Entresto

Sostanza attiva: sacubitril / valsartan
Nome comune: sacubitril/valsartan
Codice ATC: C09DX04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Ltd
Sostanza attiva: sacubitril / valsartan
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 19-11-2015
Area terapeutica: Insufficienza cardiaca
Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II, altre associazioni

Indicazione terapeutica

Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta.

Che cos'è Entresto e a cosa serve?

Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan. È utilizzato negli adulti affetti da insufficienza cardiaca a lungo termine che presentano i sintomi della malattia. L'insufficienza cardiaca è l'incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nel corpo.

Come si usa Entresto?

Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan e 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan). Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Le compresse di Entresto si assumono due volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è una compressa di Entresto 49 mg / 51 mg due volte al giorno e la dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno. Il medico può scegliere dosi più basse per alcuni pazienti. Per ulteriori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Entresto?

I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono in modi diversi. Sacubitril blocca la degradazione dei peptidi natriuretici prodotti nel corpo. I peptidi natriuretici fanno sì che il sodio e l'acqua passino nelle urine riducendo così lo sforzo sul cuore. I peptidi natriuretici riducono anche la pressione sanguigna e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuti cicatrizzati) che si verifica in caso di insufficienza cardiaca.

Valsartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", il che significa che blocca l'azione del un ormone chiamato angiotensina II. Gli effetti dell’angiotensina II possono essere dannosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Bloccando i recettori a cui normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan arresta gli effetti dannosi dell'ormone sul cuore e riduce anche la pressione sanguigna consentendo l'allargamento dei vasi sanguigni.

Quali benefici di Entresto sono stati mostrati negli studi?

Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro medicinale utilizzato per l'insufficienza cardiaca. I pazienti coinvolti nello studio presentavano insufficienza cardiaca a lungo termine con sintomi della malattia e frazione di eiezione ridotta (la percentuale di sangue in uscita dal cuore). Nel gruppo trattato con Entresto, il 21,8% (914 su 4.187) dei pazienti è deceduto a causa di problemi cardiaci e circolatori o è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5% (1.117 su 4.212) dei pazienti trattati con enalapril. In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi, durante i quali hanno assunto il medicinale in media per circa 24 mesi. Lo studio è stato interrotto prematuramente perché c'erano prove convincenti che Entresto era più efficace dell'enalapril.

Quali sono i rischi associati a Entresto?

Gli effetti collaterali più comuni di Entresto (che possono colpiscono più di 1 persona su 10) sono alti livelli di potassio nel sangue, bassa pressione sanguigna e meno funzionamento dei reni. Un effetto indesiderato potenzialmente grave, l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e dei tessuti intorno alla gola, che causa difficoltà respiratorie), può verificarsi non comunemente (interessa meno di 1 persona su 100). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Entresto, consultare il foglio illustrativo.

Entresto non deve essere assunto con medicinali noti come ACE inibitori (che sono usati per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione). Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, da coloro che hanno una grave malattia del fegato o da donne in gravidanza. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Entresto è approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai suoi benefici rischi e ne ha raccomandato l’approvazione per l’uso nell’UE. Lo studio principale ha rilevato che Entresto ha ridotto le morti per problemi cardiaci e circolatori o i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca.

I gravi effetti collaterali di Entresto nello studio principale erano simili a quelli dell'enalapril, che è già autorizzato per l'uso nel trattamento del cuore. fallimento. Valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben noto per il trattamento della pressione alta e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti collaterali sono ben noti.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entresto?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Entresto sia utilizzato come nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Entresto, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Ulteriori informazioni possono essere trovate nel foglio illustrativo di Entresto. sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Entresto

Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entresto, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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