ENO

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Eno
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap 5 gr serbuk mengandung :
Natrium Bikarbonat Ph Eur
2,32 g
Asam Sitrat Ph Eur
2,18 g
Natrium Karbonat Anhidrat Ph Eur
0,50 g
Kandungan natrium:
Setiap 5g bubuk mengandung 0,85 g natrium
3
BENTUK FARMASI
Bubuk.
4.0.
KHUSUS KLINIS
4.1
Indikasi Terapi
4.2.
Meredakan gejala gangguan pencernaan, perut kembung dan mual.
Posologi dan Cara Pemberian
Untuk pemberian oral.
Dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas:
5 g (satu sendok bubuk 5 ml) atau satu sachet dilarutkan dalam segelas air.
Minum sesuai gejala timbul.
Dosis kedua dapat diminum setelah 2-3 jam.
Interval pemberian dosis minimum: 2 jam.
Dosis harian maksimum (MDD): 2 x dosis relevan (5 g).
Durasi maksimum penggunaan antasida pada MDD: 14 ​​hari.
Anak di bawah 12 tahun: Jangan gunakan.
4.3.
Orang lanjut usia dapat mengonsumsi dosis dewasa.
Kontraindikasi
Orang yang menjalani diet natrium terbatas, misalnya. mereka yang menderita hipertensi atau
gagal jantung kongestif, sebaiknya tidak menggunakan produk ini kecuali diarahkan oleh
dokter.
Pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.
Natrium Karbonat + Natrium Bikarbonat + Asam Sitrat merupakan kontraindikasi pada
pasien dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap Natrium Karbonat + Natrium
Bikarbonat + Asam Sitrat atau bahan lain dalam sediaan.
4.4.
Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan dalam Penggunaan
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan karena penggunaan yang berlebihan atau berkepanjangan dapat menyebabkan
alkalosis.
Pengobatan harus dihentikan jika tidak ada perbaikan kondisi.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kapasitas penetral asam produk dapat mengubah profil penyerapan
obat spesifik pH yang diberikan secara bersamaan.
4.6
Kesuburan, Kehamilan dan menyusui
Untuk Eno, tidak ada data klinis mengenai kehamilan yang terpapar.
Penelitian pada hewan terhadap masing-masing bahan aktif tidak menunjukkan indikasi langsung atau
efek berbahaya tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio/janin, proses melahirkan atau perkembangan pascakelahiran.
Perhatian harus dilakukan ketika merekomendasikan kepada wanita hamil.
4.7
Dampak pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin< br> Tidak ada.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Estimasi spesifik frekuensi kejadian buruk untuk produk tanpa resep
dari data pasca pemasaran pada dasarnya sulit dilakukan (khususnya
data pembilang). Atas dasar ini, tidak ada perkiraan untuk kategori frekuensi MedDRA
yang disediakan.
SOC Sistem Gastrointestinal:
Iritasi gastrointestinal ringan, termasuk bersendawa, perut kembung, dan
distensi perut.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi produk obat
adalah hal yang penting. Hal ini memungkinkan pemantauan terus menerus terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan
setiap dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di
www.mhra.gov.uk/ yellow card.
4.9
Overdosis
Akan sulit untuk mengonsumsi produk dalam dosis berlebih, baik dalam bentuk kering
atau bila dicampur dengan air.
Overdosis akut dan sedang dapat menyebabkan sendawa dan gangguan
gastrointestinal. Pengobatannya berupa penarikan produk dan tindakan
gejala, jika diperlukan.
Overdosis akut yang parah dapat memicu kelebihan natrium (hipernatremia atau
hiperosmolalitas) dan kemungkinan alkalosis metabolik. Gejalanya mungkin termasuk
gelisah, lemah, haus, berkurangnya air liur, pusing, sakit kepala dan
kemungkinan hipotensi dan takikardia. Perawatan terutama terdiri dari
koreksi keseimbangan cairan-elektrolit yang tepat.
Penelanan bubuk rapi secara akut dapat menyebabkan iritasi lambung, pelepasan gas
dan kemungkinan perforasi lambung. Pengobatannya berupa bilas lambung dan
tindakan suportif dan simtomatik umum.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Produk ini adalah antasida.
Natrium bikarbonat
Natrium karbonat
Asam sitrat
5.2
) Senyawa ini bereaksi dalam segelas air menghasilkan natrium
) sitrat, yang memiliki sifat penyangga antasida, dan
) karbon dioksida yang memudahkan bersendawa. Sedikit
kelebihan natrium bikarbonat dengan sedikit
kontribusi penetral asam langsung.
Sifat farmakokinetik
Karena kombinasi antasida bekerja secara lokal di lambung dan komponen
semuanya larut, a pertimbangan bioavailabilitas sistemik dan
perilaku farmakokinetiknya tidak sesuai dengan pertimbangan keamanan dan kemanjuran
.
Ion natrium dan sitrat sisa yang tersedia untuk penyerapan ditangani dengan aman oleh
tubuh dan dikeluarkan melalui jalur metabolisme normal.
5.3
Data keamanan praklinis
Data keamanan praklinis pada bahan aktif ini dalam literatur, belum
mengungkapkan temuan terkait dan konklusif yang relevan dengan
dosis yang dianjurkan dan penggunaan produk.
6
KHUSUS FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Tidak ada.
6.2
Ketidakcocokan
Tidak ada.
6.3
Umur simpan
Tiga tahun.
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
6.5
Sifat dan isi wadah
Stoples kaca bening dari batu api (150 g) dengan plastik, anti rusak,
Penutup jay-cap.
Sachet laminasi terdiri dari kertas 40 gsm/kepadatan rendah 12 gsm
plastik/aluminium foil 0,012 mm/politen densitas rendah 23 gsm,
mengandung 5 g bubuk. Sachet (1 atau 10) dapat dimasukkan ke dalam
karton kotak.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak berlaku.
7
PEMEGANG OTORISASI PEMASARan
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Inggris
8
NOMOR IZIN PEMASAR
PL 44673/0056
9
TANGGAL OTORISASI PERTAMA/PEMBARUAN
OTORISASI
10 Juni 1991 / 1 Desember 1998
10
TANGGAL REVISI TEKS
28/02/2017