ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Enantyum 25 mg comprimidos
Dexcetoprofeno trometamol
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
•
Conserve este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas
•
sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe
•
o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
> O que é Enantyum e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Enantyum
3.
Como tomar Enantyum
4.
Possíveis efeitos secundários
5.
Como conservar Enantyum
6.
Outras informações
1.
O QUE É ENANTYUM E PARA QUE É UTILIZADO
Enantyum é um analgésico do grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs).
É utilizado no tratamento de dores ligeiras a moderadas, tais como dores musculares, menstruação dolorosa (dismenorreia), dor de dentes. .
2.
ANTES DE TOMAR ENANTYUM
Não tome Enantyum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou a qualquer outro componente de
Enantyum (ver secção 6);
Se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;< br> •
Se você tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um curto período de inflamação
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na mucosa nasal), pólipos nasais (caroços no nariz devido a alergia) , urticária (erupção cutânea), angioedema
(face, olhos, lábios ou língua inchados, ou dificuldade respiratória) ou respiração ofegante no peito após tomar aspirina
ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
Se você tem ou sofreu no passado de úlcera péptica, sangramento estomacal ou intestinal ou tem sangramento crônico
•
problemas digestivos (por exemplo, indigestão, azia);
Se você já sofreu de sangramento ou perfuração do estômago ou intestino, devido ao uso anterior de
•
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados para a dor;
•
Se tiver doença intestinal com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
Se tiver insuficiência cardíaca grave, problemas renais moderados ou graves ou problemas hepáticos graves;
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Se você tem um distúrbio hemorrágico ou um distúrbio de coagulação sanguínea;
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Se estiver grávida ou a amamentar;
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Se tiver menos de 18 anos de idade.
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Tome especial cuidado com Enantyum:
Se você sofre de alergia ou se já teve problemas de alergia no passado;
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Se você tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos,
ou já sofreu de algum desses problemas no passado;
•
Se você estiver tomando diuréticos ou você sofre de hidratação muito deficiente e volume sanguíneo reduzido devido a uma
perda excessiva de líquidos (por exemplo, por micção excessiva, diarréia ou vômito);
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Se você tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou pensa que pode estar em risco dessas condições (por< br>por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes ou colesterol elevado ou é fumador) deverá
discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico; medicamentos como o Enantyum podem estar associados
a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável
com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se for idoso: poderá ter maior probabilidade de sofrer de efeitos secundários (ver secção 4). Se algum destes
ocorrer, consulte o seu médico imediatamente;
Se for uma mulher com problemas de fertilidade (Enantyum pode prejudicar a sua fertilidade, portanto não deve
tomá-lo se estiver a planear engravidar ou se está fazendo testes de fertilidade);
Se você sofre de um distúrbio na formação do sangue e das células sanguíneas;
Se você tem lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico
que afectam o tecido conjuntivo);
Se sofreu no passado de uma doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa,
doença de Crohn);
Se sofreu ou sofreu no passado de outras doenças estomacais ou problemas intestinais;
Se estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por ex. esteróides orais,
alguns antidepressivos (aqueles do tipo ISRS, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), agentes que
previnem coágulos sanguíneos, como aspirina ou anticoagulantes, como varfarina. Nestes casos, consulte o seu médico
antes de tomar Enantyum: ele/ela pode querer que você tome um medicamento adicional para proteger o seu estômago
(por exemplo, misoprostol ou medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal).
Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados em conjunto e
outros que podem necessitar de alterações nas doses quando tomados em conjunto.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver usando ou recebendo algum dos seguintes
medicamentos além de Enantyum:
Combinações desaconselháveis:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteróides ou outros antiinflamatórios
Varfarina, heparina ou outros medicamentos usados ​​para prevenir coágulos sanguíneos
•
Lítio, usado para tratar certos transtornos de humor
•
Metotrexato, usado para artrite reumatoide e câncer
•
Hidantoínas e fenitoína, usados ​​para epilepsia
•
Sulfametoxazol, usado para infecções bacterianas
•
Combinações que requerem precauções:
Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II, usados ​​para hipertensão e
•
problemas cardíacos
Pentoxifilina e oxpentifilina, usadas para tratar úlceras venosas crônicas
•
Zidovudina, usada para tratar infecções virais
•
Antibióticos aminoglicosídeos, usados ​​para tratar infecções bacterianas
•
Clorpropamida e glibenclamida, usadas para diabetes
•
Associações a serem consideradas com cuidado:
•
Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) usados ​​para infecções bacterianas
•
Ciclosporina ou tacrolimus, usados ​​para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos
Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos usados ​​para quebrar o sangue
•
coágulos
Probenecida, usado no tratamento da gota
•
Digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca crônica
•
Mifepristona, usada como abortivo (para interromper uma gravidez)
•
Antidepressivos do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)
•< br> Agentes antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos sanguíneos
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Se tiver alguma dúvida sobre tomar outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.
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Ao tomar Enantyum com alimentos e bebidas
Tome os comprimidos com uma quantidade adequada de água. Tome os comprimidos com alimentos, pois ajuda a diminuir o risco de efeitos secundários estomacais ou intestinais. Porém, se tiver dores agudas, tome os comprimidos com o estômago vazio,
ou seja, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso ajuda o medicamento a começar a agir um pouco mais rápido.
Crianças e adolescentes
Não tome Enantyum se você tiver menos de 18 anos de idade.
