ENO

製品特性の概要
1
医薬品の名前
イーノ
2
定性および定量組成
各粉末 5 g には次のものが含まれます。
重炭酸ナトリウム Ph Eur
2.32 g
クエン酸 Ph Eur
2.18 g
無水炭酸ナトリウム Ph Eur
0.50 g
ナトリウム含有量:
各粉末 5 g には 0.85 g が含まれます。ナトリウムの
3
医薬品形態
粉末
4.0.
臨床症状
4.1
治療適応
4.2.
消化不良、鼓腸、吐き気の症状緩和。
> 薬量学および投与方法
経口投与の場合。
成人および 12 歳以上の小児:
5 g (5 ml スプーン一杯の粉末) または 1 袋をコップ 1 杯の水に溶かしてお飲みください。
症状が現れたらお飲みください。
2 ～ 3 時間後に 2 回目を服用してください。
最小服用間隔: 2時間。
1日最大用量（MDD）：関連用量（5 g）の2倍。
MDDでの制酸薬の最大使用期間：14日間。
12歳未満の子供：使用しないでください。
> 4.3.
高齢者は成人用量を摂取できます。
禁忌
ナトリウム制限食を行っている人。高血圧または
うっ血性心不全に苦しんでいる人は、
医師の指示がない限り、この製品を使用しないでください。
肝機能および腎機能が低下している患者。
炭酸ナトリウム + 重炭酸ナトリウム + クエン酸は禁忌です。炭酸ナトリウム + ナトリウム
重炭酸塩 + クエン酸、または製剤のその他の成分に対して過敏症反応を起こしたことがある
患者
4.4.
使用に関する特別な警告と注意事項
過剰または長期の使用はアルカローシスにつながる可能性があるため、推奨用量を超えないようにしてください。
状態に改善が見られない場合は、治療を中止する必要があります。
> 子供の手の届かないところや目の届かないところに保管してください。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
製品の酸中和能力により、併用投与される pH 特異的薬剤の吸収プロファイルが変化する可能性があります。
4.6
妊孕性、妊娠および授乳
イーノについては、暴露された妊娠に関する臨床データは入手できません。
各有効成分に関する動物実験では、直接的な証拠は示されていません。
妊娠、胎児/胎児の
発育、出産、または出生後の発育に対する間接的な悪影響。
妊婦に推奨する場合は注意が必要です。
4.7
機械の運転および使用能力への影響< br> なし。
4.8
望ましくない影響
市販後データから一般用医薬品の
有害事象の頻度を具体的に推定することは本質的に困難です（特に
分子データ）。これに基づいて、MedDRA 頻度カテゴリの推定値は提供されません
。
胃腸系 SOC:
げっぷ、鼓腸、および
腹部膨満などの軽度の胃腸の炎症。
副作用の疑いの報告
医薬品
製品の承認後に副作用の疑いを報告することは重要です。これにより、医薬品の利益とリスクの
バランスを継続的に監視することができます。医療専門家は、
疑わしい副作用を
www.mhra.gov.uk/ yellow card のイエローカードスキームを通じて報告するよう求められます。
4.9
過剰摂取
乾燥状態でも水と混ぜても過剰摂取は困難です。
中等度の急性過剰摂取ではげっぷや胃腸障害
を引き起こす可能性があります。治療は必要に応じて製品の中止と対症療法となります。
重度の急性過剰摂取はナトリウム過剰症（高ナトリウム血症または
高浸透圧）を引き起こし、場合によっては代謝性アルカローシスを引き起こす可能性があります。症状としては
落ち着きのなさ、脱力感、喉の渇き、唾液分泌の減少、めまい、頭痛、そして
場合によっては低血圧や頻脈などが挙げられます。治療は主に
体液と電解質のバランスを適切に修正することで構成されます。
そのままの粉末を急激に摂取すると、胃の炎症、ガスの放出
を引き起こし、場合によっては胃穿孔を引き起こす可能性があります。治療は胃洗浄と
一般的な支持療法および対症療法となります。
5
薬理学的特性
5.1
薬力学特性
この製品は制酸剤です。
重炭酸ナトリウム
炭酸ナトリウム
クエン酸
5.2
) これらはコップ一杯の水の中で反応してナトリウムを生成します
）制酸緩衝作用のあるクエン酸塩、および
）おくびを促進する二酸化炭素。わずかに
過剰な重炭酸ナトリウムが残りますが、
直接的な酸の中和に寄与します。
薬物動態学的特性
制酸剤の組み合わせは胃内で局所的に作用し、成分はすべて溶解するため、
全身的なバイオアベイラビリティと
薬物動態学的挙動の考慮は、安全性と有効性の
考慮に適切ではありません。
吸収可能な残留ナトリウムおよびクエン酸イオンは、身体によって安全に処理され、
通常の代謝経路によって排泄されます。
5.3
前臨床安全性データ
これらの有効成分に関する前臨床安全性データは文献に記載されていません。
製品の推奨用量および使用法に関連する関連性のある決定的な所見が明らかになりました。
6
医薬品詳細
6.1
賦形剤のリスト
なし。
6.2
不適合性
なし。
6.3
有効期限
3 年。
6.4
保管時の特別な注意事項
なし。
6.5
容器の性質と内容物
ポリエチレン付きの透明なフリントガラス瓶 (150 g)、不正開封防止機能付き、
ジェイキャップ開閉。
> 40 gsm 紙/12 gsm 低密度のラミネートの小袋
ポリエチレン/0.012 mm アルミホイル/23 gsm 低密度ポリエチレン、
5 g の粉末を含みます。小袋 (1 または 10) は、
段ボール箱に入れることができます。
6.6
廃棄に関する特別な注意事項
該当しません。
7
販売承認者
グラクソスミスクライン コンシューマー ヘルスケア (英国) トレーディング リミテッド
980 Great West Road
ブレントフォード
ミドルセックス
TW8 9GS
英国
8
販売承認番号
PL 44673/0056
9
最初の承認/承認の更新日
1991年6月10日 / 1998年12月1日
10
日付本文改訂のお知らせ
2017/02/28