ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
Enantyum 25 mg 정제
Dexketoprofen trometamol
이 약을 복용하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
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이 설명서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
•
이 약은 귀하에게 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 증상이 귀하와 동일하더라도
•
해를 끼칠 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우
•
의사나 약사에게 알리세요.
이 전단지의 내용:
1.
Enantyum 정의 및 용도
2.
Enantyum을 복용하기 전에
3.
Enantyum 복용 방법
4.
발생 가능한 부작용
5.
Enantyum 보관 방법
6.
추가 정보
1.
ENANTYUM의 정의 및 용도
에난티움(Enantyum)은 비스테로이드성 항염증제
(NSAID)라고 불리는 약물군에 속하는 진통제입니다.
근육통, 생리통(월경통), 치통과 같은 경증에서 중등도의 통증을 치료하는 데 사용됩니다. .
2.
ENANTYUM을 복용하기 전에
Enantyum을 복용하지 마세요:
덱스케토프로펜 트로메타몰 또는
에난티움(섹션 6 참조)의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민성)
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 경우
br> •
천식이 있거나 천식 발작을 앓은 경우, 급성 알레르기성 비염(단기간 염증이 발생함
•
콧막염), 비용종(알레르기로 인해 코 안에 덩어리가 생기는 경우) , 두드러기(피부 발진), 혈관 부종
(얼굴, 눈, 입술, 혀가 부어오르거나 호흡곤란) 또는 아스피린이나 기타 비스테로이드성 항염증제 복용 후 가슴에 쌕쌕거림
과거에 소화성 궤양, 위 또는 장 출혈을 앓았거나 앓은 적이 있거나 만성 질환을 앓고 있는 경우
•
소화기 질환(예: 소화불량, 속쓰림)
과거에 비스테로이드성 항염증제 사용으로 인해 위 또는 장 출혈이나 천공을 겪은 적이 있는 경우
•
(NSAID) 통증에 사용됩니다.
•
만성 염증을 동반한 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 경우
심각한 심부전, 중등도 또는 심각한 신장 문제 또는 심각한 간 문제가 있는 경우
•
출혈 장애나 혈액 응고 장애가 있는 경우
•
임신 중이거나 수유 중인 경우
•
18세 미만인 경우
•
•
Enantyum에 특별한 주의를 기울이십시오.
다음과 같은 경우 알레르기가 있거나 과거에 알레르기 문제가 있었던 경우
•
신장, 간, 심장 문제(고혈압 및/또는 심부전)와 체액 저류가 있거나
과거에 이러한 문제를 앓은 적이 있는 경우
•
이뇨제를 복용 중인 경우 또는
과도한 체액 손실(예: 과도한 배뇨, 설사 또는 구토)로 인해 수분 공급이 매우 부족하고 혈액량이 감소한 경우
•
1
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심장 문제가 있거나 이전에 뇌졸중을 겪었거나 이러한 질환에 걸릴 위험이 있다고 생각되는 경우(< br>예를 들어 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우)
의사나 약사와 치료 방법에 대해 논의해야 합니다. Enantyum과 같은 의약품은
심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 고용량으로 장기간 치료할 경우
위험이 발생할 가능성이 더 높습니다. 권장 복용량이나 치료 기간을 초과하지 마십시오.
노인인 경우 부작용이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(섹션 4 참조). 이러한 현상이 발생하면
즉시 의사와 상담하세요.
불임 문제가 있는 여성인 경우(에난티움은 불임에 영향을 미칠 수 있으므로
임신을 계획 중이거나 임신 중인 경우에는 복용하지 마세요. 임신 가능성 검사를 하고 있는 경우),
혈액 및 혈액 세포 형성 장애를 앓고 있는 경우,
전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환(면역체계 장애)이 있는 경우
결합 조직에 영향을 미치는 경우);
과거에 장의 만성 염증성 질환(궤양성 대장염,
크론병)을 앓은 적이 있는 경우;
과거에 다른 위에 질병을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우 또는 장 문제,
소화성 궤양이나 출혈의 위험을 높이는 다른 약을 복용하고 있는 경우(예: 경구용 스테로이드,
일부 항우울제(SSRI 유형, 즉 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 아스피린과 같은 혈전을 예방하는 약물 또는 와파린과 같은 항응고제. 그러한 경우에는 Enantyum을 복용하기 전에
의사와 상담하세요. 의사는 위를 보호하기 위해
추가 약(예: 미소프로스톨 또는 위산 생성을 차단하는 약)을 복용하도록 요청할 수도 있습니다.
복용 기타 의약품
처방전 없이 구입한 의약품을 포함하여
다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 함께 복용해서는 안 되는 약품이 있고
함께 복용할 때 복용량을 변경해야 하는 약품이 있습니다.
다음 중 어떤 약품을 사용하거나 받고 있는 경우 항상 의사, 치과의사, 약사에게 알리십시오.
