Entresto

Substância Ativa: sacubitril / valsartan
Nome comum: sacubitril / valsartan
Código ATC: C09DX04
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Ltd
Substância Ativa: sacubitril / valsartan
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2015-11-19
Área Terapêutica: Insuficiência Cardíaca
Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, outras combinações

Indicação terapêutica

Entresto é indicado em pacientes adultos para tratamento de insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida.

O que é Entresto e para que é utilizado?

Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan. É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca crónica que apresentam sintomas da doença. A insuficiência cardíaca é a incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o corpo.

Como o Entresto é usado?

Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartana e 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartana). Entresto só pode ser obtido mediante receita médica.

Os comprimidos de Entresto são tomados duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é um comprimido de Entresto 49 mg / 51 mg duas vezes ao dia e a dose é então duplicada após 2 a 4 semanas para 97 mg / 103 mg duas vezes ao dia. O médico pode escolher doses mais baixas para determinados pacientes. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Entresto?

As duas substâncias ativas do Entresto, sacubitril e valsartan, atuam em maneiras diferentes. Sacubitril bloqueia a degradação dos peptídeos natriuréticos produzidos no corpo. Os peptídeos natriuréticos fazem com que o sódio e a água passem para a urina, reduzindo assim a pressão sobre o coração. Os peptídeos natriuréticos também reduzem a pressão arterial e protegem o coração do desenvolvimento de fibrose (tecidos cicatriciais) que ocorre na insuficiência cardíaca.

O valsartan é um “antagonista do receptor da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a ação do um hormônio chamado angiotensina II. Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais em pacientes com insuficiência cardíaca. Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan interrompe os efeitos nocivos da hormona no coração e também reduz a pressão arterial, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.

Que benefícios do Entresto foram demonstrados nos estudos?

No estudo principal, o Entresto foi comparado ao enalapril, outro medicamento usado para insuficiência cardíaca. Os pacientes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração). No grupo tratado com Entresto, 21,8% (914 de 4.187) pacientes morreram como resultado de problemas cardíacos e circulatórios ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5% (1.117 de 4.212) pacientes tratados com enalapril. Em geral, os pacientes foram acompanhados durante cerca de 27 meses, durante os quais tomaram o medicamento durante cerca de 24 meses, em média. O estudo foi interrompido precocemente porque havia evidências convincentes de que o Entresto era mais eficaz que o enalapril.

Quais são os riscos associados ao Entresto?

Os efeitos colaterais mais comuns do Entresto (que podem afectam mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, pressão arterial baixa e funcionamento dos rins menos eficaz. Um efeito secundário potencialmente grave, o angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldade em respirar), pode ocorrer pouco frequentemente (afectando menos de 1 em 100 pessoas). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o folheto informativo.

Entresto não deve ser tomado com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial elevada). Não deve ser tomado por pacientes que sofreram de angioedema, por pessoas com doença hepática grave ou por mulheres grávidas. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Entresto?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Entresto são superiores aos seus benefícios. riscos e recomendou que fosse aprovado para uso na UE. O estudo principal descobriu que o Entresto reduziu as mortes por problemas cardíacos e circulatórios ou as internações hospitalares por insuficiência cardíaca.

Os efeitos colaterais graves do Entresto no estudo principal foram semelhantes aos do enalapril, que já está autorizado para uso no coração. falha. O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca; seus efeitos colaterais são bem conhecidos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Entresto?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Entresto seja usado como com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gestão de riscos.

Outras informações sobre o Entresto

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Entresto em 19 de novembro de 2015.

Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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