ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Enantyum 25 mg tablet
Deksketoprofen trometamol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Tekrar okumanız gerekebilir.
İlave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
•
Bu ilaç sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Belirtileri sizinkilerle aynı
•
olsa bile onlara zarar verebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
•
bildirin.
Bu kullanma talimatında:
1.
Enantyum nedir ve ne için kullanılır?
2.
Enantyum'u kullanmadan önce
3.
Enantyum nasıl kullanılır
4.
Olası yan etkiler
5.
Enantyum'un saklanması
6.
Daha fazla bilgi
1.
ENANTYUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
Enantyum, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar
(NSAID'ler) adı verilen ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Kas ağrısı, ağrılı adet dönemi (dismenore), diş ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların tedavisinde kullanılır. .
2.
ENANTYUM'U KULLANMADAN ÖNCE
Enantyum'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Deksketoprofen trometamol veya Enantyum'un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. Bölüm 6);
Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
br> •
Astımınız varsa veya astım atağı geçirdiyseniz, akut alerjik rinit (burun zarının kısa süreli iltihaplanması
•
), nazal polipler (alerji nedeniyle burun içinde şişlikler) , ürtiker (deri döküntüsü), anjiyoödem
(yüz, gözler, dudaklar veya dilin şişmesi veya solunum sıkıntısı) veya aspirin
veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltı;
Geçmişte peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz ya da kronik rahatsızlığınız varsa
•
Sindirim sorunları (örn. hazımsızlık, mide yanması);
Geçmişte, daha önce steroidal olmayan antiinflamatuar ilaç kullanımı nedeniyle mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız
•
(NSAID'ler) ağrı için kullanılıyorsa;
•
Kronik iltihaplı bağırsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya ciddi böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
•
Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
•
Hamileyseniz veya emziriyorsanız;
•
18 yaşından küçükseniz.
•
•
Enantyum'a özel dikkat gösterin:
Eğer alerjiniz varsa veya geçmişte alerji sorunlarınız olduysa;
•
Sıvı tutulumunun yanı sıra böbrek, karaciğer veya kalp problemleriniz (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği) varsa,
veya bu sorunlardan herhangi birini geçmişte yaşadıysanız;
•
Diüretik kullanıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma nedeniyle) çok zayıf sıvı alımından ve kan hacminde azalmadan şikayetçiyseniz;
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Kalp probleminiz varsa, daha önce felç geçirdiyseniz veya bu durumlarla ilgili risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (
için) br>örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız)
tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz; Enantyum gibi ilaçlar
kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide herhangi bir riskin oluşma olasılığı daha yüksektir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Yaşlıysanız: yan etkilerden muzdarip olma olasılığınız daha yüksek olabilir (bkz. bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza danışın;
Doğurganlık sorunu olan bir kadınsanız (Enantyum doğurganlığınızı olumsuz etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
kullanmamalısınız. Doğurganlık testleri yaptırıyorsanız);
Kan ve kan hücrelerinin oluşumunda bir bozukluk varsa;
Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağışıklık sistemi bozuklukları
bağ dokusunu etkileyen);
Geçmişte bağırsakta kronik iltihabi bir hastalık geçirdiyseniz (ülseratif kolit,
Crohn hastalığı);
Başka bir mide rahatsızlığı geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz veya bağırsak problemleri;
Peptik ülser veya kanama riskini artıran başka ilaçlar (örn. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipinde olanlar, yani Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), aspirin gibi kan pıhtılarını önleyen ajanlar veya varfarin gibi antikoagülanlar. Bu gibi durumlarda, Enantyum'u almadan önce doktorunuza
danışınız: midenizi korumak için ek bir ilaç almanızı isteyebilir
(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
diğer ilaçlar
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil
başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar birlikte alınmaması gerektiği gibi, bazılarının da birlikte alındığında dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız veya alıyorsanız mutlaka doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza bilgi verin
