ENO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Eno
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 g de pó contém:
Bicarbonato de Sódio Ph Eur
2,32 g
Ácido Cítrico Ph Eur
2,18 g
Carbonato de Sódio Anidro Ph Eur
0,50 g
Conteúdo de sódio:
Cada 5g de pó contém 0,85 g de sódio
3
FORMA FARMACÊUTICA
Pó.
4.0.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
4.2.
Alívio sintomático da indigestão, flatulência e náusea.
> Posologia e Modo de Administração
Para administração oral.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais:
5 g (uma colher de pó de 5 ml) ou uma saqueta dissolvida num copo de água.
Beba à medida que os sintomas ocorrem.
Uma segunda dose pode ser tomada após 2-3 horas.
Intervalo mínimo de dosagem: 2 horas.
Dose diária máxima (TDM): 2 x dosagem relevante (5 g).
Duração máxima do uso de antiácido no TDM: 14 dias.
Crianças menores de 12 anos: Não usar.
> 4.3.
Os idosos podem tomar a dose de adulto.
Contra-indicações
Pessoas com dieta restrita em sódio, por ex. aqueles que sofrem de hipertensão ou
insuficiência cardíaca congestiva, não devem usar este produto, a menos que orientado por um
médico.
Pacientes com insuficiência hepática e renal.
Carbonato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Ácido Cítrico é contra-indicado em
pacientes com reação de hipersensibilidade prévia ao Carbonato de Sódio + Bicarbonato de Sódio
+ Ácido Cítrico ou qualquer outro ingrediente da preparação.
4.4.
Advertências e precauções especiais de uso
Não exceda a dose recomendada, pois o uso excessivo ou prolongado pode levar à
alcalose.
O tratamento deve ser interrompido se não houver melhora da condição.
> Manter fora do alcance e da vista das crianças.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de interação
A capacidade neutralizante de ácido do produto pode alterar o perfil de absorção
de medicamentos específicos para pH administrados concomitantemente.
4.6
Fertilidade, gravidez e lactação
Para Eno não há dados clínicos disponíveis sobre gestações expostas.
Estudos em animais sobre cada um dos ingredientes ativos não indicam ação direta ou
efeitos prejudiciais indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal
, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cuidado ao recomendar a mulheres grávidas.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas< br> Nenhum.
4,8
Efeitos indesejáveis
A estimativa específica da frequência de eventos adversos para produtos isentos de prescrição
a partir de dados pós-comercialização é inerentemente difícil (particularmente
dados de numeradores). Com base nisso, nenhuma estimativa para categorias de frequência MedDRA
é fornecida.
SOC do sistema gastrointestinal:
Irritações gastrointestinais menores, incluindo arrotos, flatulência e
distensão abdominal.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento
é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco
do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem
quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema de cartão amarelo em
www.mhra.gov.uk/yellow card.
4.9
Overdose
Seria difícil tomar uma sobredosagem do produto na forma seca
ou quando misturado com água.
A sobredosagem moderada e aguda pode resultar em arrotos e distúrbios gastrointestinais
. O tratamento seria a suspensão do produto e medidas sintomáticas, conforme apropriado. A superdosagem aguda grave pode precipitar sobrecarga de sódio (hipernatremia ou hiperosmolalidade) e possivelmente alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir
inquietação, fraqueza, sede, redução da salivação, tonturas, dor de cabeça e
possivelmente hipotensão e taquicardia. O tratamento consistiria principalmente na
correção adequada do equilíbrio hidroeletrolítico.
A ingestão aguda do pó puro pode causar irritação gástrica, liberação de gases
e possivelmente perfuração do estômago. O tratamento seria lavagem gástrica e
medidas gerais de suporte e sintomáticas.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Este produto é um antiácido.
Bicarbonato de sódio
Carbonato de sódio
Ácido cítrico
5.2
) Estes reagem no copo de água para produzir sódio
) citrato, que possui propriedades tampão antiácidas, e
) dióxido de carbono que facilita a eructação. Um ligeiro
excesso de bicarbonato de sódio permanece com uma pequena,
contribuição direta de neutralização de ácidos.
Propriedades farmacocinéticas
Como a combinação antiácido atua localmente no estômago e os componentes
são todos dissolvidos, um a consideração de sua biodisponibilidade sistêmica e
comportamento farmacocinético não é apropriada para considerações de segurança e eficácia.
Os íons residuais de sódio e citrato disponíveis para absorção são manipulados com segurança pelo
corpo e excretados pelas vias metabólicas normais.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Os dados de segurança pré-clínica sobre esses ingredientes ativos na literatura não foram
revelou quaisquer resultados pertinentes e conclusivos que sejam relevantes para a
dosagem recomendada e uso do produto.
6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Nenhum.
6.2
Incompatibilidades
Nenhuma.
6.3
Prazo de validade
Três anos.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Nenhuma.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro transparente (150 g) com polietileno, inviolável,
Fecho Jay-cap.
Sachê de laminado composto por papel 40 g/m²/12 g/m² de baixa densidade
polietileno/folha de alumínio de 0,012 mm/polietileno de baixa densidade de 23 g/m2,
contendo 5 g de pó. Os sachês (1 ou 10) podem ser acondicionados em
caixa de papelão.
6.6
Precauções especiais de descarte
Não aplicável.
7
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 44673/0056
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
10 de junho de 1991 / 1 de dezembro de 1998
10
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28/02/2017