Entresto

Sustancia activa: sacubitril / valsartán
Nombre común: sacubitril/valsartán
Código ATC: C09DX04
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Ltd
Sustancia activa: sacubitril / valsartán
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 19-11-2015
Área terapéutica: Insuficiencia cardíaca
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones

Indicación terapéutica

Entresto está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

¿Qué es Entresto y para qué se utiliza?

Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitrilo y valsartán. Se utiliza en adultos con insuficiencia cardíaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad. La insuficiencia cardíaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por el cuerpo.

¿Cómo se usa Entresto?

Entresto está disponible en comprimidos (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartán y 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartán). Entresto sólo se podrá dispensar con receta médica.

Los comprimidos de Entresto se toman dos veces al día. La dosis inicial recomendada es un comprimido de Entresto 49 mg / 51 mg dos veces al día y luego la dosis se duplica después de 2 a 4 semanas a 97 mg / 103 mg dos veces al día. El médico puede optar por dosis más bajas para determinados pacientes. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa Entresto?

Los dos principios activos de Entresto, sacubitrilo y valsartán, actúan en diferentes maneras. Sacubitril bloquea la descomposición de los péptidos natriuréticos producidos en el cuerpo. Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la tensión sobre el corazón. Los péptidos natriuréticos también reducen la presión arterial y protegen al corazón del desarrollo de fibrosis (tejido cicatricial) que se produce en la insuficiencia cardíaca.

Valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona llamada angiotensina II. Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardíaca. Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, valsartán detiene los efectos nocivos de la hormona en el corazón y también reduce la presión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.

¿Qué beneficios de Entresto se han demostrado en los estudios?

En el estudio principal, se comparó Entresto con enalapril, otro medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes del estudio padecían insuficiencia cardíaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección reducida (la proporción de sangre que sale del corazón). En el grupo tratado con Entresto, el 21,8% (914 de 4.187) de los pacientes murieron como resultado de problemas cardíacos y circulatorios o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardíaca en comparación con el 26,5% (1.117 de 4.212) de los pacientes tratados con enalapril. En general, los pacientes fueron monitoreados durante aproximadamente 27 meses, durante los cuales tomaron el medicamento durante aproximadamente 24 meses en promedio. El estudio se detuvo antes de tiempo porque había pruebas convincentes de que Entresto era más eficaz que enalapril.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Entresto?

Los efectos secundarios más comunes de Entresto (que pueden afectan a más de 1 de cada 10 personas) son niveles elevados de potasio en sangre, presión arterial baja y funcionamiento deficiente de los riñones. Un efecto secundario potencialmente grave, el angioedema (hinchazón rápida de los tejidos más profundos de la piel, así como de los tejidos alrededor de la garganta, que causa dificultad para respirar), puede ocurrir con poca frecuencia (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Entresto, consulte el prospecto.

Entresto no debe tomarse con medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardíaca y la presión arterial alta). No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido angioedema, personas que padezcan enfermedades hepáticas graves o mujeres embarazadas. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Entresto?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entresto son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE. El estudio principal encontró que Entresto redujo las muertes por problemas cardíacos y circulatorios o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca.

Los efectos secundarios graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los del enalapril, que ya está autorizado para su uso en pacientes cardíacos. falla. Valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está bien establecido para el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca; sus efectos secundarios son bien conocidos.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Entresto?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entresto se utilice como con la mayor seguridad posible. A partir de este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Entresto, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Se puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otra información sobre Entresto

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Entresto el 19 de noviembre de 2015.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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