ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Enantyum 25 mg tabletki
Deksketoprofen trometamol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
•
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli ich
•
objawy są takie same jak Twoje.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
•
swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1.
Co to jest lek Enantyum i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek Enantyum
3.
Jak stosować lek Enantyum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Enantyum
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST ENANTYUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Enantyum to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, bolesne miesiączki, ból zęba .
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ENANTYUM
Kiedy nie stosować leku Enantyum:
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Enantyum (patrz punkt 6);
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
br> •
Jeśli cierpisz na astmę lub miałeś ataki astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego
•
błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki w nosie spowodowane alergią) , pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu aspiryny
lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
Jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości wrzód trawienny, krwawienie z żołądka lub jelit lub występuje przewlekła
•
problemy z trawieniem (np. niestrawność, zgaga);
jeśli w przeszłości u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wyniku wcześniejszego stosowania
•
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu;
•
Jeśli u pacjenta występuje choroba jelit z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub poważna choroba nerek lub poważna choroba wątroby;
•
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
•
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
•
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
•
•
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Enantyum:
Jeśli cierpisz na alergię lub miałeś problemy z alergią w przeszłości;
•
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także zatrzymanie płynów
lub jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych problemów w przeszłości;
•
Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub cierpisz na bardzo słabe nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi w wyniku
nadmiernej utraty płynów (np. na skutek nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Jeśli masz problemy z sercem, przebyty udar lub uważasz, że możesz być narażony na ryzyko tych schorzeń (dla< br>na przykład jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy) należy
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; stosowanie leków takich jak Enantyum może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku: ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
Jeśli pacjentka ma problemy z płodnością (Enantyum może upośledzać płodność, dlatego
nie powinna go stosować, jeśli planuje zajść w ciążę lub przeprowadzasz badania płodności);
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w tworzeniu krwi i komórek krwi;
Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego
które wpływają na tkankę łączną);
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna);
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości inna choroba żołądka lub problemy z jelitami;
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu trawiennego lub krwawienia, np. doustne steroidy,
niektóre leki przeciwdepresyjne (z grupy SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak aspiryna lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Enantyum: może on zalecić przyjęcie dodatkowego leku chroniącego żołądek
(np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu żołądkowego).
Stosowanie inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Są leki, których nie należy przyjmować jednocześnie,
inne, których dawkowanie może wymagać zmiany w przypadku jednoczesnego stosowania.
Zawsze należy poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub otrzymuje którykolwiek z poniższych leków
> leki oprócz Enantyum:
Niewskazane połączenia:
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykostereoidy lub inne leki przeciwzapalne
Warfaryna, heparyna lub inne leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi
•
Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
•
Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach
•
Hydantoina i fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki
•
Sulfametoksazol, stosowany w zakażeniach bakteryjnych
•
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:
Inhibitory ACE, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i
•
problemy z sercem
Pentoksyfilina i okpentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych
•
Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych
•
Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
•
Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy
•
Skojarzenia, które należy dokładnie rozważyć:
•
Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w zakażeniach bakteryjnych
•
Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przy przeszczepianiu narządów
Streptokinaza oraz inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozbicia krwi
•
skrzepy
Probenecid, stosowany w leczeniu dny moczanowej
•
Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
•
Mifepriston, stosowana jako środek poronny (w celu przerwania ciąży)
•
Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
•< br> Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzepów krwi
•
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania innych leków wraz z lekiem Enantyum należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2
Stosowanie leku Enantyum z jedzeniem i piciem
Tabletki należy popić odpowiednią ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jeżeli jednak odczuwasz ostry ból, tabletki należy przyjmować na czczo,
tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ dzięki temu lek zacznie działać nieco szybciej.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Enantyum, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Enantyum w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:
•
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, ponieważ Enantyum może być
nieodpowiedni dla Ciebie.
