ENO

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eno
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 5 g de poudre contient :
Bicarbonate de Sodium Ph Eur
2,32 g
Acide Citrique Ph Eur
2,18 g
Carbonate de Sodium Anhydre Ph Eur
0,50 g
Teneur en sodium :
Chaque 5 g de poudre contient 0,85 g de sodium
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre.
4.0.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
4.2.
Le soulagement symptomatique de l'indigestion, des flatulences et des nausées.
Posologie et mode d'administration
Pour administration orale.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :
5 g (une cuillerée de 5 ml de poudre) ou un sachet dissous dans un verre d'eau.
Boire dès l'apparition des symptômes.
Une deuxième dose peut être prise après 2-3 heures.
Intervalle posologique minimum : 2 heures.
Dose quotidienne maximale (DDM) : 2 x dose appropriée (5 g).
Durée maximale d'utilisation de l'antiacide à DDM : 14 jours.
Enfants de moins de 12 ans : Ne pas utiliser.
4.3.
Les personnes âgées peuvent prendre la dose adulte.
Contre-indications
Les personnes suivant un régime pauvre en sodium, par ex. les personnes souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive ne doivent pas utiliser ce produit sauf indication contraire d'un médecin. Les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale. Le carbonate de sodium + le bicarbonate de sodium + l'acide citrique sont contre-indiqués. chez
les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au Carbonate de Sodium + Bicarbonate de Sodium
+ Acide Citrique ou à tout autre ingrédient de la préparation.
4.4.
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose recommandée car une utilisation excessive ou prolongée peut entraîner
une alcalose.
Le traitement doit être interrompu s'il n'y a pas d'amélioration de l'état.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La capacité neutralisante des acides du produit peut modifier le profil d'absorption
de médicaments spécifiques au pH administrés de manière concomitante.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Pour Eno, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible.
Les études animales sur chacun des principes actifs n'indiquent pas d'effet direct ou
effets nocifs indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Il convient d'être prudent lors de la recommandation aux femmes enceintes. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines br> Aucun.
4.8
Effets indésirables
L'estimation spécifique de la fréquence des événements indésirables pour les produits en vente libre
à partir des données post-commercialisation est intrinsèquement difficile (en particulier
les données du numérateur). Sur cette base, aucune estimation des catégories de fréquence MedDRA
n'est fournie.
Système gastro-intestinal SOC :
Irritations gastro-intestinales mineures, notamment éructations, flatulences et
distension abdominale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Il permet un suivi continu de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler
tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune à l'adresse
www.mhra.gov.uk/white card.
4.9
Surdosage
Il serait difficile de prendre un surdosage du produit sous forme sèche
ou mélangé à de l'eau.
Un surdosage modéré ou aigu peut entraîner des éructations et des troubles gastro-intestinaux
. Le traitement consisterait en l'arrêt du produit et en des mesures symptomatiques, le cas échéant. Un surdosage aigu sévère peut précipiter une surcharge sodée (hypernatrémie ou hyperosmolalité) et éventuellement une alcalose métabolique. Les symptômes peuvent inclure
de l'agitation, de la faiblesse, de la soif, une salivation réduite, des étourdissements, des maux de tête et
éventuellement une hypotension et une tachycardie. Le traitement consisterait principalement en
une correction appropriée de l'équilibre hydro-électrolytique.
L'ingestion aiguë de poudre pure peut entraîner une irritation gastrique, une libération de gaz
et éventuellement une perforation de l'estomac. Le traitement consisterait en un lavage gastrique et
des mesures générales de soutien et symptomatiques.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Ce produit est un antiacide.
Bicarbonate de sodium
Carbonate de sodium
Acide citrique
5.2
) Ceux-ci réagissent dans le verre d'eau pour produire du sodium
) le citrate, qui a des propriétés tampons antiacides, et
) le dioxyde de carbone qui facilite l'éructation. Il reste un léger
excès de bicarbonate de sodium avec une faible
contribution neutralisante directe de l'acide.
Propriétés pharmacocinétiques
Étant donné que la combinaison antiacide agit localement dans l'estomac et que les composants
sont tous dissous, un la prise en compte de leur biodisponibilité systémique et
de leur comportement pharmacocinétique n'est pas adaptée aux considérations de sécurité et d'efficacité
.
Les ions sodium et citrate résiduels disponibles pour l'absorption sont traités en toute sécurité par
l'organisme et excrétés par les voies métaboliques normales.
5.3
Données de sécurité précliniques
Les données de sécurité précliniques sur ces principes actifs dans la littérature n'ont pas été disponibles.
a révélé des résultats pertinents et concluants qui sont pertinents pour la
posologie et l'utilisation recommandées du produit.
6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Aucun.
6.2
Incompatibilités
Aucune.
6.3
Durée de conservation
Trois ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
Aucune.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en verre blanc (150 g) transparent avec polyéthylène, inviolable,
Fermeture Jay-cap.
Sachet de plastifié composé de papier 40 g/m²/12 g/m² basse densité
polyéthylène/feuille d'aluminium 0,012 mm/polyéthylène basse densité 23 g/m²,
contenant 5 g de poudre. Les sachets (1 ou 10) peuvent être contenus dans un
carton carton.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Non applicable.
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Royaume-Uni
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 44673/0056
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10 juin 1991 / 1er décembre 1998
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
28/02/2017