Enantyum'a ek olarak kullanılan ilaçlar:
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuar ilaçlar
Warfarin, heparin veya kan pıhtılarını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar
•
Lityum, belirli duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır
•
Metotreksat, romatoid artrit ve kanser için kullanılır
•
Hidantoinler ve fenitoin, epilepsi için kullanılır
•
Sülfametoksazol, bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılır
•
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokerler ve anjiyotensin II antagonistleri, yüksek tansiyon ve
için kullanılır•
kalp sorunları
Pentoksifilin ve okspentifilin, kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılır
•
Zidovudin, viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır
•
Aminoglikozid antibiyotikler, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır
•
Diyabet tedavisinde kullanılan klorpropamid ve glibenklamit
•
Dikkatle dikkate alınması gereken ilişkiler:
•
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin, levofloksasin)
•
Bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kanı parçalamak için kullanılan ilaçlar
•
pıhtıları
Probenesid, gutta kullanılır
•
Kronik kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan digoksin
•
Düşük yapıcı olarak kullanılan mifepriston (hamileliği sonlandırmak için)
•
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri tipi (SSRI'lar) antidepresanlar
•< br> Trombosit agregasyonunu ve kan pıhtı oluşumunu azaltmak için kullanılan anti-trombosit ajanlar
•
•
Enantyum ile başka ilaçlar alma konusunda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
2
Enantyum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Mide veya bağırsak yan etkileri riskini azaltmaya yardımcı olduğundan tabletlerinizi yiyecekle birlikte alın. Bununla birlikte, eğer akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına, yani yemeklerden en az 30 dakika önce alın, çünkü bu, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Çocuklar ve ergenler
Kullanmayınız. 18 yaşından küçükseniz Enantyum.
Hamilelik ve emzirme
Enantyum'u hamilelik sırasında veya emzirme döneminde kullanmayın.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın:
•
Hamileyseniz veya hamileyseniz doktorunuza söyleyin. Hamile kalmayı planlıyorsanız Enantyum sizin için uygun olmayabilir.
•
Emziriyorsanız Enantyum kullanmamalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanımı
Enantyum, baş dönmesi veya
olasılığı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğinizi hafifçe etkileyebilir.Tedavinin yan etkisi olarak uyuşukluk. Bu tür etkileri fark ederseniz, belirtiler geçinceye kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
3.
ENANTYUM NASIL KULLANILIR
Enantyum'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışmalısınız.
İhtiyacınız olan Enantyum dozu, ağrınızın türüne, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz
size günde kaç tablet almanız gerektiğini ve ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg), günde en fazla 3 tablettir (75
mg).< Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, tedaviye toplam günlük
2 tableti (50 mg) aşmayan dozla başlamalısınız.
Yaşlı hastalarda bu başlangıç ​​dozu, Eğer Enantyum
iyi tolere edildiyse, daha sonra genel olarak önerilen miktara (75 mg) artırılabilir.
Ağrınız yoğunsa ve daha çabuk rahatlamaya ihtiyacınız varsa, tabletleri aç karnına alın (en az 30 dakika
yemekten önce) çünkü daha kolay emileceklerdir (bkz. bölüm 2 “Enantyum'un yiyecek ve içecekle birlikte kullanılması”).
Kullanmanız gerekenden daha fazla Enantyum kullandıysanız
Bu ilaçtan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Lütfen bu ilaç paketini veya kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız.
Enantyum'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozu zamanı geldiğinde alın
(“Enantyum nasıl kullanılır?” başlıklı 3. bölüme göre).
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4.
OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi Enantyum da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Olası yan etkiler, oluşma olasılıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo size
kaç hastada bu yan etkilerin görülebileceğini göstermektedir:
3
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
100 kişide 1'den fazla ve 10 kişide 1'den az.
1000 kişide 1'den fazla ve 100 kişide 1'den az.
10.000 kişide 1'den fazla ve 1000 kişide 1'den az.
İzole raporlar dahil 10.000 kişide 1'den fazla.
Yaygın yan etkiler:
Bulantı ve/veya kusma, mide ağrısı , ishal, sindirim sorunları (hazımsızlık).