•
nie wolno Ci stosować leku Enantyum, jeśli karmisz piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Enantyum może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub
senność jako skutki uboczne leczenia. W przypadku zauważenia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Należy zasięgnąć porady lekarza.
3.
JAK STOSOWAĆ ENANTYUM
Enantyum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Wymagana dawka leku Enantyum zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz
powie Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i jak długo.
Zalecana dawka to zazwyczaj 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, ale nie więcej niż 3 tabletki dziennie (75 mg).
br> Jeśli jesteś w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, leczenie powinieneś rozpocząć od całkowitej
dawki dobowej nie większej niż 2 tabletki (50 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może później zwiększyć do ogólnie zalecanej dawki (75 mg), jeśli lek Enantyum
był dobrze tolerowany.
Jeśli ból jest intensywny i konieczna jest szybsza ulga, należy przyjmować tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut
przed jedzeniem), ponieważ będą łatwiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Przyjmowanie leku Enantyum z jedzeniem i piciem”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enantyum
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo udać się na oddział ratunkowy
najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub tej ulotki.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Enantyum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną regularną dawkę należy przyjąć w wyznaczonym terminie
(zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Enantyum”).
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Enantyum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia. W poniższej tabeli przedstawiono, u ilu pacjentów
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
3
Częste działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Rzadkie działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane
u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób.
u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób.
więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób.
więcej niż 1 na 10 000 osób, łącznie z pojedynczymi raportami.
Częste działania niepożądane:
Nudności i (lub) wymioty, ból brzucha , biegunka, problemy trawienne (niestrawność).
Niezbyt częste działania niepożądane:
Uczucie wirowania (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca,
uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, gorączka
i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane:
Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami,
omdlenia, wysokie stężenie krwi ciśnienie, zbyt wolne oddychanie, zatrzymanie wody i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), zaburzenia czucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, oddawanie moczu często, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), otwarte rany na skórze, ustach,
oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i
br> gardło (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność,
szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),
mniej płytek krwi (małopłytkowość).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli na początku leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np.
ból brzucha, zgaga lub krwawienie), jeśli u pacjenta występowały już wcześniej tego typu działania niepożądane w związku z długotrwałym stosowaniem leków przeciwzapalnych, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania leku Enantyum natychmiast po zauważeniu wysypki skórnej, lub jakakolwiek zmiana wewnątrz jamy ustnej lub
na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii.
Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w obrębie kostek i nóg), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca .
Stosowanie leków takich jak Enantyum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub
br> mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność szyi.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ ENANTYUM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Enantyum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
4
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
utylizować leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
WIĘCEJ INFORMACJI
Co zawiera lek Enantyum
Substancją czynną jest trometamol deksketoprofenu (36,90 mg), co odpowiada deksketoprofenowi (INN) 25 mg.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerol
palmitostearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy, makrogol 6000.
Jak wygląda Enantyum i co zawiera opakowanie
Enantyum jest dostępny w opakowaniach opakowania zawierające 4, 10, 20 lub 50 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być
wprowadzane do obrotu. Tabletki można podzielić na równe połowy.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg
Producent:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), HISZPANIA
lub
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Lok. Campo di Pile - L'AQUILA, Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Hiszpania (RMS)
Enantyum
Włochy
Enantyum
Austria
Enantyum
Łotwa
Ketesse
Belgia
Enantyum
Litwa
Ketesse
Czechy
Ketesse
Luksemburg
Enantyum
Dania
Enantyum
Norwegia
Orodek
Estonia
Ketesse
Polska
Ketesse
Finlandia
Enantyum
Portugalia
Enantyum
Francja
Enantyum
Słowacja
Ketesse
Niemcy
Enantyum
Słowenia
Ketesse
Grecja
Viaxal
Szwecja
Enantyum
Węgry
Enantyum
Holandia
Enantyum
Islandia
Enantyum
Wielka Brytania
Enantyum
Irlandia
Enantyum
Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu 06/2011.
5