ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Enantyum 25 mg tablet
Dexketoprofen trometamol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini.
•
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
•
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun
•
simptom mereka sama dengan simptom anda.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu
•
doktor atau ahli farmasi anda.
Dalam risalah ini:
1.
Apakah itu Enantyum dan kegunaannya
2.
Sebelum anda mengambil Enantyum
3.
Cara mengambil Enantyum
4.
Kesan sampingan yang mungkin
5.
Cara menyimpan Enantyum
6.
Maklumat lanjut
1.
APA ITU ENANTYUM DAN UNTUK APA IA DIGUNAKAN
Enantyum ialah ubat penahan sakit daripada kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid
(NSAIDs).
Ia digunakan untuk merawat sakit ringan hingga sederhana, seperti sakit otot, haid yang menyakitkan (dismenorea), sakit gigi .
2.
SEBELUM ANDA MENGAMBIL ENANTYUM
Jangan ambil Enantyum:
Jika anda alah (hipersensitif) kepada dexketoprofen trometamol atau kepada mana-mana ramuan lain
Enantyum (lihat bahagian 6);
Jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau kepada ubat anti-radang bukan steroid yang lain;< br> •
Jika anda menghidap asma atau pernah mengalami serangan asma, rinitis alergi akut (tempoh yang singkat meradang
•
lapisan hidung), polip hidung (benjolan di dalam hidung akibat alahan) , urtikaria (ruam kulit), angioedema
(muka bengkak, mata, bibir, atau lidah, atau masalah pernafasan) atau berdehit di dada selepas mengambil aspirin
atau ubat anti-radang bukan steroid yang lain;
Jika anda pernah atau pernah mengalami ulser peptik pada masa lalu, perut atau pendarahan usus atau menghidapi kronik
•
masalah penghadaman (cth. senak, pedih ulu hati);
Jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau usus atau perforasi sebelum ini, akibat penggunaan
•
ubat anti-radang bukan steroid sebelum ini (NSAIDs) digunakan untuk kesakitan;
•
Jika anda mempunyai penyakit usus dengan keradangan kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
Jika anda mengalami kegagalan jantung yang serius, masalah buah pinggang yang sederhana atau serius atau masalah hati yang serius;
•
Jika anda mengalami gangguan pendarahan atau gangguan pembekuan darah;
•
Jika anda hamil atau menyusu;
•
Jika anda berumur kurang daripada 18 tahun.
•
•
Berhati-hati dengan Enantyum:
Jika anda mengalami alahan, atau jika anda pernah mengalami masalah alahan pada masa lalu;
•
Jika anda mempunyai masalah buah pinggang, hati atau jantung (hipertensi dan/atau kegagalan jantung) serta pengekalan cecair,
atau pernah mengalami mana-mana masalah ini pada masa lalu;
•
Jika anda mengambil ubat diuretik atau anda mengalami penghidratan yang sangat lemah dan jumlah darah yang berkurangan akibat
kehilangan cecair yang berlebihan (cth. akibat kencing yang berlebihan, cirit-birit atau muntah);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Jika anda mengalami masalah jantung, strok sebelum ini atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko mengalami keadaan ini (untuk< br>contoh jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, kencing manis atau kolesterol tinggi atau seorang perokok) anda harus
berbincang tentang rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda; ubat-ubatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan
dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("infarksi miokardium") atau strok. Sebarang risiko lebih berkemungkinan
dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos yang disyorkan atau tempoh rawatan.
