ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Enantyum 25 mg 錠剤
デケトプロフェン トロメタモール
この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
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この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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この薬はあなたのために処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ彼らの
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症状があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師にお知らせください。
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このリーフレットの内容:
1.
> エナンティウムとは何か、そして何に使うのか
2.
エナンティウムを摂取する前に
3.
エナンティウムの摂取方法
4.
考えられる副作用
5.
エナンティウムの保管方法
6.
詳細情報
1.
エナンティウムとは何か、またその用途
Enantyum は、非ステロイド性抗炎症薬
(NSAID) と呼ばれるグループの鎮痛剤です。
筋肉痛、生理痛（月経困難症）、歯痛などの軽度から中等度の痛みの治療に使用されます。
2.
エナンティウムを摂取する前に
エナンティウムを摂取しないでください。
デケトプロフェン トロメタモールまたは他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合
エナンティウム（セクション 6 を参照）;
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬に対してアレルギーがある場合;< br> •
喘息、または喘息の発作に苦しんでいる場合、急性アレルギー性鼻炎（鼻の粘膜の短期間の炎症
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）、鼻ポリープ（アレルギーによる鼻内のしこり） 、蕁麻疹（皮膚の発疹）、血管浮腫
（顔、目、唇、舌の腫れ、または呼吸困難）、またはアスピリン
またはその他の非ステロイド性抗炎症薬の服用後の胸部の喘鳴;
消化性潰瘍、胃や腸の出血、または慢性的な疾患がある、または過去に苦しんでいた場合
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消化器系の問題（消化不良、胸やけなど）;
過去に非ステロイド系抗炎症薬の使用により、胃や腸の出血や穿孔に苦しんだことがある
•
（NSAID）は痛みに使用されます。
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慢性炎症を伴う腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）がある場合。
重度の心不全、中程度または重度の腎臓の問題、または重度の肝臓の問題がある場合。
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出血障害または血液凝固障害がある場合;
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妊娠中または授乳中の場合;
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18 歳未満の場合。
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Enantyum では次のような場合に特に注意してください。
アレルギーに苦しんでいる場合、または過去にアレルギーの問題を抱えていた場合;
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腎臓、肝臓、または心臓の問題（高血圧および/または心不全）および体液貯留がある場合
または過去にこれらの問題のいずれかに苦しんだことがある場合;
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利尿薬を服用している場合または、
過剰な水分喪失（過剰な排尿、下痢、嘔吐など）により、水分補給が非常に不十分で血液量が減少している。
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心臓に問題がある場合、脳卒中を起こしたことがある場合、またはこれらの疾患のリスクがあると思われる場合（< br>たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールがある場合、または喫煙している場合は、
医師または薬剤師と治療法について話し合う必要があります。 Enantyumなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクのわずかな増加と関連している可能性があります
。高用量および長期にわたる治療では、あらゆるリスクが発生する可能性が高くなります
。推奨される投与量または治療期間を超えないようにしてください。
高齢者の場合: 副作用が発生する可能性が高くなります (セクション 4 を参照)。これらのいずれかが発生した場合は
すぐに医師に相談してください。
あなたが生殖能力に問題のある女性である場合（エナンティウムは生殖能力を損なう可能性があるため、妊娠を計画している場合や妊娠している場合は
摂取しないでください）不妊検査を行っている場合）;
血液および血球の形成に障害がある場合;
全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病（免疫系障害）がある場合
結合組織に影響を与える）;
過去に腸の慢性炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、
クローン病）に罹患している場合;
他の胃疾患に罹患している、または過去に罹患していた場合または腸の問題;
消化性潰瘍や出血のリスクを高める他の薬を服用している場合。経口ステロイド、
一部の抗うつ薬（SSRI タイプのもの、つまり選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、
