Entresto

Substance active : sacubitril / valsartan
Nom commun : sacubitril / valsartan
Code ATC : C09DX04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Ltd
Substance active : sacubitril / valsartan
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 19/11/2015
Domaine thérapeutique : Insuffisance cardiaque
Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, autres associations

Indication thérapeutique

Entresto est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec fraction d'éjection réduite.

Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé ?

Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan. Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque de longue durée et présentant des symptômes de la maladie. L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps.

Comment Entresto est-il utilisé ?

Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). Entresto ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Les comprimés Entresto sont pris deux fois par jour. La dose initiale recommandée est d'un comprimé d'Entresto 49 mg / 51 mg deux fois par jour, puis la dose est doublée après 2 à 4 semaines pour atteindre 97 mg / 103 mg deux fois par jour. Le médecin peut choisir des doses plus faibles pour certains patients. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment agit Entresto ?

Les deux substances actives d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, agissent dans différentes manières. Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans l'organisme. Les peptides natriurétiques font passer le sodium et l'eau dans l'urine, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur. Les peptides natriurétiques réduisent également la tension artérielle et protègent le cœur contre le développement de fibrose (tissus cicatriciels) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.

Le valsartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action de une hormone appelée angiotensine II. Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan arrête les effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la tension artérielle en permettant l'élargissement des vaisseaux sanguins.

Quels avantages d'Entresto ont été démontrés dans des études ?

Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque. Les patients de l’étude souffraient d’insuffisance cardiaque à long terme avec des symptômes de la maladie et une fraction d’éjection réduite (la proportion de sang quittant le cœur). Dans le groupe traité par Entresto, 21,8 % (914 sur 4 187) des patients sont décédés des suites de problèmes cardiaques ou circulatoires ou ont été admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque, contre 26,5 % (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril. En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne. L'étude a été interrompue prématurément car il existait des preuves irréfutables selon lesquelles Entresto était plus efficace que l'énalapril.

Quels sont les risques associés à Entresto ?

Les effets secondaires les plus courants sous Entresto (qui peuvent touchent plus d’une personne sur 10) sont des taux élevés de potassium dans le sang, une pression artérielle basse et un fonctionnement moins efficace des reins. Un effet secondaire potentiellement grave, l'angio-œdème (gonflement rapide des tissus cutanés plus profonds ainsi que des tissus autour de la gorge, provoquant des difficultés respiratoires), peut survenir de manière peu fréquente (touchant moins de 1 personne sur 100). Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Entresto, consultez la notice.

Entresto ne doit pas être pris avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension artérielle). Il ne doit pas être pris par les patients ayant souffert d'un angio-œdème, par ceux souffrant d'une maladie hépatique grave ou par les femmes enceintes. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Entresto est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l’UE. L'étude principale a révélé qu'Entresto réduisait les décès dus à des problèmes cardiaques et circulatoires ou aux hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Les effets secondaires graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, dont l'utilisation est déjà autorisée dans le traitement du cœur. échec. Le valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque ; ses effets secondaires sont bien connus.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Entresto ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Entresto est utilisé comme en toute sécurité possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Des informations complémentaires peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Entresto

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Entresto le 19 novembre 2015.

Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.