ENO

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Eno
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 5 g Pulver enthält:
Natriumbicarbonat Ph Eur
2,32 g
Zitronensäure Ph Eur
2,18 g
Wasserfreies Natriumcarbonat Ph Eur
0,50 g
Natriumgehalt:
Jede 5 g Pulver enthält 0,85 g Natrium
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver.
4.0.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
4.2.
Die symptomatische Linderung von Verdauungsstörungen, Blähungen und Übelkeit.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
5 g (ein 5-ml-Löffel Pulver) oder ein Beutel in einem Glas Wasser aufgelöst.
Trinken, sobald Symptome auftreten.
Eine zweite Dosis kann nach 2-3 Stunden eingenommen werden.
Mindestdosierungsintervall: 2 Stunden.
Maximale Tagesdosis (MDD): 2 x relevante Dosierung (5 g).
Maximale Dauer der Antazida-Anwendung bei MDD: 14 ​​Tage.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht verwenden.
4.3.
Ältere Menschen können die Erwachsenendosis einnehmen.
Gegenanzeigen
Personen mit einer natriumreduzierten Diät, z.B. Personen, die an Bluthochdruck oder
Herzinsuffizienz leiden, sollten dieses Produkt nur auf Anweisung eines
Arztes verwenden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Natriumcarbonat + Natriumbicarbonat + Zitronensäure sind kontraindiziert bei
Patienten mit einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Natriumcarbonat + Natriumbicarbonat + Zitronensäure oder einen anderen Bestandteil des Präparats.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis, da eine übermäßige oder längere Anwendung zu
Alkalose führen kann.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Verbesserung des Zustands eintritt.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Die Säureneutralisierungskapazität des Produkts kann das Absorptionsprofil
von gleichzeitig verabreichten pH-spezifischen Arzneimitteln verändern.
4.6
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Eno liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Tierversuche zu jedem der Wirkstoffe weisen nicht auf direkte oder
hinindirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale
Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Bei der Empfehlung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen< br> Keine.
4,8
Unerwünschte Wirkungen
Eine spezifische Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für nicht verschreibungspflichtige
Produkte anhand von Post-Marketing-Daten ist grundsätzlich schwierig (insbesondere
Zählerdaten). Auf dieser Grundlage wird keine Schätzung für MedDRA-Häufigkeitskategorien
bereitgestellt.
Gastrointestinales System SOC:
Leichte gastrointestinale Reizungen, einschließlich Aufstoßen, Blähungen und
Blähungen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels
ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten,
alle vermuteten Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/Yellow Card zu melden.
4.9
Überdosierung
Es wäre schwierig, eine Überdosierung des Produkts entweder in trockener Form
oder in Mischung mit Wasser einzunehmen.
Eine mäßige, akute Überdosierung kann zu Aufstoßen und Magen-Darm-Störungen
führen. Die Behandlung würde im Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls in symptomatischen Maßnahmen bestehen. Eine schwere akute Überdosierung kann zu einer Natriumüberladung (Hypernatriämie oder Hyperosmolalität) und möglicherweise zu einer metabolischen Alkalose führen. Zu den Symptomen können Unruhe, Schwäche, Durst, verminderter Speichelfluss, Schwindel, Kopfschmerzen und möglicherweise Hypotonie und Tachykardie gehören. Die Behandlung würde hauptsächlich aus einer geeigneten Korrektur des Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewichts bestehen.
Eine akute Einnahme des reinen Pulvers kann zu Magenreizungen, Gasfreisetzung
und möglicherweise einer Magenperforation führen. Die Behandlung wäre eine Magenspülung und
allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Dieses Produkt ist ein Antazida.
Natriumbicarbonat
Natriumcarbonat
Zitronensäure
5.2
) Diese reagieren im Glas Wasser unter Bildung von Natrium
) Citrat, das Antazida puffernde Eigenschaften hat, und
) Kohlendioxid, das das Aufstoßen erleichtert. Es verbleibt ein leichter
Überschuss an Natriumbicarbonat mit einem kleinen,
direkten, säureneutralisierenden Beitrag.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Da die Antacida-Kombination lokal im Magen wirkt und die Komponenten
alle gelöst sind, a Die Berücksichtigung ihrer systemischen Bioverfügbarkeit und ihres pharmakokinetischen Verhaltens ist für Sicherheits- und Wirksamkeitsüberlegungen nicht geeignet.
Zur Absorption verfügbare restliche Natrium- und Citrat-Ionen werden vom Körper sicher verarbeitet und über normale Stoffwechselwege ausgeschieden.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Sicherheitsdaten zu diesen Wirkstoffen in der Literatur liegen nicht vor
ergab alle sachdienlichen und schlüssigen Erkenntnisse, die für die
empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts von Bedeutung sind.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine.
6,3
Haltbarkeit
Drei Jahre.
6,4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Keine.
6,5
Art und Inhalt des Behältnisses
Klares Glasgefäß (150 g) aus Klarglas (150 g) mit Polyethylen, manipulationssicher,
Jay-Cap-Verschluss.
Laminatbeutel bestehend aus 40 g/m² Papier/12 g/m² niedriger Dichte
Polyethylen/0,012 mm Aluminiumfolie/23 g/m² Polyethylen niedriger Dichte,
mit 5 g Pulver. Die Beutel (1 oder 10) können in einem
Kartonkarton enthalten sein.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Nicht anwendbar.
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Vereinigtes Königreich
8
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 44673/0056
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
10. Juni 1991 / 1. Dezember 1998
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
28/02/2017