ENANTYUM 25MG FILM-COATED TABLETS

ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Таблетки Енантум 25 мг
Декскетопрофен трометамол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки.
•
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
•
Цей препарат був призначений вам особисто. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні
•
симптоми такі самі, як і ваші.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте
•
свого лікаря або фармацевта.
У цій інструкції:
1.
Що таке енантій і для чого він використовується
2.
Перш ніж приймати енантій
3.
Як приймати енантій
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати Enantyum
6.
Додаткова інформація
1.
ЩО ТАКЕ ENANTYUM ТА ДЛЯ ЩО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Енантій — це болезаспокійливий засіб із групи нестероїдних протизапальних препаратів
(НПЗЗ).
Він використовується для лікування легкого та помірного болю, наприклад м’язового болю, хворобливих менструацій (дисменорея), зубного болю. .
2.
ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЕМ ЕНАНТІУМ
Не приймайте Енантіум:
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до декскетопрофену трометамолу або до будь-якого іншого інгредієнта
Енантію (див. розділ 6);
Якщо у вас алергія до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;< br> •
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткий період запалення
•
слизової оболонки носа), носові поліпи (утворення в носі через алергію) , кропив’янка (шкірний висип), ангіоневротичний набряк
(набряк обличчя, очей, губ або язика або респіраторний дистрес) або хрипи в грудній клітці після прийому аспірину
або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас є або ви страждали в минулому на виразкову хворобу, шлункову або кишкову кровотечу або маєте хронічну
•
проблеми з травленням (наприклад, розлад травлення, печія);
якщо ви в минулому страждали від шлункової або кишкової кровотечі або перфорації через попередній прийом
•
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю;
•
Якщо у вас захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас серйозна серцева недостатність, помірні або серйозні проблеми з нирками або серйозні проблеми з печінкою;
•
Якщо у вас розлад кровотечі або згортання крові;
•
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
•
Якщо вам менше 18 років.
•
•
Будьте особливо обережні при застосуванні Енантію:
Якщо ви страждаєте на алергію або якщо у вас були проблеми з алергією в минулому;
•
Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини,
або ви страждали від будь-якої з цих проблем у минулому;
•
Якщо ви приймаєте діуретики або ви страждаєте від дуже поганої гідратації та зменшеного об’єму крові через
надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювоту);
•
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Якщо у вас є проблеми з серцем, попередній інсульт або ви вважаєте, що ви ризикуєте цими захворюваннями (для< br>наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), ви повинні
обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом; такі ліки, як Енантум, можуть бути пов'язані
з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний
при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо ви літній: у вас більша ймовірність виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо щось із цього
виникне, негайно зверніться до свого лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (Енантій може погіршити вашу фертильність, тому вам
не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або виконуєте тести на фертильність);
Якщо ви страждаєте на порушення утворення крові та клітин крові;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи
які вражають сполучну тканину);
Якщо ви страждали в минулому на хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт,
хвороба Крона);
Якщо у вас є або страждали в минулому інші захворювання шлунка або проблеми з кишечником;
Якщо ви приймаєте інші ліки, які підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, напр. пероральні стероїди,
деякі антидепресанти (типу СІЗЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які
запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем
перед тим, як приймати Енантіюм: він/вона може захотіти прийняти додаткові ліки для захисту шлунка
(наприклад, мізопростол або ліки, що блокують вироблення шлункової кислоти).
Прийом інші ліки
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включно з
ліками, які відпускаються без рецепта. Існують деякі ліки, які не слід приймати разом, а також
інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному прийомі.
Завжди повідомляйте свого лікаря, стоматолога чи фармацевта, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів.
> ліки на додаток до Енантію:
Небажані комбінації:
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди або інші протизапальні препарати
Варфарин, гепарин або інші ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів
•
Літій, використовується для лікування певних розладів настрою
•
Метотрексат, використовується при ревматоїдному артриті та раку
•
Гідантоїни та фенітоїн, використовується при епілепсії
•
Сульфаметоксазол, використовується при бактеріальних інфекціях
•
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів:
інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються при високому кров’яному тиску та
•
проблеми з серцем
Пентоксифілін і окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок
•
Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
•
Аміноглікозиди, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
> •
Хлорпропамід і глібенкламід, що застосовуються при діабеті
•
Асоціації, які слід уважно розглянути:
•
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях
•
Циклоспорин або такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто ліки, що використовуються для розщеплення крові
•
згустки
Пробенецид, який використовується при подагрі
•
Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
•
Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
•
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
•< br> Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і утворення тромбів
•
•
Якщо у вас виникли сумніви щодо прийому інших ліків разом з енантіумом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
2
Прийом Енантію з їжею та напоями
Запивайте таблетки достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити
ризик виникнення побічних ефектів у шлунку чи кишечнику. Однак, якщо у вас є гострий біль, приймайте таблетки натщесерце,
принаймні за 30 хвилин до їди, оскільки це допомагає лікам трохи швидше почати діяти.
Дітям і підліткам
Не приймати Enantyum, якщо вам менше 18 років.
Вагітність і годування груддю
Не використовуйте Енантум під час вагітності або годування груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед прийомом будь-яких ліків:
•
повідомте лікаря, якщо ви вагітні або якщо Ви плануєте завагітніти, оскільки Енантум може
не підходити Вам.
