Entresto

Wirkstoff: Sacubitril / Valsartan
Allgemeiner Name: Sacubitril / Valsartan
ATC-Code: C09DX04
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Ltd
Wirkstoff: Sacubitril / Valsartan
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 19.11.2015
Therapiegebiet: Herzinsuffizienz
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen

Therapeutische Indikation

Entresto ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von indiziert symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion.

Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?

Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet, die Krankheitssymptome aufweisen. Herzinsuffizienz ist die Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen.

Wie wird Entresto angewendet?

Entresto ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan und 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan). Entresto ist nur auf Rezept erhältlich.

Entresto-Tabletten werden zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette Entresto 49 mg / 51 mg zweimal täglich. Die Dosis wird dann nach 2 bis 4 Wochen auf 97 mg / 103 mg zweimal täglich verdoppelt. Für bestimmte Patienten kann der Arzt niedrigere Dosen wählen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Entresto?

Die beiden Wirkstoffe in Entresto, Sacubitril und Valsartan, wirken verschiedene Wege. Sacubitril blockiert den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide. Natriuretische Peptide bewirken, dass Natrium und Wasser in den Urin gelangen und so das Herz entlasten. Natriuretische Peptide senken außerdem den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung von Fibrose (Narbengewebe), die bei Herzinsuffizienz auftritt.

Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung von blockiert ein Hormon namens Angiotensin II. Die Wirkung von Angiotensin II kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz schädlich sein. Indem es die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, stoppt Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem den Blutdruck, indem es die Erweiterung der Blutgefäße ermöglicht.

Welche Vorteile von Entresto wurden in Studien gezeigt?

In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz. Die Patienten in der Studie hatten eine langfristige Herzinsuffizienz mit Krankheitssymptomen und einer verringerten Ejektionsfraktion (der Anteil des Blutes, das das Herz verlässt). In der mit Entresto behandelten Gruppe starben 21,8 % (914 von 4.187) der Patienten entweder an Herz- und Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 26,5 % (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten. Im Allgemeinen wurden die Patienten etwa 27 Monate lang überwacht, wobei sie das Arzneimittel im Durchschnitt etwa 24 Monate lang einnahmen. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da überzeugende Beweise dafür vorlagen, dass Entresto wirksamer als Enalapril war.

Welche Risiken sind mit Entresto verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Entresto (die möglicherweise auftreten). (betrifft mehr als 1 von 10 Personen) sind hohe Kaliumwerte im Blut, niedriger Blutdruck und eine schlechtere Nierenfunktion. Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkung, ein Angioödem (schnelles Anschwellen des tiefer liegenden Hautgewebes sowie des Gewebes um den Hals, was zu Atembeschwerden führt), kann gelegentlich auftreten (betrifft weniger als 1 von 100 Personen). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Entresto gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Entresto darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als ACE-Hemmer bekannt sind (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck eingesetzt werden). Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an Angioödemen leiden, an schweren Lebererkrankungen leiden oder schwanger sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Entresto zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Entresto größer sind als seine Risiken und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU. Die Hauptstudie ergab, dass Entresto Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzversagen reduzierte.

Entrestos schwerwiegende Nebenwirkungen in der Hauptstudie waren denen von Enalapril ähnlich, das bereits für die Anwendung am Herzen zugelassen ist Versagen. Valsartan, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, hat sich zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; Seine Nebenwirkungen sind allgemein bekannt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Entresto zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto wie folgt verwendet wird so sicher wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen finden Sie im Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Entresto

Am 19. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Entresto.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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