ENO

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eno
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 g poeder bevat:
Natriumbicarbonaat Ph Eur
2,32 g
Citroenzuur Ph Eur
2,18 g
Watervrij Natriumcarbonaat Ph Eur
0,50 g
Natriumgehalte:
Elke 5 g poeder bevat 0,85 g van natrium
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder.
4.0.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
4.2.
De symptomatische verlichting van indigestie, winderigheid en misselijkheid.
> Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
5 g (één lepel van 5 ml poeder) of één zakje opgelost in een glas water.
Drinken zodra de symptomen optreden.
Een tweede dosis kan na 2-3 uur worden ingenomen.
Minimaal doseringsinterval: 2 uur.
Maximale dagelijkse dosis (MDD): 2 x relevante dosering (5 g).
Maximale duur van antacidagebruik bij MDD: 14 ​​dagen.
Kinderen jonger dan 12 jaar: niet gebruiken.
4.3.
Ouderen kunnen de dosis voor volwassenen gebruiken.
Contra-indicaties
Personen met een natriumbeperkt dieet, b.v. Mensen die lijden aan hoge bloeddruk of congestief hartfalen mogen dit product niet gebruiken, tenzij voorgeschreven door een arts. Patiënten met een verminderde lever- en nierfunctie. Natriumcarbonaat + natriumbicarbonaat + citroenzuur is gecontra-indiceerd bij
patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op natriumcarbonaat + natrium
bicarbonaat + citroenzuur of enig ander bestanddeel van het preparaat.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Overschrijd de aanbevolen dosis niet, aangezien overmatig of langdurig gebruik kan leiden tot
alkalose.
De behandeling moet worden stopgezet als er geen verbetering van de toestand optreedt.
> Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het zuurneutraliserende vermogen van het product kan het absorptieprofiel veranderen
van gelijktijdig toegediende pH-specifieke geneesmiddelen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Voor Eno zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Dierstudies met elk van de actieve ingrediënten duiden niet op directe of
indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale
ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is geboden bij het aanbevelen aan zwangere vrouwen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
br> Geen.
4,8
Ongewenste effecten
Een specifieke schatting van de frequentie van bijwerkingen voor
vrij verkrijgbare producten op basis van postmarketinggegevens is inherent moeilijk (vooral
tellergegevens). Op basis hiervan wordt er geen schatting gegeven voor de MedDRA-frequentiecategorieën
.
Maagdarmstelsel-SOC:
Kleine gastro-intestinale irritaties, waaronder oprispingen, winderigheid en
opgezette buik.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na goedkeuring van het
geneesmiddel is belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding
van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme op
www.mhra.gov.uk/golden card.
4.9
Overdosis
Het zou moeilijk zijn om een ​​overdosis van het product in te nemen, hetzij in de droge vorm
of gemengd met water.
Matige, acute overdosering kan resulteren in oprispingen en gastro-intestinale
stoornissen. De behandeling bestaat uit het staken van het product en symptomatische
maatregelen, indien nodig.
Ernstige acute overdosering kan natriumoverbelasting (hypernatriëmie of
hyperosmolaliteit) en mogelijk metabole alkalose veroorzaken. Symptomen kunnen zijn
rusteloosheid, zwakte, dorst, verminderde speekselvloed, duizeligheid, hoofdpijn en
mogelijk hypotensie en tachycardie. De behandeling zou voornamelijk bestaan ​​uit
passende correctie van de vocht-elektrolytenbalans.
Acute inname van het onverdunde poeder kan leiden tot maagirritatie, gasvorming
en mogelijk maagperforatie. De behandeling bestaat uit een maagspoeling en
algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Dit product is een maagzuurremmer.
Natriumbicarbonaat
Natriumcarbonaat
Citroenzuur
5.2
) Deze reageren in het glas water om natrium te produceren
) citraat, dat zuurremmende eigenschappen heeft, en
) kooldioxide dat de oprisping vergemakkelijkt. Er blijft een kleine
overmaat aan natriumbicarbonaat achter met een kleine,
directe zuurneutraliserende bijdrage.
Farmacokinetische eigenschappen
Omdat de antacidumcombinatie plaatselijk in de maag inwerkt en de componenten
allemaal zijn opgelost, ontstaat er een
overweging van hun systemische biologische beschikbaarheid en
farmacokinetisch gedrag is niet passend bij veiligheids- en werkzaamheid
overwegingen.
Resterende natrium- en citraationen die beschikbaar zijn voor absorptie worden
veilig door het lichaam gehanteerd en via normale metabolische routes uitgescheiden.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische veiligheidsgegevens over deze actieve ingrediënten in de literatuur zijn niet beschikbaar.
heeft relevante en sluitende bevindingen opgeleverd die van belang zijn voor de
aanbevolen dosering en gebruik van het product.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Geen.
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen.
6,3
Houdbaarheid
Drie jaar.
6,4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
6,5
Aard en inhoud van de verpakking
Doorzichtige, vuurstenen glazen pot (150 g) met polyethyleen, verzegeld,
Jay-cap sluiting.
> Zakje laminaat bestaande uit 40 g/m² papier/12 g/m² lage dichtheid
polyethyleen/0,012 mm aluminiumfolie/23 g/m² polyethyleen met lage dichtheid,
bevat 5 g poeder. De sachets (1 of 10) kunnen in een
kartonnen doos zitten.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing.
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Verenigd Koninkrijk
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 44673/0056
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
10 juni 1991 / 1 december 1998
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
28/02/2017