Gravidez e amamentação
Não utilize Enantyum durante a gravidez ou amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento:
•
informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar, pois Enantyum pode não ser
adequado para si.
•
não deve tomar Enantyum se estiver a amamentar. Consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Enantyum pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e manusear máquinas, devido à possibilidade de tonturas ou
sonolência como efeitos colaterais do tratamento. Se notar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.
3.
COMO TOMAR ENANTYUM
Utilize sempre Enantyum exatamente como o seu médico lhe recomendou. Você deve consultar seu médico se não tiver certeza.
A dose de Enantyum que você precisa depende do tipo, gravidade e duração da sua dor. Seu médico
informará quantos comprimidos você deve tomar diariamente e por quanto tempo.
A dosagem recomendada geralmente é de 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, com não mais que 3 comprimidos por dia (75
mg).< br> Se você é idoso ou sofre de problemas renais ou hepáticos, deve iniciar o tratamento com uma dose diária total
não superior a 2 comprimidos (50 mg).
Em pacientes idosos esta dose inicial pode mais tarde, ser aumentado para o valor geralmente recomendado (75 mg) se Enantyum
tiver sido bem tolerado.
Se a sua dor for intensa e necessitar de um alívio mais rápido, tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos
antes da comida) porque serão mais facilmente absorvidos (ver secção 2 “Tomar Enantyum com alimentos e bebidas”).
Se utilizar mais Enantyum do que deveria
Se utilizar muito deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgência
do hospital mais próximo. Por favor lembre-se de levar consigo esta embalagem do medicamento ou este folheto informativo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Enantyum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido. Tome a próxima dose regular na data devida
(de acordo com a seção 3 “Como usar Enantyum”).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Enantyum pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários estão listados abaixo de acordo com a probabilidade de ocorrerem. Esta tabela informa quantos
pacientes podem apresentar estes efeitos colaterais:
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Efeitos colaterais comuns
Efeitos colaterais incomuns
Efeitos colaterais raros
Efeitos colaterais muito raros
mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas.
mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas.
> mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas.
mais de 1 em 10.000 pessoas, incluindo relatos isolados.
Efeitos colaterais comuns:
Náuseas e/ou vômitos, dor de estômago , diarreia, problemas digestivos (dispepsia).
Efeitos colaterais incomuns:
Sensação de tontura (vertigem), tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações,
rubor, problemas de estômago, prisão de ventre, boca seca, flatulência, erupção cutânea, cansaço, dor, sensação de febre
e tremores, mal-estar geral (mal-estar).
Efeitos secundários raros:
Úlcera péptica, úlcera péptica perfuração ou hemorragia, que pode ser vista como vómitos com sangue ou fezes pretas,
desmaios, níveis elevados de sangue pressão, respiração muito lenta, retenção de água e inchaço periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema laríngeo, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção na pele com comichão, acne, aumento da sudação, dor nas costas, passagem de água frequentemente, distúrbios menstruais, problemas de próstata, testes de função hepática anormais (exames de sangue), lesão de células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.
Muito raros:
reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), feridas abertas na pele, boca,
olhos e áreas genitais (síndromes de Stevens Johnson e Lyell), inchaço facial ou inchaço dos lábios e
br> garganta (angioedema), falta de ar devido ao estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo), falta de ar,
batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbido nos ouvidos (zumbido),
pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Contagem reduzida de glóbulos brancos (neutropenia),
menos plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer efeitos secundários estomacais/intestinais no início do tratamento (por exemplo,
dor de estômago, azia ou sangramento), se você já sofreu algum desses efeitos colaterais devido ao uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios, e especialmente se for idoso.
Pare de usar Enantyum assim que notar o aparecimento de erupção cutânea, ou qualquer lesão dentro da boca ou
nos órgãos genitais ou qualquer sinal de alergia.
Durante o tratamento com antiinflamatórios não esteróides, foram relatados retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos
tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca. .
Medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto
do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou
br> doença mista do tecido conjuntivo), medicamentos antiinflamatórios raramente podem causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você notar quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.
5.
COMO CONSERVAR ENANTYUM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Enantyum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade
refere-se ao último dia desse mês.
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Não conservar acima de 30 °C. Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Enantyum
A substância activa é o dexcetoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondente ao dexcetoprofeno (DCI) 25 mg.
Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, glicerol
palmitoestearato, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 6000.
Qual o aspecto de Enantyum e conteúdo da embalagem
Enantyum é fornecido em embalagens contendo 4, 10, 20 ou 50 comprimidos revestidos por película. Nem todos os tamanhos de embalagem podem
ser comercializados. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburgo
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ESPANHA
ou
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Itália
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Espanha (RMS)
Enantyum
Itália
Enantyum
Áustria
Enantyum
Letônia
Ketesse
Bélgica
Enantyum
Lituânia
Ketesse
República Tcheca
Ketesse
Luxemburgo
Enantyum
Dinamarca
Enantyum
Noruega
Orodek
Estônia
Ketesse
Polónia
Ketesse
Finlândia
Enantyum
Portugal
Enantyum
França
Enantyum
Eslováquia
Ketesse
Alemanha
Enantyum
Eslovênia
Ketesse
Grécia
Viaxal
Suécia
Enantyum
Hungria
Enantyum
Holanda
Enantyum
Islândia
Enantyum
Reino Unido
Enantyum
Irlanda
Enantyum
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06/2011.
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