Jika anda warga emas: anda mungkin lebih berkemungkinan mengalami kesan sampingan (lihat bahagian 4). Jika mana-mana
ini berlaku, dapatkan nasihat doktor anda dengan segera;
Jika anda seorang wanita yang mengalami masalah kesuburan (Enantyum mungkin menjejaskan kesuburan anda, oleh itu anda
tidak boleh mengambilnya jika anda merancang untuk hamil atau anda sedang melakukan ujian kesuburan);
Jika anda mengalami gangguan dalam pembentukan darah dan sel darah;
Jika anda mempunyai sistemik lupus erythematosus atau penyakit tisu penghubung campuran (gangguan sistem imun
yang menjejaskan tisu penghubung);
Jika anda pernah mengalami penyakit radang usus yang kronik pada masa lalu (kolitis ulseratif,
penyakit Crohn);
Jika anda pernah atau pernah mengalami perut lain pada masa lalu atau masalah usus;
Jika anda mengambil ubat lain yang meningkatkan risiko ulser peptik atau pendarahan, cth. steroid oral,
beberapa antidepresan (yang jenis SSRI, iaitu Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agen yang
menghalang pembekuan darah seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Dalam kes sedemikian, dapatkan nasihat doktor anda
sebelum mengambil Enantyum: dia mungkin mahu anda mengambil ubat tambahan untuk melindungi perut anda
(cth. misoprostol atau ubat-ubatan yang menyekat pengeluaran asid perut).
Mengambil ubat lain
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain, termasuk
ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Terdapat beberapa ubat yang tidak boleh diambil bersama dan
yang lain mungkin memerlukan dosnya diubah apabila diambil bersama.
Sentiasa maklumkan kepada doktor, doktor gigi atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau menerima mana-mana daripada yang berikut
ubat-ubatan sebagai tambahan kepada Enantyum:
Gabungan yang tidak digalakkan:
Asid asetilsalisilat (aspirin), kortikostereoid atau ubat anti-radang lain
Warfarin, heparin atau ubat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
•
Litium, digunakan untuk merawat gangguan mood tertentu
•
Methotrexate, digunakan untuk arthritis rheumatoid dan kanser
•
Hidantoin dan fenitoin, digunakan untuk epilepsi
•
Sulfametoxazole, digunakan untuk jangkitan bakteria
•
Gabungan yang memerlukan langkah berjaga-jaga:
Perencat ACE, diuretik, penyekat beta dan antagonis angiotensin II, digunakan untuk tekanan darah tinggi dan
•
masalah jantung
Pentoxifylline dan oxpentifylline, digunakan untuk merawat ulser vena kronik
•
Zidovudine, digunakan untuk merawat jangkitan virus
•
Antibiotik aminoglycosides, digunakan untuk merawat jangkitan bakteria
•
Chlorpropamide dan glibenclamide, digunakan untuk diabetes
•
Persatuan yang perlu dipertimbangkan dengan teliti:
•
Antibiotik kuinolon (cth. ciprofloxacin, levofloxacin) yang digunakan untuk jangkitan bakteria
•
Cyclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk merawat penyakit sistem imun dan dalam pemindahan organ
Streptokinase dan ubat trombolytik atau fibrinolitik lain, iaitu ubat yang digunakan untuk memecahkan darah
•
bekuan
Probenecid, digunakan dalam gout
•
Digoxin, digunakan untuk merawat kegagalan jantung kronik
•
Mifepristone, digunakan sebagai abortifacient (untuk menamatkan kehamilan)
•
Antidepresan jenis inhibitor serotonin reuptake terpilih (SSRI)
•< br> Ejen antiplatelet yang digunakan untuk mengurangkan pengagregatan platelet dan pembentukan bekuan darah
•
•
Jika anda mempunyai sebarang keraguan tentang mengambil ubat lain dengan Enantyum, dapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
2
Mengambil Enantyum dengan makanan dan minuman
Ambil tablet dengan jumlah air yang mencukupi. Ambil tablet anda bersama makanan, kerana ia membantu mengurangkan
risiko kesan sampingan perut atau usus. Walau bagaimanapun, jika anda mengalami kesakitan yang teruk, ambil tablet semasa perut kosong,
iaitu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan, kerana ini membantu ubat mula bekerja lebih cepat sedikit.
