Entresto

Werkzame stof: sacubitril / valsartan
Gemeenschappelijke naam: sacubitril / valsartan
ATC-code: C09DX04
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Ltd
Werkzame stof: sacubitril / valsartan
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 19-11-2015
Therapeutisch gebied: Hartfalen
Farmacotherapeutische groep: Angiotensine II-antagonisten, andere combinaties

Therapeutische indicatie

Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Wat is Entresto en waarvoor wordt het gebruikt?

Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte hebben. Hartfalen is het onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen.

Hoe wordt Entresto gebruikt?

Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan). Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Entresto tabletten worden tweemaal daags ingenomen. De aanbevolen startdosis is één tablet Entresto 49 mg/51 mg tweemaal daags en de dosis wordt vervolgens na 2 tot 4 weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags. De arts kan voor bepaalde patiënten lagere doses kiezen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Entresto?

De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken in verschillende manieren. Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die in het lichaam worden geproduceerd. Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor de druk op het hart wordt verminderd. Natriuretische peptiden verlagen ook de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.

Valsartan is een 'angiotensine-II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon genaamd angiotensine II. De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn bij patiënten met hartfalen. Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal gesproken hecht, stopt valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart en verlaagt het ook de bloeddruk doordat de bloedvaten zich kunnen verwijden.

Welke voordelen van Entresto zijn in onderzoeken aangetoond?

In het hoofdonderzoek werd Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen hartfalen. De patiënten in het onderzoek hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (de hoeveelheid bloed die het hart verliet). In de groep die met Entresto werd behandeld, stierf 21,8% (914 van de 4.187) patiënten als gevolg van hart- en bloedsomloopproblemen of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, vergeleken met 26,5% (1.117 van de 4.212) patiënten die met enalapril werden behandeld. Over het algemeen werden patiënten gedurende ongeveer 27 maanden gevolgd, gedurende welke zij het geneesmiddel gemiddeld ongeveer 24 maanden gebruikten. Het onderzoek werd voortijdig stopgezet omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto effectiever was dan enalapril.

Wat zijn de risico's verbonden aan Entresto?

De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die mogelijk komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoge kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en minder goed werkende nieren. Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snelle zwelling van de diepere huidweefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan), kan soms voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Entresto.

Entresto mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die bekend staan als ACE-remmers (die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die aan angio-oedeem hebben geleden, door patiënten met een ernstige leverziekte of door vrouwen die zwanger zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Entresto goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de voordelen ervan. risico's en adviseerde het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Uit het hoofdonderzoek bleek dat Entresto het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en bloedsomloopproblemen of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen verminderde.

De ernstige bijwerkingen van Entresto in het hoofdonderzoek waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al is goedgekeurd voor gebruik bij hartfalen. mislukking. Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, is goed ingeburgerd voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen; de bijwerkingen zijn bekend.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Entresto te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Entresto wordt gebruikt als veilig mogelijk. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Entresto

De Europese Commissie heeft op 19 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entresto verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Entresto de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.