Entresto

Účinná látka: sakubitril / valsartan
Běžný název: sakubitril / valsartan
Kód ATC: C09DX04
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Ltd
Účinná látka: sakubitril / valsartan
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2015-11-19
Terapeutická oblast: Srdeční selhání
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, jiné kombinace

Terapeutická indikace

Entresto je indikováno u dospělých pacientů k léčbě symptomatické chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí.

Co je Entresto a k čemu se používá?

Entresto je lék na srdce, který obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan. Používá se u dospělých s dlouhodobým srdečním selháním, kteří mají příznaky onemocnění. Srdeční selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do těla.

Jak se Entresto používá?

Entresto je dostupné ve formě tablet (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu). Entresto je dostupné pouze na lékařský předpis.

Entresto tablety se užívají dvakrát denně. Doporučená počáteční dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a dávka se poté po 2 až 4 týdnech zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně. Lékař může u některých pacientů zvolit nižší dávky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Entresto působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí v odlišně. Sacubitril blokuje rozklad natriuretických peptidů produkovaných v těle. Natriuretické peptidy způsobují, že sodík a voda procházejí do moči, čímž snižují zátěž srdce. Natriuretické peptidy také snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (zjizvené tkáně), ke které dochází při srdečním selhání.

Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že blokuje účinek hormon nazývaný angiotensin II. Účinky angiotensinu II mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním. Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II normálně váže, zastavuje valsartan škodlivé účinky hormonu na srdce a také snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.

Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány ve studiích?

V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, dalším lékem používaným k léčbě srdečního selhání. Pacienti ve studii měli dlouhodobé srdeční selhání s příznaky onemocnění a sníženou ejekční frakcí (podíl krve opouštějící srdce). Ve skupině léčené přípravkem Entresto 21,8 % (914 ze 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem. Obecně byli pacienti sledováni asi 27 měsíců, během kterých užívali lék v průměru asi 24 měsíců. Studie byla předčasně zastavena, protože existovaly přesvědčivé důkazy, že Entresto bylo účinnější než enalapril.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Entresto?

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Entresto (které mohou postihují více než 1 z 10 lidí) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a ledviny fungují hůře. Potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších kožních tkání i tkání kolem hrdla, způsobující dýchací potíže), se může objevit méně často (postihuje méně než 1 ze 100 lidí). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.

Entresto se nesmí užívat s léky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Nesmějí jej užívat pacienti, kteří prodělali angioedém, osoby se závažným onemocněním jater nebo těhotné ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Entresto schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho riziky a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Hlavní studie zjistila, že Entresto snížilo úmrtnost na problémy se srdcem a krevním oběhem nebo počet hospitalizací pro srdeční selhání.

Závažné vedlejší účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již povolen k použití u srdce. selhání. Valsartan, jedna z účinných látek tohoto léčivého přípravku, je dobře zaveden pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho vedlejší účinky jsou dobře známy.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že se Entresto používá jako pokud možno bezpečně. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace naleznete v shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Entresto

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entresto platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.

Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.