Kanak-kanak dan remaja
Jangan ambil Enantyum jika anda berumur kurang daripada 18 tahun.
Mengandung dan menyusukan bayi
Jangan gunakan Enantyum semasa mengandung atau semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat:
•
beritahu doktor anda jika anda hamil atau jika anda merancang untuk hamil, kerana Enantyum mungkin tidak
sesuai untuk anda.
•
anda tidak boleh mengambil Enantyum jika anda sedang menyusu. Minta nasihat doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Enantyum mungkin sedikit menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dan mengendalikan mesin, disebabkan kemungkinan pening atau
mengantuk sebagai kesan sampingan rawatan. Jika anda perasan kesan sedemikian, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga
gejala hilang. Minta nasihat doktor anda.
3.
CARA PENGAMBILAN ENANTYUM
Sentiasa gunakan Enantyum betul-betul seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda harus menyemak dengan doktor anda jika anda tidak
pasti.
Dos Enantyum yang anda perlukan bergantung pada jenis, keterukan dan tempoh kesakitan anda. Doktor anda
akan memberitahu anda berapa banyak tablet yang anda mesti ambil setiap hari, dan berapa lama.
Dos yang disyorkan biasanya 1 tablet (25 mg) setiap 8 jam, dengan tidak lebih daripada 3 tablet setiap hari (75
mg).< br> Jika anda warga emas, atau jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati, anda harus memulakan rawatan dengan jumlah
dos harian tidak lebih daripada 2 tablet (50 mg).
Pada pesakit warga emas, dos awal ini boleh kemudian dinaikkan kepada yang disyorkan secara amnya (75 mg) jika Enantyum
telah diterima dengan baik.
Jika sakit anda kuat dan anda memerlukan bantuan yang lebih cepat, ambil tablet semasa perut kosong (sekurang-kurangnya 30 minit
sebelum makan) kerana ia akan lebih mudah diserap (lihat bahagian 2 “Mengambil Enantyum bersama makanan dan
minuman”).
Jika anda menggunakan Enantyum lebih daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan
hospital terdekat anda. Sila ingat untuk membawa pek ubat ini atau risalah ini bersama anda.
Jika anda terlupa menggunakan Enantyum
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang terlupa. Ambil dos biasa seterusnya apabila ia perlu
(mengikut bahagian 3 “Cara menggunakan Enantyum”).
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Enantyum boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut kemungkinan ia berlaku. Jadual ini memberitahu anda bagaimana
ramai pesakit mungkin mendapat kesan sampingan ini:
3
Kesan sampingan biasa
Kesan sampingan yang tidak biasa
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
lebih daripada 1 daripada 100 orang dan kurang daripada 1 daripada 10 orang.
lebih daripada 1 daripada 1000 orang dan kurang daripada 1 daripada 100 orang.
lebih daripada 1 daripada 10000 orang dan kurang daripada 1 daripada 1000 orang.
lebih daripada 1 daripada 10000 orang, termasuk laporan terpencil.
Kesan sampingan biasa:
Loya dan/atau muntah, sakit perut , cirit-birit, masalah penghadaman (dispepsia).
Kesan sampingan yang jarang berlaku:
Sensasi berputar (vertigo), pening, mengantuk, tidur terganggu, gementar, sakit kepala, berdebar-debar,
kemerahan, masalah perut, sembelit, mulut kering, kembung perut, ruam kulit, letih, sakit, rasa demam.
dan menggigil, secara amnya berasa tidak sihat (malaise).
Kesan sampingan yang jarang berlaku:
Ulser peptik, ulser peptik berlubang atau pendarahan, yang boleh dilihat sebagai muntah darah atau najis hitam,
pengsan, darah tinggi tekanan, pernafasan terlalu perlahan, pengekalan air dan bengkak periferi (cth. bengkak
buku lali), edema laring, hilang selera makan (anoreksia), sensasi tidak normal, ruam gatal, jerawat, berpeluh
meningkat, sakit belakang, air mengalir kerap, gangguan haid, masalah prostat, ujian fungsi hati
abnormal (ujian darah), kecederaan sel hati (hepatitis), kegagalan buah pinggang akut.
