ENO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eno
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 g de polvo contiene:
Bicarbonato Sódico Ph Eur
2,32 g
Ácido Cítrico Ph Eur
2,18 g
Carbonato Sódico Anhidro Ph Eur
0,50 g
Contenido en sodio:
Cada 5g de polvo contiene 0,85 g de sodio
3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo.
4.0.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones Terapéuticas
4.2.
El alivio sintomático de la indigestión, flatulencias y náuseas.
Posología y Forma de Administración
Para administración oral.
Adultos y niños de 12 años y más:
5 g (una cucharada de 5 ml de polvo) o un sobre disuelto en un vaso de agua.
Beber a medida que se presenten los síntomas.
Se puede tomar una segunda dosis después de 2-3 horas.
Intervalo mínimo de dosificación: 2 horas.
Dosis máxima diaria (MDD): 2 x dosis relevante (5 g).
Duración máxima del uso del antiácido en MDD: 14 ​​días.
Niños menores de 12 años: No utilizar.
4.3.
Las personas mayores pueden tomar la dosis de adulto.
Contraindicaciones
Personas con una dieta restringida en sodio, p. aquellos que sufren de hipertensión o
insuficiencia cardíaca congestiva, no deben usar este producto a menos que lo indique un
médico.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Carbonato de sodio + bicarbonato de sodio + ácido cítrico está contraindicado. en
pacientes con reacción previa de hipersensibilidad al Carbonato de Sodio + Bicarbonato de Sodio + Ácido Cítrico o cualquier otro ingrediente del preparado.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de uso
No exceda la dosis recomendada ya que el uso excesivo o prolongado puede provocar
alcalosis.
Se debe suspender el tratamiento si no hay mejoría en la condición.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La capacidad neutralizante de ácido del producto puede alterar el perfil de absorción
de medicamentos específicos de pH administrados concomitantemente.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Para Eno no hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos.
Los estudios en animales sobre cada uno de los ingredientes activos no indican exposición directa o
efectos nocivos indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal
, parto o desarrollo postnatal.
Se debe tener precaución al recomendar a mujeres embarazadas.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
br> Ninguno.
4.8
Efectos indeseables
La estimación específica de la frecuencia de eventos adversos para productos sin receta
a partir de datos posteriores a la comercialización es intrínsecamente difícil (particularmente
datos del numerador). Sobre esta base, no se proporciona ninguna estimación para las categorías de frecuencia de MedDRA
.
SOC del sistema gastrointestinal:
Irritaciones gastrointestinales menores, incluidos eructos, flatulencias y
distensión abdominal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento
. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo
del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen
cualquier sospecha de reacción adversa a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en
www.mhra.gov.uk/tarjeta amarilla.
4.9
Sobredosis
Sería difícil tomar una sobredosis del producto ya sea en forma seca
o cuando se mezcla con agua.
Una sobredosis moderada y aguda puede provocar eructos y alteraciones gastrointestinales
. El tratamiento sería la retirada del producto y medidas
sintomáticas, según corresponda.
La sobredosis aguda grave puede precipitar una sobrecarga de sodio (hipernatremia o
hiperosmolalidad) y posiblemente alcalosis metabólica. Los síntomas pueden incluir
inquietud, debilidad, sed, salivación reducida, mareos, dolor de cabeza y
posiblemente hipotensión y taquicardia. El tratamiento consistiría principalmente en
la corrección adecuada del equilibrio líquido-electrolítico.
La ingestión aguda del polvo puro puede provocar irritación gástrica, liberación de gases y posiblemente perforación del estómago. El tratamiento sería lavado gástrico y
medidas generales de soporte y sintomáticas.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Este producto es un antiácido.
Bicarbonato de sodio
Carbonato de sodio
Ácido cítrico
5.2
) Estos reaccionan en el vaso de agua para producir sodio
) citrato, que tiene propiedades amortiguadoras antiácidas, y
) dióxido de carbono que facilita los eructos. Queda un ligero
exceso de bicarbonato de sodio con una pequeña
contribución neutralizadora directa del ácido.
Propiedades farmacocinéticas
Dado que la combinación de antiácidos actúa localmente en el estómago y todos los componentes
están disueltos, un La consideración de su biodisponibilidad sistémica y
comportamiento farmacocinético no es apropiada para las consideraciones de seguridad y eficacia
.
Los iones residuales de sodio y citrato disponibles para la absorción son manipulados de manera segura por el cuerpo y excretados por rutas metabólicas normales.
5.3
Datos de seguridad preclínicos
Los datos de seguridad preclínicos sobre estos ingredientes activos en la literatura no
reveló cualquier hallazgo pertinente y concluyente que sea relevante para la
dosis y uso recomendados del producto.
6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Ninguno.
6.2
Incompatibilidades
Ninguna.
6.3
Vida útil
Tres años.
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
Ninguna.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio transparente (150 g) con polietileno, a prueba de manipulaciones,
Cierre Jay-cap.
Bolsita de laminado compuesta por papel de 40 g/m2/12 g/m2 de baja densidad
polietileno/papel de aluminio de 0,012 mm/polietileno de baja densidad de 23 g/m2,
que contiene 5 g de polvo. Los sobres (1 o 10) pueden estar contenidos en una
caja de cartón.
6.6
Precauciones especiales de eliminación
No aplicable.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 44673/0056
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10 de junio de 1991 / 1 de diciembre de 1998
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
28/02/2017