antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin, levofloxacin) yang digunakan untuk infeksi bakteri
•
Siklosporin atau tacrolimus, digunakan untuk mengobati penyakit sistem kekebalan dan transplantasi organ
Streptokinase dan obat trombolitik atau fibrinolitik lainnya, yaitu obat yang digunakan untuk memecah darah
•
pembekuan darah
Probenecid, digunakan untuk asam urat
•
Digoxin, digunakan untuk mengobati gagal jantung kronis
•
Mifepristone, digunakan sebagai obat aborsi (untuk mengakhiri kehamilan)
•
Antidepresan jenis inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
•< br> Agen anti-platelet yang digunakan untuk mengurangi agregasi trombosit dan pembentukan bekuan darah
•
•
Jika Anda ragu untuk mengonsumsi obat lain dengan Enantyum, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
2
Mengonsumsi Enantyum dengan makanan dan minuman
Minum tablet dengan air secukupnya. Minumlah tablet Anda bersama makanan, karena tablet ini membantu mengurangi
risiko efek samping lambung atau usus. Namun, jika Anda mengalami nyeri akut, minumlah tablet saat perut kosong,
yaitu setidaknya 30 menit sebelum makan, karena ini membantu obat mulai bekerja sedikit lebih cepat.
Anak-anak dan remaja
Jangan meminumnya Enantyum jika Anda berusia kurang dari 18 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Enantyum selama kehamilan atau saat menyusui.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun:
•
beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau jika Anda berencana untuk hamil, karena Enantyum mungkin
tidak cocok untuk Anda.
•
Anda tidak boleh mengonsumsi Enantyum jika Anda sedang menyusui. Mintalah nasihat dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan menangani mesin, karena kemungkinan pusing atau
kantuk sebagai efek samping pengobatan. Jika Anda melihat efek tersebut, jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai
gejalanya hilang. Mintalah nasihat dokter Anda.
3.
CARA MENGAMBIL ENANTYUM
Selalu gunakan Enantyum persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda sebaiknya memeriksakan diri ke dokter jika Anda tidak
yakin.
Dosis Enantyum yang Anda butuhkan tergantung pada jenis, tingkat keparahan, dan durasi nyeri Anda. Dokter Anda
akan memberi tahu Anda berapa banyak tablet yang harus Anda minum setiap hari, dan untuk berapa lama.
Dosis yang dianjurkan umumnya 1 tablet (25 mg) setiap 8 jam, dan tidak lebih dari 3 tablet setiap hari (75
mg).< br> Jika Anda lanjut usia, atau jika Anda menderita masalah ginjal atau hati, sebaiknya mulai pengobatan dengan total
dosis harian tidak lebih dari 2 tablet (50 mg).
Pada pasien lanjut usia, dosis awal ini bisa kemudian ditingkatkan menjadi yang umumnya direkomendasikan (75 mg) jika Enantyum
dapat ditoleransi dengan baik.
Jika rasa sakit Anda sangat hebat dan Anda membutuhkan bantuan lebih cepat, minumlah tablet saat perut kosong (setidaknya 30 menit
sebelum makan) karena akan lebih mudah diserap (lihat bagian 2 “Mengonsumsi Enantyum dengan makanan dan
minuman”).
Jika Anda menggunakan Enantyum lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan terlalu banyak obat ini, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda atau pergi ke unit gawat darurat
rumah sakit terdekat. Harap diingat untuk membawa paket obat atau brosur ini bersama Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Enantyum
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Ambil dosis reguler berikutnya ketika sudah waktunya
(sesuai dengan bagian 3 “Cara menggunakan Enantyum”).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Enantyum dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini sesuai dengan seberapa besar kemungkinan terjadinya. Tabel ini menunjukkan berapa
banyak pasien yang mungkin mengalami efek samping berikut:
3
Efek samping yang umum
Efek samping yang jarang
Efek samping yang jarang
Efek samping yang sangat jarang
lebih dari 1 dari 100 orang dan kurang dari 1 dari 10 orang.
lebih dari 1 dari 1000 orang dan kurang dari 1 dari 100 orang.
lebih dari 1 dari 10.000 orang dan kurang dari 1 dari 1000 orang.
lebih dari 1 dari 10.000 orang, termasuk laporan tersendiri.
Efek samping yang umum:
Mual dan/atau muntah, sakit perut , diare, masalah pencernaan (dispepsia).
