ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Enantyum 25 mg tabletten
Dexketoprofen-trometamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan hen schade berokkenen, zelfs als hun
•
symptomen dezelfde zijn als die van u.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
•
uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
> Wat is Enantyum en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
3.
Hoe wordt Enantyum ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Enantyum
6.
Verdere informatie
1.
WAT ENANTYUM IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Enantyum is een pijnstiller uit de groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden genoemd
(NSAID's).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn, zoals spierpijn, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), kiespijn. .
2.
VOORDAT U ENANTYUM INNEEMT
Neem Enantyum niet in:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen-trometamol of voor één van de andere bestanddelen van
Enantyum (zie rubriek 6);
Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
br> •
Als u astma heeft of last heeft gehad van astma-aanvallen, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken
•
slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus als gevolg van allergie) urticaria (huiduitslag), angio-oedeem
(gezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen) of piepende ademhaling na inname van aspirine
of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen;
Als u een maagzweer, maag- of darmbloeding heeft of in het verleden heeft gehad of een chronische
•
spijsverteringsproblemen (bijvoorbeeld indigestie, brandend maagzuur);
Als u in het verleden last heeft gehad van maag- of darmbloedingen of -perforatie, als gevolg van eerder gebruik van
•
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt tegen pijn;
•
Als u een darmaandoening heeft met chronische ontsteking (de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
Als u ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft;
•
Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis heeft;
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
•
Als u jonger bent dan 18 jaar.
•
•
Wees extra voorzichtig met Enantyum:
Als u lijdt aan een allergie of als u in het verleden allergische problemen heeft gehad;
•
Als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) en vocht vasthoudt,
of in het verleden last heeft gehad van een van deze problemen;
•
Als u diuretica gebruikt of u lijdt aan een zeer slechte hydratatie en een verminderd bloedvolume als gevolg van
overmatig vochtverlies (bijvoorbeeld door overmatig plassen, diarree of braken);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (voor< br>als u bijvoorbeeld een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft, of als u rookt), moet
uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker; geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen
in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker
bij hoge doses en langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosis of behandelingsduur niet.
Als u ouder bent: de kans is groter dat u last krijgt van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als een van deze
optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
Als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan uw vruchtbaarheid schaden, daarom mag u
het niet gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of als u vruchtbaarheidstesten doet);
Als u lijdt aan een stoornis in de vorming van bloed en bloedcellen;
Als u systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte heeft (immuunsysteemaandoeningen
die het bindweefsel aantasten);
Als u in het verleden heeft geleden aan een chronische ontstekingsziekte van de darmen (colitis ulcerosa,
de ziekte van Crohn);
Als u een andere maag heeft of in het verleden heeft gehad of darmproblemen;
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op een maagzweer of -bloeding verhogen, b.v. orale steroïden, sommige antidepressiva (die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), middelen die bloedstolsels voorkomen, zoals aspirine, of anticoagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts
voordat u Enantyum inneemt: hij/zij wil mogelijk dat u een aanvullend geneesmiddel neemt om uw maag te beschermen
(bijvoorbeeld misoprostol of geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren).
andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Er zijn bepaalde geneesmiddelen die niet samen mogen worden ingenomen en
van andere waarvan de dosis mogelijk moet worden aangepast als ze samen worden ingenomen.
Informeer altijd uw arts, tandarts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt
> geneesmiddelen naast Enantyum:
Af te raden combinaties:
Acetylsalycilinezuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
•
Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde stemmingsstoornissen
•
Methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
•
Hydantoïnen en fenytoïne, gebruikt voor epilepsie
•
Sulphametoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties
•
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:
ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten, gebruikt voor hoge bloeddruk en
•
hartproblemen
Pentoxifylline en oxpentifylline, gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze zweren
•
Zidovudine, gebruikt voor de behandeling van virusinfecties
•
Aminoglycosiden-antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
•
Chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
•
Associaties die zorgvuldig moeten worden overwogen:
•
Quinolone-antibiotica (bijv. ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties
•
Cyclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van ziekten van het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt om bloed af te breken
•
stolsels
Probenecide, gebruikt bij jicht
•
Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
•
Mifepriston, gebruikt als abortusmiddel (om een ​​zwangerschap te beëindigen)
•
Antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
•< br> Bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van bloedstolsels te verminderen
•
•
Als u twijfelt over het gebruik van andere geneesmiddelen met Enantyum, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2
Inname van Enantyum met voedsel en drank
Neem de tabletten in met voldoende water. Neem uw tabletten met voedsel in, omdat dit het risico op maag- of darmbijwerkingen helpt verminderen. Als u echter acute pijn heeft, neem de tabletten dan op een lege maag in,
d.w.z. minstens 30 minuten vóór de maaltijd, omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel iets sneller gaat werken.
Kinderen en adolescenten
Neem niet in. Enantyum als u jonger bent dan 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Enantyum niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
•
vertel het uw arts als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. u van plan bent zwanger te worden, omdat Enantyum mogelijk niet
geschikt voor u is.
•
u mag Enantyum niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enantyum kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen licht beïnvloeden, vanwege de mogelijkheid van duizeligheid of
slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling. Als u dergelijke effecten opmerkt, mag u niet autorijden of machines bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
3.
