ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Enantyum 25 mg comprimate
Dexketoprofen trometamol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor
•
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
•
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1.
Ce este Enantyum și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luați Enantyum
3.
Cum să luați Enantyum
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enantyum
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE ENANTYUM ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Enantyum este un analgezic din grupul de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
Este utilizat pentru a trata durerea ușoară până la moderată, cum ar fi durerea musculară, menstruația dureroasă (dismenoree), durerea de dinți. .
2.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI ENANTYUM
Nu luați Enantyum:
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Enantyum (vezi pct. 6);
Dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;< br> •
Dacă aveți astm bronșic sau ați suferit crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de mucoasa nasului inflamat
•
), polipi nazali (bulgări în nas din cauza alergiei) , urticarie (erupție cutanată), angioedem
(umflarea feței, a ochilor, a buzelor sau a limbii sau detresă respiratorie) sau respirație șuierătoare în piept după administrarea de aspirină
sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
Dacă aveți sau ați suferit în trecut de ulcer peptic, sângerare la stomac sau intestin sau aveți cronice
•
probleme digestive (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
Dacă ați suferit în trecut de sângerare la stomac sau intestin sau perforație, din cauza utilizării anterioare a
•
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru durere;
•
Dacă aveți boală intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulceroasă);
Dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;
•
Dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare a sângelui;
•
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați;
•
Dacă aveți mai puțin de 18 ani.
•
•
Aveți grijă deosebită când utilizați Enantyum:
Dacă suferiți de alergie sau dacă ați avut probleme cu alergii în trecut;
•
Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima (hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă), precum și retenție de lichide,
sau ați suferit de oricare dintre aceste probleme în trecut;
•
Dacă luați diuretice sau suferiți de hidratare foarte slabă și volum de sânge redus din cauza unei
pierderi excesive de lichide (de exemplu, de la urinare excesivă, diaree sau vărsături);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral anterior sau credeți că ați putea prezenta riscul acestor afecțiuni (pentru< br>de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet sau colesterol ridicat sau sunteți fumător) ar trebui să
discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul; medicamente precum Enantyum pot fi asociate
cu un risc mic crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil
cu doze mari și tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă sunteţi în vârstă: este mai probabil să suferiţi de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre acestea
, consultați imediat medicul dumneavoastră;
Dacă sunteți o femeie cu probleme de fertilitate (Enantyum vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie
să îl luați dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți faceți teste de fertilitate);
Dacă suferiți de o tulburare în formarea sângelui și a celulelor sanguine;
Dacă aveți lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar
care afectează țesutul conjunctiv);
Dacă ați suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulceroasă,
boala Crohn);
Dacă aveți sau ați suferit în trecut de alt stomac sau probleme intestinale;
Dacă luați alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau sângerare, de ex. steroizi orali,
unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), agenți care
previn formarea cheagurilor de sânge precum aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În astfel de cazuri, consultați-vă medicul
înainte de a lua Enantyum: el/ea poate dori să luați un medicament suplimentar pentru a vă proteja stomacul
(de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producția de acid gastric).
Luarea alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără prescripție medicală. Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună și
altele care ar putea necesita modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră, medicul dentist sau farmacistul dacă utilizați sau primiți oricare dintre următoarele
medicamente în plus față de Enantyum:
Combinații nerecomandate:
Acid acetilsalicilic (aspirina), corticostereoizi sau alte medicamente antiinflamatoare
Warfarină, heparină sau alte medicamente utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge
•
Litiu, utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție
•
Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă și cancer
•
Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie
•
Sulfametoxazol, utilizat pentru infecții bacteriene
•
Combinații care necesită precauții:
Inhibitori ECA, diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II, utilizați pentru hipertensiune arterială și
•
probleme cardiace
Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice
•
Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecțiilor virale
•
Antibiotice aminoglicozide, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
•
Clorpropamidă și glibenclamidă, utilizate pentru diabet
•
Asociații care trebuie luate în considerare cu atenție:
•
Antibiotice chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru infecții bacteriene
•
Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratarea bolilor sistemului imunitar și în transplantul de organe
Streptokinaza și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru a descompune sângele
•
cheaguri
Probenecid, utilizat în gută
•
Digoxină, utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace cronice
•
Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a întrerupe o sarcină)
•
Antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
•< br> Agenți antiplachetari utilizați pentru a reduce agregarea trombocitară și formarea de cheaguri de sânge
•
•
Dacă aveți orice îndoială cu privire la administrarea altor medicamente cu Enantyum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Luați Enantyum cu alimente și băuturi
Luați comprimatele cu o cantitate adecvată de apă. Luați comprimatele cu alimente, deoarece ajută la scăderea
riscului de reacții adverse stomacale sau intestinale. Cu toate acestea, dacă aveți dureri acute, luați comprimatele pe stomacul gol,
adică cu cel puțin 30 de minute înainte de mese, deoarece acest lucru ajută medicamentul să înceapă să acționeze puțin mai repede.
Copii și adolescenți
Nu luați Enantyum dacă aveți mai puțin de 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Enantyum în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament:
•
spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece este posibil ca Enantyum să nu fie
potrivit pentru dvs.
•
nu trebuie să luați Enantyum dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Enantyum vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule și de a manipula utilaje, din cauza posibilității de amețeală sau
somnolență ca efecte secundare ale tratamentului. Dacă observați astfel de efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când
simptomele dispar. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3.
