ENO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eno
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 5 g σκόνης περιέχει:
Διττανθρακικό νάτριο Ph Eur
2,32 g
Κιτρικό οξύ Ph Eur
2,18 g
Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Ph Eur
0,50 g
Περιεκτικότητα σε νάτριο:
Κάθε 5 g σκόνης περιέχει 0,85 g του νατρίου
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη.
4.0.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
4.2.
Η συμπτωματική ανακούφιση από τη δυσπεψία, τον μετεωρισμό και τη ναυτία.
> Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για χορήγηση από το στόμα.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω:
5 g (μία κουταλιά σκόνης των 5 ml) ή ένα φακελάκι διαλυμένο σε ένα ποτήρι νερό.
Πίνετε όπως εμφανίζονται τα συμπτώματα.
Μια δεύτερη δόση μπορεί να ληφθεί μετά από 2-3 ώρες.
Ελάχιστο διάστημα δοσολογίας: 2 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση (MDD): 2 x σχετική δόση (5 g).
Μέγιστη διάρκεια χρήσης αντιόξινων σε MDD: 14 ​​ημέρες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Μην χρησιμοποιείτε.
> 4.3.
Οι ηλικιωμένοι μπορούν να λάβουν τη δόση των ενηλίκων.
Αντενδείξεις
Άτομα που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε νάτριο π.χ. όσοι πάσχουν από υπέρταση ή
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν εκτός εάν τους υποδειχθεί
γιατρός.
Ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.
Ανθρακικό νάτριο + Διττανθρακικό νάτριο + Κιτρικό οξύ αντενδείκνυται σε
ασθενείς με προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας σε ανθρακικό νάτριο + νάτριο
διττανθρακικό + κιτρικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση καθώς η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε
αλκάλωση.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στην κατάσταση.
> Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ικανότητα εξουδετέρωσης οξέος του προϊόντος μπορεί να αλλάξει το προφίλ απορρόφησης
των φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα ειδικά για το pH.
4.6
Γονιμότητα, Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Για το Eno δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Μελέτες σε ζώα για καθένα από τα δραστικά συστατικά δεν υποδεικνύουν άμεση ή
έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή/εμβρυϊκή
ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών< br> Κανένα.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συγκεκριμένη εκτίμηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών για μη συνταγογραφούμενα
προϊόντα από δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι εγγενώς δύσκολη (ιδιαίτερα
δεδομένα αριθμητών). Σε αυτή τη βάση, δεν παρέχεται εκτίμηση για τις κατηγορίες συχνότητας MedDRA
.
Γαστρεντερικό σύστημα SOC:
Μικροί γαστρεντερικοί ερεθισμοί, συμπεριλαμβανομένων ρεψίματος, μετεωρισμού και
κοιλιακής διάτασης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση
www.mhra.gov.uk/yellow card.
4.9
Υπερδοσολογία
Θα ήταν δύσκολο να λάβετε υπερβολική δόση του προϊόντος είτε σε ξηρή μορφή
είτε σε ανάμιξη με νερό.
Μέτρια, οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε ρέψιμο και γαστρεντερικές
διαταραχές. Η θεραπεία θα είναι απόσυρση του προϊόντος και συμπτωματικά
μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση.
Η σοβαρή οξεία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση νατρίου (υπερνατριαιμία ή
υπερωσμωτικότητα) και πιθανώς μεταβολική αλκάλωση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
ανησυχία, αδυναμία, δίψα, μειωμένη σιελόρροια, ζάλη, πονοκέφαλο και
πιθανώς υπόταση και ταχυκαρδία. Η θεραπεία θα συνίστατο κυρίως σε
κατάλληλη διόρθωση της ισορροπίας υγρών-ηλεκτρολυτών.
Η οξεία κατάποση της καθαρής σκόνης μπορεί να οδηγήσει σε γαστρικό ερεθισμό, απελευθέρωση αερίων
και πιθανώς διάτρηση του στομάχου. Η θεραπεία θα είναι πλύση στομάχου και
γενικά υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Αυτό το προϊόν είναι αντιόξινο.
Διττανθρακικό νάτριο
Ανθρακικό νάτριο
Κιτρικό οξύ
5.2
) Αυτά αντιδρούν στο ποτήρι νερό και παράγουν νάτριο
) κιτρικό, το οποίο έχει αντιόξινες ρυθμιστικές ιδιότητες, και
) διοξείδιο του άνθρακα που διευκολύνει την ανέγερση. Παραμένει μια ελαφρά περίσσεια διττανθρακικού νατρίου με μια μικρή,
άμεση συμβολή εξουδετέρωσης του οξέος.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Επειδή ο συνδυασμός αντιόξινων δρα τοπικά στο στομάχι και τα συστατικά
είναι όλα διαλυμένα, Η εξέταση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητάς τους και της
φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς δεν είναι κατάλληλη για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
.
Τα υπολειμματικά ιόντα νατρίου και κιτρικού που είναι διαθέσιμα για απορρόφηση αντιμετωπίζονται με ασφάλεια από τον οργανισμό και απεκκρίνονται με κανονικές μεταβολικές οδούς.
5.3
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας για αυτά τα δραστικά συστατικά στη βιβλιογραφία, δεν έχουν Η
αποκάλυψε τυχόν σχετικά και οριστικά ευρήματα που σχετίζονται με τη
συνιστώμενη δοσολογία και χρήση του προϊόντος.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Κανένα.
6.2
Ασυμβατότητες
Καμία.
6,3
Διάρκεια ζωής
Τρία χρόνια.
6,4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Καμία.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανές, γυάλινο βάζο από πυριτόλιθο (150 g) με πολυαιθυλένιο, προφανές για παραβιάσεις,
Κλείσιμο με καπάκι.
> Φακελάκι laminate που αποτελείται από 40 gsm χαρτί/12 gsm χαμηλής πυκνότητας
πολυαιθυλένιο/0,012 mm φύλλο αλουμινίου/23 gsm χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο,
που περιέχει 5 g σκόνης. Οι φακελίσκοι (1 ή 10) μπορεί να περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
6.6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν ισχύει.
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ηνωμένο Βασίλειο
8
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 44673/0056
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
10 Ιουνίου 1991 / 1 Δεκεμβρίου 1998
10 ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
28/02/2017