Enantyum 이외의 약물:
권장되지 않는 조합:
아세틸살리실산(아스피린), 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제
와파린, 헤파린 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 약물
•
특정 기분 장애 치료에 사용되는 리튬
•
류마티스 관절염 및 암에 사용되는 메토트렉세이트
•
간질에 사용되는 히단토인 및 페니토인
•
세균 감염에 사용되는 설파메톡사졸
•
주의가 필요한 병용요법:
고혈압 및 고혈압 치료에 사용되는 ACE 억제제, 이뇨제, 베타 차단제 및 앤지오텐신 II 길항제
•
심장 문제
만성 정맥 궤양 치료에 사용되는 펜톡시필린 및 옥펜티필린
•
바이러스 감염 치료에 사용되는 지도부딘
•
세균 감염 치료에 사용되는 아미노글리코사이드계 항생제
•
당뇨병 치료에 사용되는 클로르프로파미드 및 글리벤클라미드
•
신중하게 고려해야 할 연관성:
•
세균 감염에 사용되는 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신, 레보플록사신)
•
사이클로스포린 또는 타크로리무스, 면역체계 질환 치료 및 장기 이식에 사용
스트렙토키나제 및 기타 혈전용해제 또는 섬유소용해제, 즉 혈액을 분해하는 데 사용되는 약물
•
혈전
통풍에 사용되는 프로베네시드
•
만성 심부전 치료에 사용되는 디곡신
•
낙태제로 사용되는 미페프리스톤(임신 중절)
•
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 유형의 항우울제
•< br> 혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 사용되는 항혈소판제
•
•
Enantyum과 함께 다른 약을 복용하는 것에 대해 의문이 있는 경우 의사나 약사와 상담하세요.
2
에난티움을 음식 및 음료와 함께 복용하세요
적당량의 물과 함께 복용하세요. 위 또는 장 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되므로 음식과 함께 정제를 복용하세요.
그러나 급성 통증이 있는 경우에는 공복, 즉 식사 전 최소 30분에 약을 복용하세요. 이렇게 하면 약의 효과가 좀 더 빨리 시작됩니다.
어린이 및 청소년
복용하지 마세요. 18세 미만인 경우 Enantyum.
임신과 모유 수유
임신 중이나 모유 수유 중에는 Enantyum을 사용하지 마세요.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
•
임신 중이거나 다음과 같은 경우에는 의사에게 알리세요. Enantyum이 귀하에게
적합하지 않을 수 있으므로 임신을 계획하고 있는 경우.
•
모유 수유 중인 경우 Enantyum을 복용해서는 안 됩니다. 의사에게 조언을 구하세요.
운전 및 기계 사용
Enantyum은 현기증 또는
가능성으로 인해 운전 및 기계 취급 능력에 약간 영향을 미칠 수 있습니다.치료의 부작용으로 졸음. 이러한 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지
운전하거나 기계를 사용하지 마세요. 의사에게 조언을 구하세요.
3.
ENANTYUM 복용 방법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Enantyum을 사용하세요. 확실하지 않은 경우
의사에게 문의해야 합니다.
필요한 Enantyum의 복용량은 통증의 유형, 심각도 및 기간에 따라 다릅니다. 담당 의사
매일 얼마나 많은 정제를 복용해야 하는지, 얼마나 오랫동안 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
권장 복용량은 일반적으로 8시간마다 1정(25mg)이며 하루에 3정(75
mg)을 넘지 않습니다.
br> 노인이거나 신장 또는 간 문제가 있는 경우
일일 총 복용량 2정(50mg) 이하로 치료를 시작해야 합니다.
노인 환자의 경우 이 초기 용량은 다음과 같습니다. Enantyum
의 내약성이 양호한 경우 나중에 일반적 권장량(75mg)으로 증량하세요.
통증이 심하고 더 빠른 완화가 필요한 경우, 공복에(최소 30분) 정제를 복용하세요.
식사 전) 더 쉽게 흡수되기 때문입니다(섹션 2 '음식 및
음료와 함께 Enantyum 복용' 참조).
Enantyum을 사용해야 하는 것보다 더 많이 사용하는 경우
이 약을 너무 많이 사용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리거나
가까운 병원의 응급실로 가세요. 이 약팩이나 이 전단지를 꼭 지참하시기 바랍니다.
에난티움 사용을 잊어버린 경우
잊어버린 약을 보충하기 위해 두 배로 복용하지 마십시오. 예정된 다음 정기 복용량을 복용하세요
(섹션 3 "Enantyum 사용 방법"에 따름).
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 Enantyum도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
가능한 부작용은 발생 가능성에 따라 아래에 나열되어 있습니다. 이 표는 얼마나 많은 환자가 이러한 부작용을 겪을 수 있는지를 보여줍니다.
3
일반적인 부작용
흔하지 ​​않은 부작용
드문 부작용
매우 드문 부작용
100명 중 1명 이상, 10명 중 1명 미만.