CUM SĂ LUAŢI ENANTYUM
Utilizaţi întotdeauna Enantyum exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți
sigur.
Doza de Enantyum de care aveți nevoie depinde de tipul, severitatea și durata durerii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră
vă va spune câte comprimate trebuie să luați zilnic și pentru cât timp.
Doza recomandată este în general de 1 comprimat (25 mg) la fiecare 8 ore, cu cel mult 3 comprimate pe zi (75
mg).< br> Dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, trebuie să începeți tratamentul cu o doză zilnică totală
de cel mult 2 comprimate (50 mg).
La pacienții vârstnici, această doză inițială poate mai târziu să fie crescută la cea recomandată în general (75 mg) dacă Enantyum
a fost bine tolerat.
Dacă durerea este intensă și aveți nevoie de o ușurare mai rapidă, luați comprimatele pe stomacul gol (cel puțin 30 de minute
înainte de mâncare), deoarece acestea vor fi absorbite mai ușor (vezi secțiunea 2 „Luarea Enantyum cu alimente și
băuturi”).
Dacă utilizați mai mult decât trebuie în Enantyum
Dacă utilizați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departamentul de urgență
al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cu dumneavoastră acest pachet de medicamente sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Enantyum
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză obișnuită când este necesar
(conform punctului 3 „Cum să utilizați Enantyum”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enantyum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de probabilitatea de apariţie. Acest tabel vă arată cât de
mulți pacienți ar putea avea aceste reacții adverse:
3
Reacții adverse frecvente
Reacții adverse mai puțin frecvente
Reacții adverse rare
Reacții adverse foarte rare
la mai mult de 1 din 100 de persoane și mai puțin de 1 din 10 persoane.
mai mult de 1 din 1000 de persoane și mai puțin de 1 din 100 de persoane.
mai mult de 1 din 10000 de persoane și mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
mai mult de 1 din 10000 de persoane, inclusiv rapoarte izolate.
Reacții adverse frecvente:
Greață și/sau vărsături, dureri de stomac , diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacții adverse mai puțin frecvente:
Senzație de învârtire (vertij), amețeli, somnolență, somn perturbat, nervozitate, dureri de cap, palpitații,
înroșire, probleme cu stomacul, constipație, gură uscată, flatulență, erupții cutanate, oboseală, durere, senzație de febră
și frisoane, stare generală de rău (stare de rău).
Reacții adverse rare:
Ulcer peptic, perforație sau sângerare a ulcerului peptic, care pot fi observate ca vărsături cu sânge sau scaune negre,
leșin, sânge crescut presiune, respirație prea lentă, retenție de apă și umflare periferică (de exemplu, glezne umflate
), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, erupție cutanată cu mâncărime, acnee, transpirație
crescută, dureri de spate, trecere a apei frecvent, tulburări menstruale, probleme de prostată, anormale teste ale funcției hepatice
(analize de sânge), leziuni ale celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.
Foarte rare:
Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), răni deschise pe piele, gură,
ochi și zone genitale (sindroame Stevens Johnson și Lyell), umflarea feței sau umflarea buzelor și< br> gât (angioedem), dispnee din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți de respirație,
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, zgomot în urechi (tinitus),
piele sensibilă, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Reducerea numărului de globule albe (neutropenie),
mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse la stomac/intestin la începutul tratamentului (de exemplu,
dureri de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă ați suferit anterior de astfel de reacții adverse din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți în vârstă.
Încetați să utilizați Enantyum imediat ce observați apariția unei erupții pe piele, sau orice leziune în interiorul gurii sau
pe organele genitale sau orice semn de alergie.
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenție de lichide și umflături (în special la
glezne și picioare), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă. .
Medicamentele precum Enantyum pot fi asociate cu un risc mic crescut de atac de cord („infarct miocardic
”) sau accident vascular cerebral.
La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau< br> boală mixtă a țesutului conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, dureri de cap și rigiditate de gât.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENANTYUM
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Enantyum după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
4
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. Păstrați blisterele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să
aruncați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Enantyum
Substanța activă este dexketoprofen trometamol (36,90 mg) corespunzător dexketoprofenului (INN) 25 mg.
Celelalte componente sunt amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, glicerol
palmitostearat, hipromeloză, dioxid de titan, propilen glicol, macrogol 6000.
Cum arată Enantyum și conținutul ambalajului
Este furnizat Enantyum în cutii care conțin 4, 10, 20 sau 50 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg
Producator:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPANIA
sau
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Spania (RMS)
Enantyum
Italia
Enantyum
Austria
Enantyum
Letonia
Ketesse
Belgia
Enantyum
Lituania
Ketesse
Republica Cehă
Ketesse
Luxemburg
Enantyum
Danemarca
Enantyum
Norvegia
Orodek
Estonia
Ketesse
Polonia
Ketesse
Finlanda
Enantyum
Portugalia
Enantyum
Franța
Enantyum
Slovacia
Ketesse
Germania
Enantyum
Slovenia
Ketesse
Grecia
Viaxal
Suedia
Enantyum
Ungaria
Enantyum
Țările de Jos
Enantyum
Islanda
Enantyum
Regatul Unit
Enantyum
Irlanda
Enantyum
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 06/2011.
5