ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Enantyum 25 mg compresse
Dexketoprofene trometamolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
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Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro
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sintomi sono gli stessi dei tuoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi
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il medico o il farmacista.
In questo foglio:
1.
> Che cos'è Enantyum e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Enantyum
3.
Come prendere Enantyum
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enantyum
6.
Ulteriori informazioni
1.
CHE COS'È ENANTYUM E A CHE COSA SERVE
Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS).
È usato per trattare il dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti .
2.
PRIMA DI PRENDERE ENANTYUM
Non prenda Enantyum:
Se è allergico (ipersensibile) al dexketoprofene trometamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Enantyum (vedere paragrafo 6);
Se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei;< br> •
Se soffre di asma o ha sofferto di attacchi d'asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione
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della mucosa nasale), polipi nasali (noduli all'interno del naso dovuti a un'allergia) , orticaria (eruzione cutanea), angioedema
(gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua o difficoltà respiratoria) o respiro sibilante al petto dopo l'assunzione di aspirina
o altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
Se soffri o hai sofferto in passato di ulcera peptica, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o soffri di
cronico•
problemi digestivi (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino, a causa del precedente uso di
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farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il dolore;
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Se soffre di una malattia intestinale con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
Se soffre di grave insufficienza cardiaca, problemi renali moderati o gravi o gravi problemi al fegato;
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Se soffri di un disturbo emorragico o di un disturbo della coagulazione del sangue;
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Se è in gravidanza o sta allattando al seno;
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Se ha meno di 18 anni.
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Faccia particolare attenzione con Enantyum:
Se soffri di allergie, o se hai avuto problemi di allergie in passato;
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Se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) nonché ritenzione di liquidi,
o ha sofferto di uno qualsiasi di questi problemi in passato;
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Se sta assumendo diuretici oppure soffri di scarsa idratazione e di volume sanguigno ridotto a causa di una
eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea o vomito);
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Se ha problemi cardiaci, precedente ictus o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per< br>(ad esempio se soffre di pressione alta, diabete o colesterolo alto o è un fumatore) dovrebbe
discutere il trattamento con il medico o il farmacista; medicinali come Enantyum possono essere associati
ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile
con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Se è anziano: potrebbe avere maggiori probabilità di soffrire di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Se si verifica uno di questi
, consulti immediatamente il medico;
Se è una donna con problemi di fertilità (Enantyum può compromettere la sua fertilità, quindi non deve
non prenderlo se sta pianificando una gravidanza o se sta stanno facendo test di fertilità);
Se soffre di un disturbo nella formazione del sangue e delle cellule del sangue;
Se ha il lupus eritematoso sistemico o una malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario
che colpiscono il tessuto connettivo);
Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa,
morbo di Crohn);
Se ha o ha sofferto in passato di altre malattie dello stomaco o problemi intestinali;
Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad es. steroidi orali,
alcuni antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che
prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi, consulti il ​​medico
prima di prendere Enantyum: lui/lei potrebbe prescrivere un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco
(ad esempio misoprostolo o medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco).
Assunzione altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti insieme e
altri che potrebbero richiedere una modifica delle dosi se assunti insieme.
Informa sempre il medico, il dentista o il farmacista se stai utilizzando o assumendo uno dei seguenti medicinali
medicinali in aggiunta a Enantyum:
Associazioni sconsigliabili:
Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
•
Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell'umore
•
Metotrexato, utilizzato per l'artrite reumatoide e il cancro
•
Idantoina e fenitoina, utilizzati per l'epilessia
•
Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche
•
Associazioni che richiedono precauzioni:
ACE inibitori, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati per la pressione alta e
•
problemi cardiaci
Pentossifillina e oxpentifillina, usati per trattare le ulcere venose croniche
•
Zidovudina, usata per trattare le infezioni virali
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Antibiotici aminoglicosidi, usati per trattare le infezioni batteriche
•
Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete
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Associazioni da considerare con attenzione:
•
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per le infezioni batteriche
•
Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti di organi
Streptochinasi e altri medicinali trombolitici o fibrinolitici, vale a dire medicinali utilizzati per disgregare il sangue
•
coaguli
Probenecid, utilizzato nella gotta
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Digossina, usata per trattare l'insufficienza cardiaca cronica
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Mifepristone, usato come abortivo (per interrompere una gravidanza)
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Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
•< br> Agenti antipiastrinici utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue
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Se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di altri medicinali con Enantyum, consulti il ​​medico o il farmacista.
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Assunzione di Enantyum con cibi e bevande
Assumere le compresse con un'adeguata quantità di acqua. Prendi le compresse con il cibo, poiché aiuta a diminuire il
rischio di effetti collaterali allo stomaco o all'intestino. Tuttavia, se soffre di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto,
cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò aiuta il medicinale a iniziare ad agire un po' più velocemente.
Bambini e adolescenti
Non prenda Enantyum se hai meno di 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Non usi Enantyum durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale:
•
informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, poiché Enantyum potrebbe non essere
adatto a te.
