Entresto

Δραστική ουσία: σακουβιτρίλη / βαλσαρτάνη
Κοινή ονομασία: sacubitril / valsartan
Κωδικός ATC: C09DX04
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Europharm Ltd
Δραστική ουσία: sacubitril / valsartan
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2015-11-19
Θεραπευτική περιοχή: Καρδιακή ανεπάρκεια
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί

Θεραπευτική ένδειξη

Το Entresto ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για θεραπεία συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

Τι είναι το Entresto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Entresto είναι ένα καρδιακό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σακουμπιτρίλ και βαλσαρτάνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της νόσου. Καρδιακή ανεπάρκεια είναι η αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα.

Πώς χρησιμοποιείται το Entresto;

Το Entresto διατίθεται ως δισκία (24 mg σακουβιτρίλης / 26 mg βαλσαρτάνης, 49). mg σακουβιτρίλης / 51 mg βαλσαρτάνης και 97 mg σακουβιτρίλης / 103 mg βαλσαρτάνης). Το Entresto μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση στη συνέχεια διπλασιάζεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες σε 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Entresto;

Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η σακουβιτρίλη και η βαλσαρτάνη, δρουν στο διαφορετικούς τρόπους. Το Sacubitril εμποδίζει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στο σώμα. Τα νατριουρητικά πεπτίδια προκαλούν τη διέλευση του νατρίου και του νερού στα ούρα, μειώνοντας έτσι την πίεση στην καρδιά. Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται σε καρδιακή ανεπάρκεια.

Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης-ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση της μια ορμόνη που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Μπλοκάροντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις βλαβερές επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και επίσης μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν.

Ποια οφέλη του Entresto έχουν δείξει μελέτες;

Στην κύρια μελέτη, το Entresto συγκρίθηκε με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια. Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της νόσου και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (το ποσοστό του αίματος που φεύγει από την καρδιά). Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Entresto, το 21,8% (914 από τους 4.187) ασθενείς είτε πέθαναν ως αποτέλεσμα καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο με καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με το 26,5% (1.117 από 4.212) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη. Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθούνταν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων έπαιρναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες κατά μέσο όρο. Η μελέτη διακόπηκε νωρίς επειδή υπήρχαν αδιάσειστα στοιχεία ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαπρίλη.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Entresto;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (που μπορεί να είναι επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και τα νεφρά που λειτουργούν λιγότερο καλά. Μια δυνητικά σοβαρή παρενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ πρήξιμο των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από το λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί ασυνήθιστα (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης). Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, εκείνους που έχουν σοβαρή ηπατική νόσο ή από γυναίκες που είναι έγκυες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Entresto;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Entresto είναι μεγαλύτερα από κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η κύρια μελέτη διαπίστωσε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με εκείνες της εναλαπρίλης, η οποία έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην καρδιά αποτυχία. Η βαλσαρτάνη, μια από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, είναι καλά εδραιωμένη για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας. Οι παρενέργειές του είναι ευρέως γνωστές.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Entresto;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται ως όσο το δυνατόν με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Entresto, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Άλλες πληροφορίες για το Entresto

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entresto στις 19 Νοεμβρίου 2015.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.