ENO

REZUMAT AL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Eno
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 g de pulbere conține:
Bicarbonat de sodiu Ph Eur
2,32 g
Acid citric Ph Eur
2,18 g
Carbonat de sodiu anhidru Ph Eur
0,50 g
Conținut de sodiu:
Fiecare 5 g de pulbere conține 0,85 g de sodiu
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere.
4.0.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
4.2.
Ameliorarea simptomatică a indigestiei, flatulenței și greață.
Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste:
5 g (o lingură de 5 ml de pulbere) sau un plic dizolvat într-un pahar cu apă.
Se bea pe măsură ce apar simptomele.
O a doua doză poate fi luată după 2-3 ore.
Interval minim de administrare: 2 ore.
Doza zilnică maximă (MDD): 2 x doza relevantă (5 g).
Durata maximă de utilizare a antiacidelor la MDD: 14 ​​zile.
Copii sub 12 ani: A nu se utiliza.
4.3.
Vârstnicii pot lua doza pentru adulți.
Contraindicații
Persoanele care urmează o dietă restricționată în sodiu de ex. cei care suferă de hipertensiune arterială sau
insuficiență cardiacă congestivă, nu ar trebui să utilizeze acest produs decât dacă sunt îndrumați de un
medic.
Pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Carbonatul de sodiu + bicarbonatul de sodiu + acidul citric este contraindicat. la
pacienții cu o reacție anterioară de hipersensibilitate la carbonat de sodiu + sodiu
bicarbonat + acid citric sau orice alt ingredient al preparatului.
4.4.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată deoarece utilizarea excesivă sau prelungită poate duce la
alcaloză.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu există nicio ameliorare a stării.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
4,5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Capacitatea de neutralizare a acidului a produsului poate modifica profilul de absorbție
al medicamentelor specifice pH-ului administrate concomitent.
4,6
Fertilitatea, Sarcina și alăptarea
Pentru Eno nu sunt disponibile date clinice despre sarcinile expuse.
Studiile la animale pentru fiecare dintre ingredientele active nu indică direct sau
efecte nocive indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale
, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Se recomandă prudență atunci când se recomandă femeilor gravide.
4.7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje< br> Niciuna.
4,8
Reacții adverse
Estimarea specifică a frecvenței evenimentelor adverse pentru produsele fără prescripție
din datele de după punerea pe piață este dificilă în mod inerent (în special
datele numărătorului). Pe această bază, nu este furnizată nicio estimare pentru categoriile de frecvență MedDRA
.
SOC al sistemului gastrointestinal:
Iritații gastrointestinale minore, inclusiv eructații, flatulență și
distensie abdominală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului
este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc
al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Schemei de cartonaşe galbene la
www.mhra.gov.uk/yellow card.
4.9
Supradozaj
Ar fi dificil să luați o supradozare a produsului fie în formă uscată
, fie atunci când este amestecat cu apă.
Supradozajul moderat, acut poate duce la eructații și tulburări gastro-intestinale
. Tratamentul ar fi retragerea produsului și măsurile simptomatice
, după caz.
Supradozajul acut sever poate precipita supraîncărcarea cu sodiu (hipernatremie sau
hiperosmolalitate) și posibil alcaloză metabolică. Simptomele pot include
neliniște, slăbiciune, sete, salivație redusă, amețeli, dureri de cap și
posibil hipotensiune arterială și tahicardie. Tratamentul ar consta în principal în
corectarea adecvată a echilibrului fluid-electrolitic.
Ingestia acută a pulberii curate poate duce la iritații gastrice, eliberare de gaze
și, posibil, perforarea stomacului. Tratamentul ar fi lavaj gastric și
măsuri generale de susținere și simptomatice.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice
Acest produs este un antiacid.
Bicarbonat de sodiu
Carbonat de sodiu
Acid citric
5,2
) Acestea reacţionează în paharul cu apă pentru a produce sodiu
) citrat, care are proprietăți de tamponare antiacide și
) dioxid de carbon care facilitează eructarea. Un ușor
exces de bicarbonat de sodiu rămâne cu o contribuție mică,
de neutralizare directă a acidului.
Proprietăți farmacocinetice
Deoarece combinația de antiacide acționează local în stomac și componentele
sunt toate dizolvate, un luarea în considerare a biodisponibilității lor sistemice și a
comportamentului farmacocinetic nu este adecvată pentru siguranța și eficacitatea
.
Ionii de sodiu și citrat reziduali disponibili pentru absorbție sunt manipulați în siguranță de
organism și excretați pe căi metabolice normale.
5.3
Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță privind aceste ingrediente active în literatură nu au fost prezentate în literatură.
a dezvăluit orice constatări pertinente și concludente care sunt relevante pentru
doza recomandată și utilizarea produsului.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Niciuna.
6,2
Incompatibilități
Niciuna.
6,3
Perioada de valabilitate
Trei ani.
6,4
Precauții speciale pentru depozitare
Niciuna.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Borcan de sticlă transparent, din silex (150 g) cu polietilenă, invizibil,
Închidere cu capac Jay.
Plic de laminat din hârtie de 40 g/m²/12 g/m² densitate joasă
polietilenă/folie de aluminiu de 0,012 mm/polietilenă de joasă densitate de 23 g/m²,
care conține 5 g de pulbere. Pliculețele (1 sau 10) pot fi conținute într-un
cutie din carton.
6.6
Precauții speciale pentru eliminare
Nu este cazul.
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Regatul Unit
8
NUMĂR(E) AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 44673/0056
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIREA
AUTORIZAȚII
10 iunie 1991 / 1 decembrie 1998
10
DATA DE REVIZUIRE A TEXTULUI
28/02/2017