ENO

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
إينو
2
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل 5 غرام من المسحوق على:
بيكربونات الصوديوم Ph Eur
2.32 جرام
حامض الستريك Ph Eur
2.18 جرام
كربونات الصوديوم اللامائية Ph Eur
0.50 جرام
محتوى الصوديوم:
يحتوي كل 5 جرام من المسحوق على 0.85 جرام من الصوديوم
3
الشكل الصيدلاني
مسحوق.
4.0.
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
4.2.
تخفيف أعراض عسر الهضم وانتفاخ البطن والغثيان.
> علم الجرعات وطريقة الإعطاء
للإعطاء عن طريق الفم.
البالغون والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق:
5 جرام (ملعقة واحدة 5 مل من المسحوق) أو كيس واحد مذاب في كوب من الماء.
اشرب عند ظهور الأعراض. ​​
يمكن تناول جرعة ثانية بعد 2-3 ساعات.
الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الجرعات: ساعتان.
الحد الأقصى للجرعة اليومية (MDD): 2 × الجرعة ذات الصلة (5 جم).
الحد الأقصى لمدة استخدام مضادات الحموضة عند MDD: 14 ​​يومًا.
الأطفال أقل من 12 عامًا: لا يستخدم.
> 4.3.
يمكن لكبار السن تناول جرعة البالغين.
موانع الاستعمال
​​الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مقيدًا بالصوديوم، على سبيل المثال. أولئك الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب الاحتقاني، يجب ألا يستخدموا هذا المنتج إلا بعد توجيهات من الطبيب.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد والكلى.
يمنع استخدام كربونات الصوديوم + بيكربونات الصوديوم + حامض الستريك. في
المرضى الذين لديهم تفاعل فرط حساسية سابق تجاه كربونات الصوديوم + بيكربونات الصوديوم + حمض الستريك أو أي مكون آخر من مكونات المستحضر.
4.4.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها لأن الاستخدام الزائد أو المطول قد يؤدي إلى القلاء.
يجب إيقاف العلاج إذا لم يكن هناك تحسن في الحالة.
> يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تؤدي قدرة المنتج على تحييد الحمض إلى تغيير صورة الامتصاص
للأدوية الخاصة بدرجة الحموضة المعطاة بشكل متزامن.
4.6
الخصوبة والحمل والرضاعة
بالنسبة لـ Eno، لا توجد بيانات سريرية متاحة عن حالات الحمل المكشوفة.
لا تشير الدراسات على الحيوانات على كل من المكونات النشطة إلى وجود مباشر أو
آثار ضارة غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو تطور الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة.
يجب توخي الحذر عند التوصية للنساء الحوامل.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
br> لا يوجد.
4.8
التأثيرات غير المرغوب فيها
يعد التقدير المحدد لتكرار الأحداث الضائرة للمنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية
من بيانات ما بعد التسويق أمرًا صعبًا بطبيعته (خاصة
بيانات البسط). على هذا الأساس، لم يتم تقديم أي تقدير لفئات تردد MedDRA
.
الجهاز الهضمي SOC:
تهيجات طفيفة في الجهاز الهضمي، بما في ذلك التجشؤ وانتفاخ البطن وانتفاخ البطن.
الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. فهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
الجرعة الزائدة
سيكون من الصعب تناول جرعة زائدة من المنتج سواء في شكل جاف
أو عند مزجه بالماء.
قد تؤدي الجرعة الزائدة المعتدلة والحادة إلى التجشؤ واضطرابات الجهاز الهضمي. يتمثل العلاج في سحب المنتج وإجراءات الأعراض، حسب الاقتضاء. قد تؤدي الجرعة الزائدة الحادة الشديدة إلى زيادة حمل الصوديوم (فرط صوديوم الدم أو فرط الأسمولية) وربما القلاء الاستقلابي. قد تشمل الأعراض الأرق، والضعف، والعطش، وانخفاض إفراز اللعاب، والدوخة، والصداع، وربما انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب. يتكون العلاج بشكل أساسي من التصحيح المناسب لتوازن السوائل والكهارل.
قد يؤدي تناول المسحوق الأنيق بشكل حاد إلى تهيج المعدة وتحرير الغازات وربما ثقب المعدة. سيكون العلاج عبارة عن غسل المعدة وإجراءات عامة داعمة ومعالجة الأعراض.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
هذا المنتج مضاد للحموضة.
بيكربونات الصوديوم
كربونات الصوديوم
حامض الستريك
5.2
) تتفاعل هذه العناصر مع كوب الماء لتنتج الصوديوم
) السيترات، التي لها خصائص مضادة للحموضة، و
) ثاني أكسيد الكربون الذي يسهل التجشؤ. تبقى كمية زائدة طفيفة من بيكربونات الصوديوم مع مساهمة صغيرة
مباشرة في تحييد الحمض.
خصائص حركية الدواء
نظرًا لأن التركيبة المضادة للحموضة تعمل موضعيًا في المعدة ويتم إذابة جميع المكونات
، إن النظر في التوافر البيولوجي الجهازي وسلوك الحرائك الدوائية ليس مناسبًا لاعتبارات السلامة والفعالية.
يتم التعامل مع أيونات الصوديوم والسيترات المتبقية المتاحة للامتصاص بأمان عن طريق الجسم ويتم إفرازها عن طريق طرق التمثيل الغذائي العادية.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم العثور على بيانات السلامة قبل السريرية حول هذه المكونات النشطة في الأدبيات الطبية.
كشفت عن أي نتائج وثيقة الصلة وحاسمة ذات صلة بالجرعة الموصى بها واستخدام المنتج.
6
التفاصيل الصيدلانية
6.1
قائمة السواغات
لا شيء.
6.2
حالات عدم التوافق
لا يوجد.
6.3
مدة الصلاحية
ثلاث سنوات.
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
لا يوجد.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
جرة زجاجية شفافة من الصوان (150 جم) مع مادة البوليثين، واضحة التلاعب،
إغلاق بغطاء جاي.
> كيس من الصفائح يتكون من 40 جرامًا للمتر المربع من الورق / 12 جرامًا للمتر المربع منخفض الكثافة
بوليثين/رقائق ألومنيوم 0.012 مم/23 جرامًا للمتر المربع بوليثين منخفض الكثافة،
يحتوي على 5 جرام من المسحوق. يمكن وضع الأكياس (1 أو 10) في علبة كرتونية.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص منها
لا ينطبق.
7
صاحب ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين للرعاية الصحية الاستهلاكية (المملكة المتحدة) للتجارة المحدودة
980 Great West Road
برينتفورد
ميدلسكس
TW8 9GS
المملكة المتحدة
8
رقم (أرقام) ترخيص التسويق
PL 44673/0056
9
تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
10 يونيو 1991 / 1 ديسمبر 1998
10
التاريخ مراجعة النص
28/02/2017