ENO

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eno
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 g proszku zawiera:
Sodu Wodorowęglan Ph Eur
2,32 g
Kwas Cytrynowy Ph Eur
2,18 g
Sodu Węglan Bezwodny Ph Eur
0,50 g
Zawartość sodu:
Każde 5g proszku zawiera 0,85 g sodu
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek.
4.0.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
4.2.
Leczenie objawowe niestrawności, wzdęć i nudności.
Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:
5 g (jedna 5 ml łyżka proszku) lub jedną saszetkę rozpuścić w szklance wody.
Pić w miarę wystąpienia objawów.
Drugą dawkę można przyjąć po 2-3 godzinach.
Minimalny odstęp między dawkami: 2 godziny.
Maksymalna dawka dzienna (MDD): 2 x odpowiednia dawka (5 g).
Maksymalny czas stosowania leku zobojętniającego kwas w MDD: 14 ​​dni.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie stosować.
4.3.
Osoby w podeszłym wieku mogą przyjmować dawkę dla dorosłych.
Przeciwwskazania
Osoby na diecie z ograniczoną zawartością sodu, np. na diecie niskosodowej. osoby cierpiące na nadciśnienie lub zastoinową niewydolność serca nie powinny stosować tego produktu, chyba że zaleci to
lekarz.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Węglan sodu + wodorowęglan sodu + kwas cytrynowy są przeciwwskazane u
pacjentów z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na Węglan Sodu + Wodorowęglan Sodu + Kwas Cytrynowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki, ponieważ nadmierne lub długotrwałe stosowanie może prowadzić do
zasadowicy.
Leczenie należy przerwać, jeśli nie nastąpi poprawa stanu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zdolność produktu do neutralizacji kwasów może zmieniać profil wchłaniania
jednocześnie podawanych jednocześnie leków o określonym pH.
4.6
Płodność, ciąża i laktacja
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Eno w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące każdego ze składników aktywnych nie wykazały bezpośredniego lub
pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój poporodowy.
Należy zachować ostrożność zalecając kobietom w ciąży.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
br> Brak.
4,8
Działania niepożądane
Konkretne oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w przypadku produktów wydawanych bez recepty
na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest z natury trudne (szczególnie
dane licznikowe). Na tej podstawie nie przedstawiono szacunków kategorii częstotliwości MedDRA
.
Układ pokarmowy i układ pokarmowy:
Niewielkie podrażnienia przewodu pokarmowego, w tym odbijanie, wzdęcia i
wzdęcia brzucha.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego
jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie
wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie
www.mhra.gov.uk/yellow card.
4,9
Przedawkowanie
Trudno byłoby przedawkować produkt zarówno w postaci suchej, jak i po zmieszaniu z wodą.
Umiarkowane, ostre przedawkowanie może powodować odbijanie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie polega na odstawieniu produktu i, w razie potrzeby, zastosowaniu leczenia objawowego. Ciężkie, ostre przedawkowanie może spowodować przeciążenie sodem (hipernatremię lub hiperosmolalność) i prawdopodobnie zasadowicę metaboliczną. Objawy mogą obejmować niepokój, osłabienie, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, zawroty głowy, ból głowy i możliwe niedociśnienie oraz tachykardię. Leczenie polegałoby głównie na
odpowiedniej korekcie równowagi wodno-elektrolitowej.
Ostre połknięcie czystego proszku może prowadzić do podrażnienia żołądka, wyzwolenia gazów i możliwej perforacji żołądka. Leczenie obejmuje płukanie żołądka i
ogólne leczenie podtrzymujące i objawowe.
5
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Ten produkt jest środkiem zobojętniającym kwas.
Wodorowęglan sodu
Węglan sodu
Kwas cytrynowy
5,2
) Reagują one w szklance wody, tworząc sód
) cytrynian, który ma właściwości buforujące zobojętniające kwas oraz ) dwutlenek węgla, który ułatwia odbijanie. Nieznaczny
nadmiar wodorowęglanu sodu pozostaje z niewielkim
bezpośrednim udziałem neutralizującym kwas.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ kombinacja leków zobojętniających kwas działa lokalnie w żołądku, a wszystkie składniki
ulegają rozpuszczeniu, uwzględnienie ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej i
zachowania farmakokinetycznego nie jest odpowiednie ze względów bezpieczeństwa i skuteczności.
Pozostałe jony sodu i cytrynianu dostępne do wchłonięcia są bezpiecznie usuwane przez organizm i wydalane normalnymi drogami metabolicznymi.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie tych składników aktywnych zawarte w literaturze nie potwierdzają
ujawnił wszelkie istotne i rozstrzygające ustalenia, które mają znaczenie dla
zalecanego dawkowania i stosowania produktu.
6
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6,2
Niezgodności
Brak.
6,3
Okres ważności
Trzy lata.
6,4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Przezroczysty słoik ze szkła krzemieniowego (150 g) z polietylenu, z zabezpieczeniem przed manipulacją,
Zamknięcie typu Jay-cap.
Saszetka z laminatu zawierająca papier o gramaturze 40 g/m²/12 g/m² o niskiej gęstości
polietylen/folia aluminiowa 0,012 mm/polietylen o małej gęstości 23 g/m2, zawierający 5 g proszku. Saszetki (1 lub 10) mogą być umieszczone w
tekturowym pudełku.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Wielka Brytania
8
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 44673/0056
9
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA

POZWOLENIA
10 czerwca 1991 / 1 grudnia 1998
10
DATA ZMIANY TEKSTU
28.02.2017