ENO

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Eno
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her 5 g toz şunları içerir:
Sodyum Bikarbonat Ph Eur
2,32 g
Sitrik Asit Ph Eur
2,18 g
Susuz Sodyum Karbonat Ph Eur
0,50 g
Sodyum içeriği:
Her 5 g toz 0,85 g içerir sodyum
3
FARMASÖTİK FORM
Toz.
4.0.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik Endikasyonlar
4.2.
Hazımsızlık, şişkinlik ve mide bulantısının semptomatik rahatlaması.
> Pozoloji ve Uygulama Yöntemi
Oral uygulama için.
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar:
5 g (bir 5 ml kaşık dolusu toz) veya bir bardak su içinde eritilmiş bir poşet.
Belirtiler ortaya çıktıkça içiniz.
2-3 saat sonra ikinci bir doz alınabilir.
Minimum doz aralığı: 2 saat.
Maksimum günlük doz (MDD): 2 x ilgili dozaj (5 g).
MDB'de maksimum antasit kullanım süresi: 14 gün.
12 yaşın altındaki çocuklar: Kullanmayın.
4.3.
Yaşlılar yetişkin dozunu alabilir.
Kontrendikasyonlar
Kısıtlı sodyum diyeti uygulayan kişiler örn. hipertansiyon veya
konjestif kalp yetmezliği olan kişiler, doktor tarafından belirtilmedikçe bu ürünü kullanmamalıdır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
Sodyum Karbonat + Sodyum Bikarbonat + Sitrik Asit kontrendikedir.
önceden Sodyum Karbonat + Sodyum
Bikarbonat + Sitrik Asit veya preparatın herhangi bir başka bileşenine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda.
4.4.
Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Aşırı veya uzun süreli kullanım alkaloza yol açabileceğinden
önerilen dozu aşmayın.
Durumda herhangi bir iyileşme olmazsa tedavi kesilmelidir.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
4,5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ürünün asit nötrleştirme kapasitesi, birlikte verilen pH'a özgü ilaçların emilim profilini
değiştirebilir.
4.6
Doğurganlık, Gebelik ve Emzirme
Eno için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Aktif bileşenlerin her biri üzerinde yapılan hayvan çalışmaları, doğrudan veya
gebelik, embriyonal/fetal
gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim açısından dolaylı zararlı etkiler.
Hamile kadınlara tavsiye edilirken dikkatli olunmalıdır.
4.7
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
br> Yok.
4,8
İstenmeyen etkiler
Reçetesiz ürünler için advers olayların sıklığının pazarlama sonrası verilerden
spesifik olarak tahmin edilmesi doğası gereği zordur (özellikle
pay verileri). Bu temelde, MedDRA sıklık kategorileri için herhangi bir tahmin sağlanmamaktadır
.
Gastrointestinal Sistem SOC:
Geğirme, şişkinlik ve
karın şişliği dahil olmak üzere küçük gastrointestinal tahrişler.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık uzmanlarından şüphelenilen advers reaksiyonları
www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.
4.9
Doz aşımı
Ürünün kuru formda
veya suyla karıştırıldığında aşırı dozda alınması zor olacaktır.
Orta derecede, akut doz aşımı geğirme ve mide-bağırsak rahatsızlıklarına
neden olabilir. Tedavi, ürünün kesilmesi ve uygun şekilde semptomatik önlemlerin alınması olacaktır.
Şiddetli akut doz aşımı, aşırı sodyum yüklenmesini (hipernatremi veya
hiperozmolalite) ve muhtemelen metabolik alkalozu hızlandırabilir. Semptomlar arasında huzursuzluk, halsizlik, susuzluk, tükürük salgısında azalma, baş dönmesi, baş ağrısı ve muhtemelen hipotansiyon ve taşikardi yer alabilir. Tedavi temel olarak
sıvı-elektrolit dengesinin uygun şekilde düzeltilmesinden oluşacaktır.
Saf tozun akut yutulması mide tahrişine, gaz çıkışına ve muhtemelen mide delinmesine yol açabilir. Tedavi gastrik lavaj ve
genel destekleyici ve semptomatik önlemler olacaktır.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
Bu ürün bir antasittir.
Sodyum bikarbonat
Sodyum karbonat
Sitrik asit
5.2
) Bunlar bir bardak su içinde reaksiyona girerek sodyum üretir
) antasit tamponlama özelliklerine sahip sitrat ve
) geğirmeyi kolaylaştıran karbondioksit. Hafif bir
fazla sodyum bikarbonat kalır ve küçük, doğrudan asit nötralizasyon katkısı
Farmakokinetik özellikler
Antasit kombinasyonu midede lokal olarak etki ettiğinden ve bileşenlerin
tamamı çözündüğünden,
sistemik biyoyararlanımlarının ve farmakokinetik davranışlarının dikkate alınması, güvenlik ve etkililik hususları açısından uygun değildir.
Emilim için mevcut olan kalıntı sodyum ve sitrat iyonları vücut tarafından güvenli bir şekilde işlenir ve normal metabolik yollardan atılır.
5.3
Klinik öncesi güvenlik verileri
Literatürde bu aktif bileşenlere ilişkin klinik öncesi güvenlik verileri henüz belirlenmemiştir.
, ürünün tavsiye edilen dozajı ve kullanımına ilişkin ilgili ve kesin bulguları ortaya çıkardı.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Yok.
6.2
Uyumsuzluklar
Yok.
6,3
Raf ömrü
Üç yıl.
6,4
Depolama için özel önlemler
Yok.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
Şeffaf, çakmaktaşı cam kavanoz (150 g), polietilenli, kurcalanmaya karşı korumalı,
Jay kapaklı.
40 g/m2 kağıt/12 g/m2 düşük yoğunluktan oluşan laminat poşet
polietilen/0,012 mm alüminyum folyo/23 gsm düşük yoğunluklu polietilen,
5 g toz içerir. Poşetler (1 veya 10) bir karton kartonda
saklanabilir.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Uygulanamaz.
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 44673/0056
9
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ/YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
10 Haziran 1991 / 1 Aralık 1998
10
TARİH METİN REVİZYONU
28/02/2017