Entresto

Substancja czynna: sakubitril / walsartan
Nazwa zwyczajowa: sakubitril / walsartan
Kod ATC: C09DX04
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Ltd
Substancja czynna: sakubitril / walsartan
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2015-11-19
Obszar terapeutyczny: Niewydolność serca
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II, inne połączenia

Wskazanie do stosowania

Entresto jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowa przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.

Co to jest Entresto i w jakim celu się go stosuje?

Entresto to lek na serce zawierający substancje czynne sakubitryl i walsartan. Lek stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi po organizmie.

Jak stosować Entresto?

Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrilu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu i 97 mg sakubitrilu / 103 mg walsartanu). Entresto można nabyć wyłącznie na receptę.

Tabletki Entresto należy przyjmować dwa razy dziennie. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Entresto 49 mg/51 mg dwa razy na dobę, a następnie po 2 do 4 tygodniach dawkę zwiększa się dwukrotnie do 97 mg/103 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów lekarz może wybrać niższe dawki. Dalsze informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak działa Entresto?

Dwie substancje czynne zawarte w Entresto, sakubitryl i walsartan, działają różne sposoby. Sacubitril blokuje rozkład peptydów natriuretycznych wytwarzanych w organizmie. Peptydy natriuretyczne powodują przedostawanie się sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Peptydy natriuretyczne obniżają również ciśnienie krwi i chronią serce przed rozwojem zwłóknienia (blizny), które występuje w niewydolności serca.

Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormon zwany angiotensyną II. Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca. Blokując receptory, z którymi normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce, a także obniża ciśnienie krwi, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Entresto wykazano w badaniach?

W badaniu głównym Entresto porównywano z enalaprylem, innym lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca. Pacjenci w badaniu mieli długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i obniżoną frakcją wyrzutową (proporcją krwi opuszczającej serce). W grupie leczonej Entresto 21,8% (914 z 4187) pacjentów zmarło w wyniku problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z powodu niewydolności serca w porównaniu z 26,5% (1117 z 4212) pacjentów leczonych enalaprylem. Ogólnie rzecz biorąc, monitorowanie pacjentów trwało około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez około 24 miesiące. Badanie zostało przerwane wcześniej ze względu na niepodważalne dowody na to, że Entresto jest skuteczniejsze niż enalapril.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Entresto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Entresto (które mogą występują u więcej niż 1 na 10 osób) to wysokie stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi i gorsza praca nerek. Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk głębszych tkanek skóry, a także tkanek wokół gardła, powodujący trudności w oddychaniu), może wystąpić niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie należy przyjmować leku Entresto z lekami znanymi jako inhibitory ACE (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi). Leku nie wolno stosować pacjentom, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, osobom z ciężką chorobą wątroby ani kobietom w ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Entresto został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Entresto są większe niż jego zalety zagrożeń i zalecił zatwierdzenie go do stosowania w UE. W badaniu głównym wykazano, że Entresto zmniejszyło liczbę zgonów spowodowanych problemami z sercem i krążeniem lub liczbą przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.

Poważne działania niepożądane leku Entresto w badaniu głównym były podobne do działań niepożądanych enalaprylu, który został już dopuszczony do stosowania w leczeniu chorób serca awaria. Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, ma ugruntowaną pozycję w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca; jego skutki uboczne są dobrze znane.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entresto?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Entresto będzie stosowane jako możliwie bezpiecznie. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce podsumowanie planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje o produkcie Entresto

W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Entresto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.