アスピリンなどの血栓を予防する薬剤、またはワルファリンなどの抗凝固薬。そのような場合は、エナンティウムを服用する前に医師に相談してください
医師は胃を保護するために追加の薬を服用するよう求める場合があります
（ミソプロストールや胃酸の生成をブロックする薬など）。
他の薬
処方箋なしで入手した薬など、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。一緒に服用すべきでない薬や
一緒に服用する際に用量の変更が必要な薬もあります。
以下のいずれかを使用または服用している場合は、必ず医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
> Enantyum に加えて使用される薬剤:
推奨されない組み合わせ:
アセチルサリチル酸 (アスピリン)、コルチコステロイド、その他の抗炎症薬
ワルファリン、ヘパリン、または血栓を予防するために使用されるその他の薬剤
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リチウム、特定の気分障害の治療に使用されます
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メトトレキサート、関節リウマチおよびがんに使用されます
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ヒダントインおよびフェニトイン、てんかんに使用されます
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スルファメトキサゾール、細菌感染症に使用されます
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注意が必要な組み合わせ:
高血圧や高血圧に使用される ACE 阻害剤、利尿薬、ベータ遮断薬、アンジオテンシン II アンタゴニスト。
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心臓の問題
ペントキシフィリンとオキシペンチフィリン、慢性静脈潰瘍の治療に使用される
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ジドブジン、ウイルス感染症の治療に使用される
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アミノグリコシド系抗生物質、細菌感染症の治療に使用される
> •
糖尿病に使用されるクロルプロパミドとグリベンクラミド
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慎重に考慮すべき関連性:
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細菌感染症に使用されるキノロン系抗生物質 (シプロフロキサシン、レボフロキサシンなど)
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免疫系疾患の治療や臓器移植に使用されるシクロスポリンまたはタクロリムス
ストレプトキナーゼその他の血栓溶解薬または線溶薬、つまり血液を分解するために使用される薬
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血栓
プロベネシド、痛風に使用される
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ジゴキシン、慢性心不全の治療に使用されます
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ミフェプリストン、中絶薬（妊娠を中絶する）として使用されます
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選択的セロトニン再取り込み阻害剤タイプ（SSRI）の抗うつ薬
•< br> 血小板の凝集と血栓の形成を軽減するために使用される抗血小板薬
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Enantyum と他の薬を併用することに疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
2
エナンティウムを食べ物や飲み物と一緒に摂取
タブレットを適量の水と一緒にお召し上がりください。胃や腸の副作用のリスクを軽減するのに役立つため、タブレットを食事と一緒に摂取してください。ただし、急性の痛みがある場合は、空腹時に、つまり少なくとも食事の 30 分前に錠剤を服用してください。これにより、薬の効果が少し早く現れます。
小児および青少年
服用しないでください。 18 歳未満の場合は Enantyum。
妊娠中および授乳中
妊娠中または授乳中は Enantyum を使用しないでください。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
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妊娠しているかどうか、または以下の場合は医師に伝えてください。 Enantyum があなたに合わない可能性があるため、妊娠を計画している方は
授乳中の方は Enantyum を服用しないでください。
•
医師にアドバイスを求めてください。
運転と機械の使用
Enantyum は、めまいやめまいを引き起こす可能性があるため、運転や機械の取り扱い能力にわずかに影響を与える可能性があります。
治療の副作用としての眠気。このような影響に気づいた場合は、症状が治まるまで車の運転や機械の使用を
控えてください。医師にアドバイスを求めてください。
3.
エナンティウムの摂取方法
エナンティウムは常に医師の指示どおりに使用してください。よくわからない場合は、医師に確認してください。
必要な Enantyum の投与量は、痛みの種類、重症度、期間によって異なります。担当医
毎日何錠（25mg）を服用する必要があるかが表示されます。
推奨用量は通常、8時間ごとに1錠（25 mg）で、1日あたり3錠（75
mg）を超えないようにしてください。< br> 高齢者、または腎臓や肝臓に問題がある場合は、1 日の合計用量を 2 錠（50 mg）以下にして治療を開始する必要があります。
高齢者の場合、この初回用量は可能です。 Enantyum
の忍容性が良好な場合は、後で一般に推奨されている量 (75 mg) に増量します。
痛みが強く、より早く軽減する必要がある場合は、空腹時に錠剤を服用してください (少なくとも 30 分
