ENO

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Eno
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben 5 g bubuk ngandhut:
Sodium Bikarbonat Ph Eur
2,32 g
Asam Sitrat Ph Eur
2,18 g
Anhydrous Sodium Carbonate Ph Eur
0,50 g
Kandungan sodium:
Saben 5g bubuk ngandhut 0,85 g saka sodium
3
BENTUK FARMASI
Bubuk.
4.0.
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi Terapi
4.2.
Nyuda gejala gangguan pencernaan, kembung lan mual.
Posologi lan Cara Administrasi
Kanggo administrasi lisan.
Wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih:
5 g (siji 5 ml sendok bubuk) utawa siji sachet dibubarake ing segelas banyu.
Ngombe yen ana gejala.
Dosis kapindho bisa dijupuk sawise 2-3 jam.
Interval dosis minimal: 2 jam.
Dosis maksimal saben dina (MDD): 2 x dosis sing cocog (5 g).
Durasi maksimal panggunaan antacid ing MDD: 14 ​​dina.
Anak ing umur 12 taun: Aja nggunakake.
4.3.
Wong tuwa bisa njupuk dosis diwasa.
Kontra-indikasi
Wong sing ngonsumsi diet sodium sing diwatesi, contone. sing nandhang hipertensi utawa
gagal jantung kongestif, ora kudu nggunakake produk iki kajaba diarahake dening
dhokter.
Pasien sing duwe fungsi ati lan ginjel cacat.
Natrium Karbonat + Natrium Bikarbonat + Asam Sitrat dikontraindikasi ing
pasien kanthi reaksi hipersensitivitas sadurunge kanggo Sodium Carbonate + Sodium
Bicarbonate + Citric Acid utawa bahan liyane saka preparation.
4.4.
Bebaya Khusus lan Pancegahan kanggo Gunakake
Aja ngluwihi dosis sing disaranake amarga panggunaan sing berlebihan utawa suwe bisa nyebabake alkalosis.
Perawatan kudu dilereni yen ora ana perbaikan kondisi.
> Tetep adoh saka tekan lan ndeleng bocah.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Kapasitas netralisasi asam saka produk bisa ngowahi profil panyerepan
obat spesifik pH sing diwenehake bebarengan.
4.6
Kesuburan, Kandhutan lan laktasi
Kanggo Eno ora ana data klinis babagan meteng sing katon.
Pasinaon kewan ing saben bahan aktif ora nuduhake langsung utawa
efek mbebayani ora langsung babagan meteng, perkembangan embrio/fetal
, babaran utawa perkembangan postnatal.
Ati-ati kudu ditindakake nalika menehi rekomendasi kanggo wanita ngandhut.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
br> Ora ana.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Estimasi spesifik frekuensi kedadeyan ala kanggo produk non-resep
saka data pasca-marketing pancen angel (utamane
data numerator). Ing basis iki, ora ana prakiraan kanggo kategori frekuensi MedDRA
diwenehake.
Sistem Gastrointestinal SOC:
Iritasi gastrointestinal cilik, kalebu belching, flatulence, lan
distensi abdomen.
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise wewenang produk
obat iku penting. Iku ngidini terus ngawasi keuntungan/risiko
imbangan saka produk medicinal. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake
reaksi sing dicurigai ala liwat Skema Kartu Kuning ing
www.mhra.gov.uk/kartu kuning.
4.9
Overdosis
Bakal angel njupuk overdosis prodhuk ing wangun garing
utawa nalika dicampur karo banyu.
Overdosis moderat, akut bisa nyebabake gangguan belching lan gastrointestinal
. Perawatan bakal dadi penarikan produk lan langkah-langkah gejala, sing cocog.
Overdosis akut sing abot bisa nyebabake kakehan sodium (hipernatremia utawa
hiperosmolalitas) lan bisa uga alkalosis metabolik. Gejala bisa kalebu
gelisah, kekirangan, thirst, suda salivasi, pusing, sirah lan
bisa uga hipotensi lan tachycardia. Perawatan bakal kalebu utamane saka
koreksi sing cocog saka keseimbangan cairan-elektrolit.
Ingestion akut saka bubuk sing rapi bisa nyebabake iritasi lambung, pembebasan gas
lan bisa uga perforasi weteng. Perawatan bakal dadi lavage lambung lan
langkah-langkah dhukungan umum lan gejala.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sipat farmakodinamik
Produk iki minangka antasida.
Natrium bikarbonat
Sodium karbonat
Asam sitrat
5.2
) Iki bereaksi ing gelas banyu kanggo ngasilake sodium
) sitrat, sing nduweni sipat buffer antacid, lan
) karbon dioksida sing nggampangake eruktasi. Sithik
keluwihan sodium bikarbonat tetep karo kontribusi netralisasi asam langsung cilik,
.
Sifat farmakokinetik
Amarga kombinasi antasida tumindak sacara lokal ing weteng lan komponen
kabeh larut, a pertimbangan bioavailabilitas sistemik lan
prilaku farmakokinetik ora cocog kanggo safety lan efficacy
pertimbangan.
Sisa natrium lan ion sitrat sing kasedhiya kanggo diserep bisa ditangani kanthi aman dening
awak lan diekskripsikake kanthi rute metabolisme normal.
5.3
Data safety praklinis
Data safety praklinis babagan bahan aktif kasebut ing literatur, durung
ngungkapake temuan sing relevan lan konklusif sing relevan karo
dosis sing disaranake lan panggunaan prodhuk.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Ora ana.
6.2
Incompatibilities
Ora ana.
6.3
Umur simpan
Telung taun.
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Ora ana.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Wadah kaca bening, flint (150 g) karo politena, ora jelas,
Penutupan tutup Jay.
Sachet laminasi sing isine kertas 40 gsm/12 gsm kapadhetan rendah
polythene/0,012 mm aluminium foil/23 gsm low density polythene,
ngemot 5 g bubuk. Sachet (1 utawa 10) bisa uga ana ing
karton boxboard.
6.6
Pancegahan khusus kanggo mbuwang
Ora ditrapake.
7
PEMEGANG AUTORISASI PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Inggris
8
NOMOR KEWENANGAN PEMASARAN
PL 44673/0056
9
TANGGAL WEWENANG/PEMBAWASAN KApisan
WEWEN
10 Juni 1991 / 1 Desember 1998
10
TANGGAL REVISI TEKS
28/02/2017