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non deve prendere Enantyum se sta allattando al seno. Chiedi consiglio al tuo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enantyum può influenzare leggermente la tua capacità di guidare e maneggiare macchinari, a causa della possibilità di capogiri o
sonnolenza come effetti collaterali del trattamento. Se nota tali effetti, non guidi o utilizzi macchinari finché i
sintomi non svaniscono. Chiedi consiglio al tuo medico.
3.
COME PRENDERE ENANTYUM
Usi sempre Enantyum esattamente come ti ha detto il medico. Se non ne è
sicuro, consulti il ​​medico.
La dose di Enantyum di cui ha bisogno dipende dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore. Il tuo medico
le dirà quante compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose raccomandata è generalmente di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, con non più di 3 compresse al giorno (75
mg).< br> Se è anziano o soffre di problemi ai reni o al fegato, deve iniziare il trattamento con una dose totale giornaliera
non superiore a 2 compresse (50 mg).
Nei pazienti anziani questa dose iniziale può successivamente essere aumentato a quello generalmente raccomandato (75 mg) se Enantyum
è stato ben tollerato.
Se il dolore è intenso e ha bisogno di un sollievo più rapido, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti
prima del cibo) perché saranno assorbiti più facilmente (vedere paragrafo 2 “Prendere Enantyum con cibi e bevande”).
Se usa più Enantyum di quanto deve
Se usa una quantità eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé questa confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Enantyum
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Prenda la dose regolare successiva al momento opportuno
(secondo il paragrafo 3 “Come usare Enantyum”).
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Enantyum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla probabilità che si verifichino. Questa tabella indica quanti
molti pazienti potrebbero manifestare questi effetti collaterali:
3
Effetti indesiderati comuni
Effetti indesiderati non comuni
Effetti indesiderati rari
Effetti indesiderati molto rari
più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10.
più di 1 persona su 1000 e meno di 1 persona su 100.
più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000.
più di 1 persona su 10.000, comprese segnalazioni isolate.
Effetti indesiderati comuni:
Nausea e/o vomito, mal di stomaco , diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni:
Sensazione di capogiro (vertigini), vertigini, sonnolenza, sonno disturbato, nervosismo, mal di testa, palpitazioni,
vampate, problemi di stomaco, stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre
e brividi, sensazione generale di malessere (malessere).
Effetti indesiderati rari:
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento dell'ulcera peptica, che può manifestarsi come vomito con sangue o feci nere,
svenimento, sangue alto pressione, respirazione troppo lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad es. caviglie
gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione cutanea pruriginosa, acne, aumento
della sudorazione, mal di schiena, minzione frequentemente, disturbi mestruali, problemi alla prostata, test di funzionalità epatica
anomali (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Molto raro:
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca,
sugli occhi e sulle aree genitali (sindromi di Stevens Johnson e Lyell), gonfiore del viso o gonfiore delle labbra e< br> gola (angioedema), mancanza di respiro dovuta al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro,
battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito),
pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia),
riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato allo stomaco/intestino all'inizio del trattamento (ad es.
mal di stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di tali effetti indesiderati dovuti all'uso prolungato di farmaci antinfiammatori, e soprattutto se è anziano.
Smetta di usare Enantyum non appena nota la comparsa di un'eruzione cutanea, o qualsiasi lesione all'interno della bocca o
sui genitali o qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (soprattutto alle
caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca .
I medicinali come Enantyum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto
miocardico") o ictus.
In pazienti con disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o < br> malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità del collo
. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE ENANTYUM
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Enantyum dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese.
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Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come
smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Enantyum
Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg) corrispondente a dexketoprofene (DCI) 25 mg.
Gli eccipienti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo
palmitostearato, ipromellosa, biossido di titanio, glicole propilenico, macrogol 6000.
Descrizione dell'aspetto di Enantyum e contenuto della confezione
Enantyum è fornito in confezioni contenenti 4, 10, 20 o 50 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate. Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Lussemburgo
Produttore:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcellona), SPAGNA
o
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ nLoc. Campo di Pile - L'AQUILA, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna (RMS)
Enantyum
Italia
Enantyum
Austria
Enantyum
Lettonia
Ketesse
Belgio
Enantyum
Lituania
Ketesse
Repubblica ceca
Ketesse
Lussemburgo
Enantyum
Danimarca
Enantyum
Norvegia
Orodek
Estonia
Ketesse
Polonia
Ketesse
Finlandia
Enantyum
Portogallo
Enantyum
Francia
Enantyum
Slovacchia
Ketesse
Germania
Enantyum
Slovenia
Ketesse
Grecia
Viaxal
Svezia
Enantyum
Ungheria
Enantyum
Paesi Bassi
Enantyum
Islanda
Enantyum
Regno Unito
Enantyum
Irlanda
Enantyum
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 06/2011.
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