Sangat jarang:
Tindak balas anafilaksis (tindak balas hipersensitif yang juga boleh menyebabkan keruntuhan), luka terbuka pada kulit, mulut,
mata dan kawasan kemaluan (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), muka bengkak atau bengkak pada bibir dan< br> tekak (angioedema), sesak nafas akibat penyempitan saluran pernafasan (bronkospasme), sesak nafas,
degupan jantung yang cepat, tekanan darah rendah, radang pankreas, penglihatan kabur, telinga berdengung (tinnitus),
kulit sensitif, sensitif kepada cahaya, gatal-gatal, masalah buah pinggang. Kiraan sel darah putih berkurangan (neutropenia),
kurang platelet dalam darah (trombositopenia).
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mendapati sebarang kesan sampingan perut/usus pada permulaan rawatan (cth.
sakit perut, pedih ulu hati atau pendarahan), jika anda pernah mengalami apa-apa kesan sampingan sebelum ini akibat penggunaan jangka panjang ubat anti-radang, dan terutamanya jika anda sudah tua.
Berhenti menggunakan Enantyum sebaik sahaja anda melihat penampilan ruam kulit, atau sebarang luka di dalam mulut atau
pada alat kelamin, atau sebarang tanda alahan.
Semasa rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, pengekalan cecair dan bengkak (terutama pada
buku lali dan kaki), peningkatan tekanan darah dan kegagalan jantung telah dilaporkan .
Ubat-ubatan seperti Enantyum mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko serangan jantung ("myocardial
infarction") atau strok.
Pada pesakit dengan gangguan sistem imun yang menjejaskan tisu penghubung (systemic lupus erythematosus atau< br> penyakit tisu penghubung campuran), ubat anti-radang mungkin jarang menyebabkan demam, sakit kepala dan kekakuan
leher.
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu
doktor atau ahli farmasi anda.
5.
CARA MENYIMPAN ENANTYUM
Jauhkan daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan Enantyum selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan pada lepuh. Tarikh luput
merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
4
Jangan simpan melebihi 30 °C. Simpan pek lepuh di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara
membuang ubat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
MAKLUMAT LANJUT
Kandungan Enantyum
Bahan aktif ialah dexketoprofen trometamol (36.90 mg) bersamaan dengan dexketoprofen (INN) 25 mg.
Bahan-bahan lain ialah kanji jagung, selulosa mikrohabluran, natrium kanji glikollat, gliserol
palmitostearat, hipromelosa, titanium dioksida, propilena glikol, makrogol 6000.
Apakah rupa Enantyum dan kandungan pek
Enantyum dibekalkan dalam pek yang mengandungi 4, 10, 20 atau 50 tablet bersalut filem. Tidak semua saiz pek boleh
dipasarkan. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg
Pengilang:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SEPANYOL
atau
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Itali
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Sepanyol (RMS)
Enantyum
Itali
Enantyum
Austria
Enantyum
Latvia
Ketesse
Belgium
Enantyum
Lithuania
Ketesse
Republik Czech
Ketesse
Luxembourg
Enantyum
Denmark
Enantyum
Norway
Orodek
Estonia
Ketesse
Poland
Ketesse
Finland
Enantyum
Portugal
Enantyum
Perancis
Enantyum
Slovakia
Ketesse
Jerman
Enantyum
Slovenia
Ketesse
Greece
Viaxal
Sweden
Enantyum
Hungary
Enantyum
Belanda
Enantyum
Iceland
Enantyum
United Kingdom
Enantyum
Ireland
Enantyum
Risalah ini kali terakhir diluluskan pada 06/2011.
5