Entresto

활성 물질: sacubitril / valsartan
일반 이름: sacubitril / valsartan
ATC 코드: C09DX04
마케팅 승인 보유자: Novartis Europharm Ltd
활성 물질: sacubitril / valsartan
상태: 허가됨
허가 날짜: 2015-11-19
치료 분야: 심부전
약물치료 그룹: 안지오텐신 II 길항제, 기타 조합

치료적 적응증

엔트레스토는 성인 환자의 다음 치료에 사용됩니다. 박출률 감소를 동반한 증상성 만성 심부전.

엔트레스토란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

엔트레스토는 활성 성분인 사쿠비트릴과 발사르탄을 함유한 심장약입니다. 이는 질병의 증상이 있는 장기 심부전이 있는 성인에게 사용됩니다. 심부전은 심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태입니다.

엔트레스토는 어떻게 사용되나요?

엔트레스토는 정제로 제공됩니다(사쿠비트릴 24mg / 발사르탄 26mg, 49 mg 사쿠비트릴 / 51 mg 발사르탄 및 97 mg 사쿠비트릴 / 103 mg 발사르탄). 엔트레스토는 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

엔트레스토 정제는 하루에 두 번 복용합니다. 권장 시작 용량은 엔트레스토 49mg/51mg 1정을 1일 2회, 이후 2~4주 후에 용량을 두 배로 늘려 97mg/103mg 1일 2회까지 투여합니다. 의사는 특정 환자의 경우 더 낮은 복용량을 선택할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)을 참조하십시오.

엔트레스토는 어떻게 작동합니까?

엔트레스토의 두 가지 활성 물질인 사쿠비트릴과 발사르탄은 다음과 같은 작용을 합니다. 다른 방법. Sacubitril은 신체에서 생성된 나트륨 이뇨 펩타이드의 분해를 차단합니다. 나트륨 이뇨 펩타이드는 나트륨과 물을 소변으로 배출시켜 심장의 부담을 줄여줍니다. 나트륨 이뇨 펩타이드는 또한 혈압을 낮추고 심부전으로 인해 발생하는 섬유증(반흔 조직) 발생으로부터 심장을 보호합니다.

발사르탄은 '안지오텐신-II 수용체 길항제'로서 다음과 같은 작용을 차단합니다. 안지오텐신 II라는 호르몬. 안지오텐신 II의 효과는 심부전 환자에게 해로울 수 있습니다. 발사르탄은 안지오텐신 II가 일반적으로 부착하는 수용체를 차단함으로써 호르몬이 심장에 미치는 해로운 영향을 중단시키고 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추기도 합니다.

연구에서 엔트레스토의 어떤 이점이 나타났습니까?

본 연구에서는 엔트레스토를 심부전 치료제인 에날라프릴과 비교했습니다. 연구에 참여한 환자들은 질병의 증상과 박출률(심장에서 나가는 혈액의 비율)이 감소된 장기 심부전을 앓고 있었습니다. 엔트레스토 투여군에서는 에날라프릴 투여군에서 21.8%(4,187명 중 914명)가 심장 및 순환계 문제로 사망하거나 심부전으로 병원에 입원한 반면, 에날라프릴 투여군에서는 26.5%(4,212명 중 1,117명)가 사망했다. 일반적으로 환자들은 약 27개월 동안 모니터링을 하였으며, 이 기간 동안 평균 약 24개월간 약을 복용하였다. 엔트레스토가 에날라프릴보다 더 효과적이라는 강력한 증거가 있었기 때문에 연구는 조기 중단되었습니다.

엔트레스토와 관련된 위험은 무엇입니까?

엔트레스토의 가장 흔한 부작용(다음과 같습니다) 10명 중 1명 이상에게 영향을 미침)에는 높은 혈중 칼륨 수치, 낮은 혈압, 신장 기능 저하 등이 있습니다. 잠재적으로 심각한 부작용인 혈관부종(심부 피부 조직과 인후 주변 조직의 급격한 부종으로 인해 호흡 곤란을 유발함)이 드물게 발생할 수 있습니다(100명 중 1명 미만에게 영향을 미침). 엔트레스토로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

엔트레스토는 ACE 억제제(심부전 및 고혈압 치료에 사용됨)로 알려진 약과 함께 복용해서는 안 됩니다. 혈관부종을 앓은 환자, 중증 간질환이 있는 환자, 임신 중인 여성은 복용하면 안 된다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

엔트레스토가 승인된 이유는 무엇인가요?

식품의약품청의 의약품 위원회(CHMP)는 엔트레스토의 이점이 기존 제품보다 더 크다고 결정했습니다. 위험이 있으므로 EU에서의 사용 승인을 권장합니다. 주요 연구에서는 엔트레스토가 심장 및 순환 문제로 인한 사망이나 심부전으로 인한 병원 입원을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

본 연구에서 엔트레스토의 심각한 부작용은 이미 심장에 사용하도록 승인된 에날라프릴의 부작용과 유사했습니다. 실패. 약의 활성 물질 중 하나인 발사르탄(Valsartan)은 고혈압 및 심부전 치료에 널리 사용됩니다. 부작용은 잘 알려져 있습니다.

엔트레스토의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

엔트레스토가 다음과 같이 사용될 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 최대한 안전하게. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항을 포함해 제품 특성 요약과 엔트레스토의 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

자세한 내용은 엔트레스토에서 확인할 수 있습니다. 위험 관리 계획 요약.

Entresto에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2015년 11월 19일에 유럽 연합 전역에서 Entresto에 대해 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.

Entresto 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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