食事の前）より吸収されやすいためです（セクション 2「食べ物や飲み物と一緒にエナンティウムを摂取する」を参照）。
エナンティウムを必要以上に使用した場合
この薬を多量に使用した場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えるか、最寄りの病院の救急
部門に行ってください。この薬パックまたはこのリーフレットを忘れずにお持ちください。
エナンティウムを飲み忘れた場合
忘れた錠剤を補うために二重に服用しないでください。期限になったら、次の通常用量を服用してください
(セクション 3「エナンティウムの使用方法」による)。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様、エナンティウムも副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。
起こり得る副作用は、発生の可能性に従って以下にリストされています。この表は、
多くの患者がこれらの副作用に遭遇する可能性があることを示しています。
3
一般的な副作用
まれな副作用
まれな副作用
非常にまれな副作用
100人に1人以上10人に1人未満
1000人に1人以上100人に1人未満
> 10,000 人に 1 人以上、1,000 人に 1 人未満。
単独の報告を含む、10,000 人に 1 人以上。
一般的な副作用:
吐き気および/または嘔吐、腹痛、下痢、消化器疾患（消化不良）。
まれな副作用:
ぐるぐる回る感覚（めまい）、めまい、眠気、睡眠障害、神経過敏、頭痛、動悸、
紅潮、胃の問題、便秘、口渇、鼓腸、皮膚の発疹、疲労感、痛み、発熱
震え、一般的に気分が悪い（倦怠感）。
まれな副作用：
消化性潰瘍、消化性潰瘍の穿孔または出血（嘔吐血または黒色便として見られる場合がある）、
失神、高血圧迫感、遅すぎる呼吸、水分貯留と周囲の腫れ（例：足首の腫れ）、喉頭浮腫、食欲不振（食欲不振）、異常な感覚、かゆみのある発疹、ニキビ、発汗の増加、背中の痛み、水の通過頻繁に、月経異常、前立腺の問題、肝機能検査（血液検査）の異常、肝細胞損傷（肝炎）、急性腎不全
が発生します。非常にまれです:
アナフィラキシー反応 (虚脱につながる可能性もある過敏な反応)、皮膚、口、
目、性器領域のただれ(スティーブンス・ジョンソンおよびライエル症候群)、顔の腫れまたは唇の腫れ、<喉（血管浮腫）、気道の狭窄による息切れ（気管支けいれん）、息切れ、
心拍数の上昇、低血圧、膵臓の炎症、目のかすみ、耳鳴り（耳鳴り）
> 敏感肌、光に対する過敏症、かゆみ、腎臓の問題。白血球数の減少（好中球減少症）、
血液中の血小板の減少（血小板減少症）。
治療開始時に胃/腸の副作用（例：
胃痛、胸やけや出血など）、以前に抗炎症薬の長期使用によるそのような副作用に苦しんだことがある場合、特に高齢者の場合。
皮膚の発疹の出現に気づいたらすぐに Enantyum の使用を中止してください。口の中の病変、または

非ステロイド系抗炎症薬による治療中に、体液貯留や腫れ（特に
足首や脚）、血圧上昇、心不全が報告されています。
Enantyum などの薬は、心臓発作 (「心筋
梗塞」) や脳卒中のリスクが若干増加する可能性があります。
結合組織に影響を与える免疫系疾患 (全身性エリテマトーデスや
混合性結合組織病）、抗炎症薬はまれに発熱、頭痛、首のこわばりを引き起こすことがあります。
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に
伝えてください。
5.
エナンティウムの保管方法
子供の手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている使用期限を過ぎたエナンティウムは使用しないでください。賞味期限
はその月の末日を指します。
4
30℃以上で保管しないでください。光を避けるため、ブリスターパックは外箱に入れて保管してください。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の
処分方法については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6.
詳細情報
Enantyum に含まれるもの
有効成分は、デキケトプロフェン (INN) 25 mg に相当するデキケトプロフェン トロメタモール (36.90 mg) です。
他の成分は、トウモロコシデンプ​​ン、微結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、グリセロール
パルミトステアリン酸、ヒプロメロース、二酸化チタン、プロピレングリコール、マクロゴール 6000 です。
Enantyum の外観とパックの内容
Enantyum は次の形式で供給されます。 4、10、20、または50個のフィルムコーティング錠が入ったパック。すべてのパックサイズが
販売されているわけではありません。錠剤は均等に半分に分けることができます。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
ルクセンブルク
>製造元:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.、
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
または
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl、
Via Campo di Pile s/ n 場所Campo di Pile - イタリア、ラクイラ
この医薬品は、EEA 加盟国で次の名前で認可されています:
スペイン (RMS)
Enantyum
イタリア
エナンティウム
オーストリア
エナンティウム
ラトビア
ケテッセ
ベルギー
エナンティウム
リトアニア
ケテッセ
チェコ共和国
ケテッセ
ルクセンブルク
エナンティウム
デンマーク
エナンティウム
ノルウェー
オロデク
エストニア
ケテッセ
ポーランド
ケテッセ
フィンランド
エナンティウム
ポルトガル
エナンティウム
フランス
エナンティウム
スロバキア
ケテッセ
ドイツ
エナンティウム
スロベニア
ケテッセ
ギリシャ
ヴィアクサル
スウェーデン
エナンティウム
ハンガリー
エナンティウム
オランダ
エナンティウム
アイスランド
エナンティウム
英国
Enantyum
アイルランド
Enantyum
このリーフレットは、2011 年 6 月に最後に承認されました。
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