Yaygın olmayan yan etkiler: Dönme hissi (vertigo), baş dönmesi, uykululuk, uyku bozukluğu, sinirlilik, baş ağrısı, çarpıntı, ateş basması, mide sorunları, kabızlık, ağız kuruluğu, şişkinlik, deri döküntüsü, yorgunluk, ağrı, ateş hissi
ve titreme, genel olarak kötü hissetme (halsizlik).
Nadir yan etkiler:
Peptik ülser, kan kusma veya siyah dışkı şeklinde görülebilen peptik ülser delinmesi veya kanama,
bayılma, yüksek kan basınç, çok yavaş nefes alma, su tutulması ve periferik şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi), gırtlak ödemi, iştah kaybı (anoreksi), anormal duyumlar, kaşıntılı döküntü, akne, terlemede artış, sırt ağrısı, su akıntısı sıklıkla adet bozuklukları, prostat sorunları, anormal karaciğer fonksiyon testleri (kan testleri), karaciğer hücre hasarı (hepatit), akut böbrek yetmezliği.
Çok seyrek:
Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bayılmaya da yol açabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu), ciltte, ağızda, gözlerde ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları), yüzde şişme veya dudaklarda şişme ve
boğaz (anjiyoödem), hava yollarının daralmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm), nefes darlığı,
hızlı kalp atışı, düşük tansiyon, pankreas iltihabı, bulanık görme, kulak çınlaması (tinnitus),
hassas cilt, ışığa duyarlılık, kaşıntı, böbrek sorunları. Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),
kanda trombosit sayısında azalma (trombositopeni).
Tedavinin başlangıcında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn.
mide ağrısı, Mide yanması veya kanama), daha önce uzun süreli anti-inflamatuar ilaç kullanımına bağlı olarak bu tür yan etkiler yaşadıysanız ve özellikle yaşlıysanız.
Deride döküntü oluştuğunu fark ettiğiniz anda Enantyum kullanmayı bırakın, veya ağız içinde herhangi bir lezyon veya
cinsel organlarda veya herhangi bir alerji belirtisinde.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla tedavi sırasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda
), kan basıncında artış ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. .
Enantyum gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard
enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluğu olan hastalarda (sistemik lupus eritematozus veya
br> karışık bağ dokusu hastalığı), antiinflamatuar ilaçlar nadiren ateş, baş ağrısı ve boyun sertliğine neden olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
söyleyin.
5.
ENANTYUM NASIL SAKLANIR
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde saklayın.
Ambalaj ve ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Enantyum'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü ifade eder.
4
30 °C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan korumak için kabarcıklı ambalajları dış kartonunda saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
DAHA FAZLA BİLGİ
Enantyum'un içeriği
Aktif madde, deksketoprofen (INN) 25 mg'a karşılık gelen deksketoprofen trometamol'dur (36,90 mg).
Diğer bileşenler mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, gliserol
palmitostearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, makrogol 6000'dir.
Enantyum'un görünümü ve paketin içeriği
Enantyum şu şekilde tedarik edilir: 4, 10, 20 veya 50 film kaplı tablet içeren ambalajlarda. Tüm paket boyutları
pazarlanamayabilir. Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Pazarlama Yetki Sahibi:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Lüksemburg
Üretici:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), İSPANYA
veya
A. MENARINI MANUFACTURING LOJISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Lok. Campo di Pile - L'AQUILA, İtalya
Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlıdır:
İspanya (RMS)
Enantyum
İtalya
Enantyum
Avusturya
Enantyum
Letonya
Ketesse
Belçika
Enantyum
Litvanya
Ketesse
Çek cumhuriyeti
Ketesse
Lüksemburg
Enantyum
Danimarka
Enantyum
Norveç
Orodek
Estonya
Ketesse
Polonya
Ketesse
Finlandiya
Enantyum
Portekiz
Enantyum
Fransa
Enantyum
Slovakya
Ketesse
Almanya
Enantyum
Slovenya
Ketesse
Yunanistan
Viaxal
İsveç
Enantyum
Macaristan
Enantyum
Hollanda
Enantyum
İzlanda
Enantyum
Birleşik Krallık
Enantyum
Türkiye
Enantyum
Bu broşür en son 06/2011'de onaylandı.
5