Efek samping yang jarang:
Sensasi berputar (vertigo), pusing, mengantuk, gangguan tidur, gugup, sakit kepala, jantung berdebar,
muka memerah, masalah perut, sembelit, mulut kering, perut kembung, ruam kulit, kelelahan, nyeri, rasa demam
dan menggigil, umumnya merasa tidak enak badan (malaise).
Efek samping yang jarang:
Tukak peptikum, perforasi atau pendarahan tukak peptik, yang dapat terlihat sebagai muntah darah atau tinja berwarna hitam,
pingsan, darah tinggi tekanan darah, pernapasan terlalu lambat, retensi air dan pembengkakan perifer (misalnya pergelangan kaki bengkak), edema laring, kehilangan nafsu makan (anoreksia), sensasi abnormal, ruam gatal, jerawat, peningkatan keringat, nyeri punggung, buang air besar sering, gangguan menstruasi, masalah prostat, tes fungsi
hati yang abnormal (tes darah), cedera sel hati (hepatitis), gagal ginjal akut.
Sangat jarang:
Reaksi anafilaksis (reaksi hipersensitif yang juga dapat menyebabkan kolaps), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan area genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), pembengkakan wajah atau pembengkakan pada bibir dan< br> tenggorokan (angioedema), sesak napas akibat penyempitan saluran napas (bronkospasme), sesak napas,
detak jantung cepat, tekanan darah rendah, radang pankreas, penglihatan kabur, telinga berdenging (tinnitus),
Kulit sensitif, sensitif terhadap cahaya, gatal-gatal, masalah ginjal. Berkurangnya jumlah sel darah putih (neutropenia),
trombosit lebih sedikit dalam darah (trombositopenia).
Segera beri tahu dokter jika Anda merasakan efek samping lambung/usus pada awal pengobatan (misalnya
sakit perut, mulas atau pendarahan), jika sebelumnya Anda pernah menderita efek samping tersebut akibat penggunaan obat anti-inflamasi dalam jangka panjang, dan terutama jika Anda berusia lanjut.
Hentikan penggunaan Enantyum segera setelah Anda melihat munculnya ruam kulit, atau lesi apa pun di dalam mulut atau
pada alat kelamin, atau tanda alergi apa pun.
Selama pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, retensi cairan dan pembengkakan (terutama di
pergelangan kaki dan tungkai), peningkatan tekanan darah dan gagal jantung telah dilaporkan .
Obat-obatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark
miokard") atau stroke.
Pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan yang memengaruhi jaringan ikat (lupus eritematosus sistemik atau< br> penyakit jaringan ikat campuran), obat anti-inflamasi jarang menyebabkan demam, sakit kepala, dan
leher kaku.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, harap beri tahu
dokter atau apoteker Anda.
5.
CARA MENYIMPAN ENANTYUM
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Enantyum setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan lepuh. Tanggal kadaluarsa
mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
4
Jangan simpan di atas 30 °C. Simpan kemasan melepuh di dalam karton luarnya agar terlindung dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
INFORMASI LEBIH LANJUT
Kandungan Enantyum
Zat aktifnya adalah dexketoprofen trometamol (36,90 mg) yang setara dengan dexketoprofen (INN) 25 mg.
Bahan lainnya adalah pati jagung, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, gliserol
palmitostearat, hipromelosa, titanium dioksida, propilen glikol, makrogol 6000.
Seperti apa bentuk Enantyum dan isi kemasannya
Enantyum tersedia dalam bentuk bungkus berisi 4, 10, 20 atau 50 tablet salut selaput. Tidak semua ukuran paket dapat
dipasarkan. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Ijin Edar:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg
Pabrikan:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANYOL
atau
A. MENARINI MANUFAKTUR LOGISTIK dan JASA srl,
Via Campo di Pile s/ n Lokasi. Campo di Pile - L'AQUILA, Italia
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama berikut:
Spanyol (RMS)
Enantyum
Italia
Enantyum
Austria
Enantyum
Latvia
Ketesse
Belgia
Enantyum
Lituania
Ketesse
Republik Ceko
Ketesse
Luksemburg
Enantyum
Denmark
Enantyum
Norwegia
Orodek
Estonia
Ketesse
Polandia
Ketesse
Finlandia
Enantyum
Portugal
Enantyum
Perancis
Enantyum
Slowakia
Ketesse
Jerman
Enantyum
Slovenia
Ketesse
Yunani
Viaxal
Swedia
Enantyum
Hongaria
Enantyum
Belanda
Enantyum
Islandia
Enantyum
Inggris Raya
Enantyum
Irlandia
Enantyum
Selebaran ini terakhir disetujui pada 06/2011.
5