•
Ви не повинні приймати Енантум, якщо годуєте грудьми. Зверніться за порадою до свого лікаря.
Керування автомобілем і механізмами
Енантій може незначно впливати на вашу здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами через можливість запаморочення або
сонливість як побічний ефект лікування. Якщо ви помітили такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки
симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до свого лікаря.
3.
ЯК ПРИЙМАТИ ЕНАНТІУМ
Завжди використовуйте Енантіюм точно відповідно до вказівок лікаря. Вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо ви
не впевнені.
Доза Енантію, яка вам потрібна, залежить від типу, тяжкості та тривалості вашого болю. Ваш лікар
підкаже, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго.
Рекомендоване дозування зазвичай становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на день (75
мг).< br> Якщо ви літній вік або якщо у вас проблеми з нирками чи печінкою, вам слід починати лікування із загальної добової
дози не більше 2 таблеток (50 мг).
У пацієнтів літнього віку ця початкова доза може пізніше збільшити до загально рекомендованої (75 мг), якщо енантій
добре переноситься.
Якщо ваш біль інтенсивний і вам потрібно швидше полегшити, прийміть таблетки натще (принаймні 30 хвилин
перед їжею), оскільки вони легше засвоюються (див. розділ 2 «Прийом Енантію з їжею та
напоями»).
Якщо ви застосували більше препарату Enantyum, ніж слід
Якщо ви використали занадто багато цього препарату, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою цю упаковку ліків або цю інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Енантум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Прийміть наступну звичайну дозу, коли це необхідно
(відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Енантум»).
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Енантум може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої ймовірності. У цій таблиці показано, скільки
пацієнтів можуть отримати ці побічні ефекти:
3
Поширені побічні ефекти
Непоширені побічні ефекти
Рідкісні побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти
більше ніж у 1 із 100 осіб та менше ніж у 1 із 10 осіб.
більше ніж у 1 із 1000 осіб та менше ніж у 1 із 100 осіб.
більше ніж 1 з 10000 осіб і менше ніж 1 з 1000 осіб.
більше ніж 1 з 10000 осіб, включаючи окремі повідомлення.
Поширені побічні ефекти:
нудота та/або блювання, біль у животі , діарея, проблеми з травленням (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти:
відчуття обертання (запаморочення), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття,
почервоніння, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, шкірний висип, втома, біль, відчуття лихоманки
і тремтіння, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рідкісні побічні ефекти:
пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча, яка може проявлятися у вигляді блювоти кров’ю або чорного калу,
непритомність, високий рівень крові тиск, надто повільне дихання, затримка води та периферичний набряк (наприклад, опухлі
щиколотки), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), ненормальне відчуття, висип, що свербить, акне, підвищене
потовиділення, біль у спині, виділення рідини часто порушення менструального циклу, проблеми з передміхуровою залозою, аномальні
функціональні тести печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідко:
анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), відкриті виразки на шкірі, роті,
очах та геніталіях (синдроми Стівенса Джонсона та Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та < br> горла (ангіоневротичний набряк), задишка через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка,
прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, затуманення зору, дзвін у вухах (тиннітус),
> чутлива шкіра, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зменшення кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія),
зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти зі шлунка/кишкового тракту на початку лікування (наприклад,
біль у шлунку, печія або кровотеча), якщо ви раніше страждали від будь-яких подібних побічних ефектів через тривале застосування протизапальних препаратів, і особливо якщо ви літній.
Припиніть використання Enantyum, як тільки помітите появу шкірного висипу, або будь-яке ураження всередині рота або
на статевих органах або будь-які ознаки алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про затримку рідини та набряки (особливо в
щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність. .
Такі ліки, як Енантум, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт
міокарда») або інсульту.
У пацієнтів із порушеннями імунної системи, що вражають сполучну тканину (системний червоний вовчак або< br> змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і
скутість шиї.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого
лікаря або фармацевта.
5.
ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕНАНТІУМ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Енантіюм після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності
стосується останнього дня зазначеного місяця.
4
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігайте блістери у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як
утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
ДОДАТКА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Енантум
Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (МНН) 25 мг.
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, гліцерин
пальмітостеарат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.
Вигляд Енантію та вміст упаковки
Енантій поставляється у упаковки, що містять 4, 10, 20 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Не всі розміри упаковок можуть
продаватися. Таблетки можна розділити на рівні половини.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Люксембург
Виробник:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.,
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), ІСПАНІЯ
або
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,
Via Campo di Pile s/ n Loc. Campo di Pile - L'AQUILA, Італія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Іспанія (RMS)
Enantyum
Італія
Enantyum
Австрія
Enantyum
Латвія
Ketesse
Бельгія
Enantyum
Литва
Ketesse
Чехія
Кетессе
Люксембург
Енантюм
Данія
Enantyum
Норвегія
Orodek
Естонія
Ketesse
Польща
Ketesse
Фінляндія
Enantyum
Португалія
Enantyum
Франція
Enantyum
Словаччина
Ketesse
Німеччина
Enantyum
Словенія
Ketesse
Греція
Viaxal
Швеція
Enantyum
Угорщина
Enantyum
Нідерланди
Enantyum
Ісландія
Enantyum
Великобританія
Enantyum
Ірландія
Enantyum
Цю брошуру востаннє схвалено 06/2011.
5