1,000명 중 1명 이상, 100명 중 1명 미만.
10,000명 중 1명 이상, 1,000명 중 1명 미만.
단독 보고를 포함하여 10,000명 중 1명 이상.
일반적인 부작용:
메스꺼움 및/또는 구토, 복통 , 설사, 소화 장애(소화불량).
흔하지 않은 부작용:
회전 감각(현기증), 현기증, 졸음, 수면 장애, 긴장, 두통, 심계항진,
홍조, 위 문제, 변비, 구강 건조, 고창, 피부 발진, 피로, 통증, 열이 나는 느낌
떨림, 일반적으로 몸이 불편함(불안감).
드문 부작용:
소화성 궤양, 소화성 궤양 천공 또는 출혈(피를 토하거나 흑변을 볼 수 있음),
실신, 고혈 압력, 너무 느린 호흡, 수분 정체 및 말초 부기(예: 발목 부기
), 후두 부종, 식욕 부진(식욕 부진), 이상 감각, 가려운 발진, 여드름,
발한 증가, 허리 통증, 물흘림 흔히 월경 장애, 전립선 문제, 비정상적인 간 기능 검사(혈액 검사), 간 세포 손상(간염), 급성 신부전 등
매우 드물게:
아나필락시스 반응(허탈로 이어질 수도 있는 과민 반응), 피부, 입,
눈 및 생식기 부위의 개방성 궤양(스티븐스 존슨 및 라이엘 증후군), 얼굴 부종 또는 입술 부기 및
br> 목구멍(혈관 부종), 기도 협착으로 인한 호흡 곤란(기관지경련), 숨가쁨,
빠른 심장 박동, 저혈압, 췌장 염증, 시야 흐림, 귀 울림(이명),
> 민감한 피부, 빛에 대한 민감성, 가려움증, 신장 문제. 백혈구 수 감소(호중구 감소증),
혈액 내 혈소판 감소(혈소판 감소증).
치료 시작 시 위/장 부작용(예:
복통, 속 쓰림이나 출혈), 이전에 항염증제의 장기간 사용으로 인해 이러한 부작용을 겪은 적이 있는 경우, 특히 노인의 경우.
피부 발진이 나타나는 즉시 Enantyum 사용을 중단하십시오. 또는 입 안에 병변이 있거나
생식기 또는 알레르기 징후.
비스테로이드성 항염증제로 치료하는 동안 체액 정체 및 부기(특히 발목과 다리에서
), 혈압 상승 및 심부전이 보고되었습니다. .
에난티움과 같은 약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
결합 조직에 영향을 미치는 면역체계 장애(전신홍반루푸스 또는
br>혼합결합조직질환), 항염증제는 드물게 발열, 두통, 목경직 등을 유발할 수 있습니다.
부작용이 심해지거나, 본 설명서에 기재되지 않은 부작용이 발견될 경우, 의사나 약사에게
알려주십시오.
5.
에난티움 보관 방법
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
상자와 물집에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 에난티움을 사용하지 마세요. 유통기한
은 그 달의 말일을 기준으로 합니다.
4
30°C 이상에서 보관하지 마세요. 빛으로부터 보호하기 위해 블리스터 팩을 외부 상자에 보관하세요.
의약품을 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 더 이상 필요하지 않은 약품을 처리하는 방법은
약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 될 것입니다.
6.
추가 정보
Enantyum에 포함된 내용
활성 물질은 덱스케토프로펜(INN) 25mg에 해당하는 덱스케토프로펜 트로메타몰(36.90mg)입니다.
기타 성분은 옥수수 전분, 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 글리세롤
팔미토스테아레이트, 히프로멜로스, 이산화티타늄, 프로필렌글리콜, 마크로골 6000입니다.
에난티움의 외형 및 팩 내용물
에난티움은 다음과 같은 제품으로 공급됩니다. 4, 10, 20 또는 50개의 필름 코팅 정제가 들어 있는 팩입니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
정제는 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
룩셈부르크
제조업체:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
또는
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n 위치 Campo di Pile - L'AQUILA, 이탈리아
이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
스페인(RMS)
Enantyum
이탈리아
Enantyum
오스트리아
Enantyum
라트비아
Ketesse
벨기에
Enantyum
리투아니아
Ketesse
체코
케테세
룩셈부르크
에난티움
덴마크
에난티움
노르웨이
오로덱
에스토니아
케테세
폴란드
Ketesse
핀란드
Enantyum
포르투갈
Enantyum
프랑스
Enantyum
슬로바키아
Ketesse
독일
에난티움
슬로베니아
케테세
그리스
비악살
스웨덴
Enantyum
헝가리
Enantyum
네덜란드
Enantyum
아이슬란드
Enantyum
영국
Enantyum
아일랜드
Enantyum
이 전단지는 2011년 6월에 최종 승인되었습니다.
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