HOE WORDT ENANTYUM INGENOMEN
Gebruik Enantyum altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet
zeker weet, dient u uw arts te raadplegen.
De dosis Enantyum die u nodig heeft, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts
zal u vertellen hoeveel tabletten u dagelijks moet innemen, en voor hoe lang.
De aanbevolen dosering is over het algemeen 1 tablet (25 mg) elke 8 uur, met niet meer dan 3 tabletten per dag (75
mg).< br> Als u op leeftijd bent, of als u nier- of leverproblemen heeft, moet u de behandeling starten met een totale dagelijkse
dosis van niet meer dan 2 tabletten (50 mg).
Bij oudere patiënten kan deze aanvangsdosis later worden verhoogd tot de algemeen aanbevolen dosering (75 mg) als Enantyum
goed wordt verdragen.
Als uw pijn hevig is en u sneller verlichting nodig heeft, neem de tabletten dan op een lege maag in (minstens 30 minuten
vóór voedsel) omdat ze gemakkelijker geabsorbeerd zullen worden (zie rubriek 2 “Inname van Enantyum met voedsel en
drank”).
Wat u moet doen als u meer van Enantyum heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet om deze medicijnverpakking of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten Enantyum te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten tablet in te halen. Neem de volgende normale dosis op het juiste tijdstip
(volgens rubriek 3 “Hoe gebruikt u Enantyum”).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Enantyum bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, afhankelijk van hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden. Deze tabel vertelt u hoe
veel patiënten deze bijwerkingen kunnen krijgen:
3
Vaak voorkomende bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Zelden voorkomende bijwerkingen
Zeer zeldzame bijwerkingen
meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen.
meer dan 1 op de 1000 personen en minder dan 1 op de 100 personen.
> meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1000 personen.
meer dan 1 op de 10.000 personen, inclusief geïsoleerde rapporten.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Misselijkheid en/of braken, maagpijn , diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie).
Soms voorkomende bijwerkingen:
Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, nervositeit, hoofdpijn, hartkloppingen,
blozen, maagproblemen, constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, koortsig gevoel
en rillingen, algeheel onwel voelen (malaise).
Bijwerkingen die zelden voorkomen:
Maagzweer, perforatie of bloeding van een maagzweer, wat zich kan uiten in het braken van bloed of zwarte ontlasting,
flauwvallen, hoge bloeddruk druk, te langzame ademhaling, waterretentie en perifere zwelling (bijv. gezwollen
enkels), larynxoedeem, verlies van eetlust (anorexia), abnormaal gevoel, jeukende uitslag, acne, toegenomen
zweten, rugpijn, plassen vaak, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale
leverfunctietesten (bloedtesten), levercelbeschadiging (hepatitis), acuut nierfalen.
Zeer zelden:
anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot collaps kan leiden), open zweren op de huid, mond,
ogen en genitale gebieden (syndroom van Stevens Johnson en Lyell), zwelling van het gezicht of zwelling van de lippen en
br> keel (angio-oedeem), kortademigheid door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid,
snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, wazig zien, oorsuizen (tinnitus),
> gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie),
minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u aan het begin van de behandeling maag-/darmbijwerkingen opmerkt (bijv.
maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u eerder last heeft gehad van dergelijke bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, en vooral als u op leeftijd bent.
Stop met het gebruik van Enantyum zodra u huiduitslag opmerkt, of een laesie in de mond of
op de geslachtsorganen, of enig teken van een allergie.
Tijdens de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn vochtretentie en zwelling (vooral in de
enkels en benen), verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld. .
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of
br> gemengde bindweefselziekte), ontstekingsremmende geneesmiddelen kunnen in zeldzame gevallen koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dit dan aan uw
arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ENANTYUM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Enantyum niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
4
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de blisterverpakkingen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
medicijnen die u niet meer nodig heeft, moet weggooien. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Enantyum
De werkzame stof is dexketoprofen-trometamol (36,90 mg), overeenkomend met dexketoprofen (INN) 25 mg.
De andere stoffen zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, glycerol
palmitostearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, macrogol 6000.
Hoe ziet Enantyum eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Enantyum wordt geleverd in verpakkingen met 4, 10, 20 of 50 filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten
op de markt worden gebracht. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
>Fabrikant:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANJE
of
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Lok. Campo di Pile - L'AQUILA, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Spanje (RMS)
Enantyum
Italië
Enantyum
Oostenrijk
Enantyum
Letland
Ketesse
België
Enantyum
Litouwen
Ketesse
Tsjechië
Ketesse
Luxemburg
Enantyum
Denemarken
Enantyum
Noorwegen
Orodek
Estland
Ketesse
Polen
Ketesse
Finland
Enantyum
Portugal
Enantyum
Frankrijk
Enantyum
Slowakije
Ketesse
Duitsland
Enantyum
Slovenië
Ketesse
Griekenland
Viaxal
Zweden
Enantyum
Hongarije
Enantyum
Nederland
Enantyum
IJsland
Enantyum
Verenigd Koninkrijk
Enantyum
Ierland
Enantyum
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2011.
5